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Detección temprana de lesiones cardíacas subclínicas derivadas de imágenes (EMIRA)

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Detección temprana de lesiones cardíacas subclínicas derivadas de imágenes después de radioterapia y quimioterapia para el cáncer de mama

La radioterapia del cáncer de mama (BC) conduce a la irradiación cardíaca incidental, lo que resulta en un mayor riesgo de varios eventos cardíacos mayores (ECM). Además, estudios recientes indican que para el tratamiento de BC, la adición de quimioterapia aumenta aún más el riesgo de MCE. La literatura científica carece en gran medida de información sobre las lesiones cardíacas subclínicas tempranas (ESCI) morfológicas y funcionales inducidas por la quimioterapia y la radioterapia que se convierten en MCE. Esta información es esencial para el desarrollo de estrategias preventivas primarias y secundarias. La cohorte prospectiva EMIRA tiene como objetivo principal identificar ESCI morfológicos y funcionales en pacientes con CM tratados con radioterapia y quimioterapia adyuvantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EMIRA es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro realizado en el UMCG. El estudio incluye pacientes con cáncer de mama que se sometieron a cirugía primaria, ya sea por mastectomía o cirugía conservadora de mama, que son tratadas con radioterapia y quimioterapia adyuvantes como parte de la atención clínica de rutina. El tiempo de seguimiento del paciente continúa durante 2 años después de la radioterapia para identificar lesiones cardíacas subclínicas tempranas (ESCI), mediante ecocardiografía repetida (cECHO), resonancias magnéticas cardíacas (cMRI) y tomografías computarizadas cardíacas (cCT). Las imágenes se adquieren antes de la quimioterapia y/o radioterapia (dependiendo de la secuencia del tratamiento adyuvante), y a los 6 y 24 meses después de la radioterapia. eventos en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia y quimioterapia. El segundo es usar esta información para desarrollar modelos de predicción que describan la relación entre la dosis de radiación a las subestructuras cardíacas y las ESCI.

En detalle, los investigadores pretenden:

  1. identificar las ESCI morfológicas y funcionales longitudinales mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca y tomografía computarizada cardíaca antes y después del tratamiento con BC;
  2. determinar la relación entre las distribuciones de dosis 3D a las subestructuras cardíacas y ESCI;
  3. establecer el efecto de la quimioterapia en la relación dosis-efecto entre la dosis de radiación y ESCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Crijns, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31503616161
  • Correo electrónico: a.p.g.crijns@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres con CM unilateral de 40 a 75 años que se sometieron a cirugía primaria, ya sea por mastectomía o por cirugía conservadora de la mama, que son tratadas con radioterapia y quimioterapia adyuvantes como parte de la atención clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninas con CM unilateral
  2. Cirugía conservadora de mama primaria o mastectomía para adenocarcinoma de mama invasivo en estadio I-III o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  3. Edad entre 40-70 años en el momento de la quimioterapia/radioterapia
  4. Estado funcional de la OMS 0-1
  5. Radioterapia planificada en la mama/pared torácica con o sin áreas de ganglios linfáticos
  6. Radioterapia basada en la planificación de una tomografía computarizada, usando CRT 3D, IMRT (parcial) o VMAT/RapidArc (parcial) con o sin respiración profunda en inspiración profunda
  7. Quimioterapia sistémica adyuvante (antes o después de la radioterapia)
  8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos BC
  2. Enfermedad M1 (BC metastásico)
  3. Radiación torácica o mediastínica previa
  4. Quimioterapia neoadyuvante no permitida
  5. Terapia dirigida contra HER2 no permitida
  6. Antecedentes médicos de enfermedad arterial coronaria y/o infarto de miocardio y/o fibrilación auricular
  7. Contraindicaciones para la inyección de contraste yodado como alergia o insuficiencia renal
  8. Embarazo o lactancia
  9. Fibrilación auricular detectada durante el electrocardiograma antes de la quimioterapia/radioterapia
  10. Ecocardiografía anormal antes de la quimioterapia/radioterapia definida como: FEVI <50 %, deformación longitudinal <-16 %, tasa de deformación longitudinal <-1 % y/o movimiento anormal de la pared
  11. Presencia de infarto de miocardio detectado durante la resonancia magnética nuclear antes de la quimioterapia/radioterapia
  12. Resultados de cMRI o cCT antes de la quimioterapia/radioterapia que requiere revascularización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Modalidades de imágenes cardíacas
Se realizarán ecocardiografías repetidas (cECHO), resonancias magnéticas cardíacas (cMRI) y tomografías computarizadas cardíacas (cCT) para evaluar la disfunción y la deformación del miocardio; miocardio, incluidas anomalías tisulares, morfología y función cardíacas y; lesiones de las arterias coronarias y puntuación de calcio en las arterias coronarias.
Otro: Modalidades de imágenes cardíacas
Ecocardiografías cardíacas repetidas, resonancias magnéticas y tomografías computarizadas para evaluaciones subclínicas tempranas de biomarcadores en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia y radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (LV-GLS) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la radioterapia con referencia al inicio
Aumento de la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo de al menos un 5 %
6 y 24 meses después de la radioterapia con referencia al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función miocárdica evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base
Aumento de las medidas de deformación segmentaria (unidad de medida:%)
6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base
Cambios anatómicos en las arterias coronarias por TC cardiaca
Periodo de tiempo: 6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base
Aumento en el número de segmentos coronarios que contienen alguna placa/estenosis, o aumento en la puntuación de calcio
6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base
Anomalías del tejido miocárdico evaluadas por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base
Aumento del valor de mapeo T1 miocárdico medio nativo evaluado por resonancia magnética cardíaca
6 y 24 después de la finalización de la radioterapia con referencia a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Utrecht University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hans Langendijk, Prof.Dr, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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