- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576976
Zlepšení dostupnosti a personalizace ČR pro schizofrenii
Zlepšení dostupnosti a personalizace kognitivní nápravy pro schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní náprava (CR) je praxe založená na důkazech k léčbě všudypřítomných a významných kognitivních deficitů, které přispívají k funkčnímu poklesu schizofrenie. New York State Office of Mental Health (OMH) se spojil s hlavním řešitelem, aby byl prvním a největším státním systémem péče, který implementuje celostátní program CR vázaný na program obnovy. Prostřednictvím Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) je nyní CR nabízena v ambulantních programech po celém státě s plány na rozšíření na více služeb a další přizpůsobení implementace ke zlepšení výsledků léčby. Aby bylo možné postupovat systematicky, bude tento projekt pracovat přímo s programy CR2PR a bude se řídit praktickými důkazy shromážděnými během CR2PR, aby bylo možné stavět na současných metodách poskytování CR a zlepšovat je dvěma způsoby.
- Průběžné hodnocení programu ukazuje, že zátěž spojená s návštěvou kliniky dvakrát týdně pro ČR omezuje počet lidí, kteří se zapíší. Tento projekt otestuje proveditelnost a shromáždí předběžné údaje o efektivitě personalizovaného CR doručení, které zahrnuje jednu návštěvu kliniky a jedno vzdálené sezení týdně. Prokázání účinnosti začlenění CR na dálku by zdvojnásobilo počet pacientů, kteří by mohli vstoupit do programu OMH CR, a snížilo náklady na léčbu.
- Současné velikosti účinků na kognici a funkční výsledky mohou zůstat omezené, pokud se lépe nezaměří na personalizaci, mechanismy působení a relevantní cíle. Vzhledem k důkazům, že schopnost včasného zpracování sluchových informací (EAP) funguje jako neurobehaviorální marker potřeby tréninku smyslového zpracování, bude tato studie testovat potenciál využít základní hodnocení EAP k přizpůsobení CR, začleněním EAP s tréninkem dalších kognitivních dovedností, jak je klinicky indikováno. Konečným cílem integrace škálovatelných postupů hodnocení pro personalizaci CR je zlepšit výsledky obnovy.
Studie bude používat opakovaná měření, randomizovaný design. Způsobilí účastníci, kteří jsou doporučeni na CR2PR, dokončí rutinní základní neurokognitivní hodnocení s přidáním měření EAP a poté budou randomizováni buď do all-clinic CR (Clinic) nebo Clinic+remote (Hybrid) CR. Výzkumná část kliniky se skládá z 30 sezení poskytovaných dvakrát týdně ve skupinovém formátu až 8 účastníků s postupným vstupem. Hybridní stav sestává z 15 klinických sezení ve výše uvedeném formátu a samostatných domácích úkolů na kognitivních cvičeních po dobu 60 minut týdně po dobu 15 týdnů s použitím notebooku, PC nebo tabletu, které mají k dispozici. Všechna klinická sezení se skládají ze 45 minut práce na 3–4 počítačových cvičeních vybraných klinikem z nabídky webových programů ke zlepšení kognitivních funkcí identifikovaných při hodnocení jako narušené. Po počítačových cvičeních následují 15minutové manuální diskusní skupiny založené na konceptu "Bridging".
Všichni účastníci vyplní průzkum spokojenosti s léčbou a přibližně 1 týden po ukončení léčby budou znovu testováni na výsledky. Další údaje o proveditelnosti a přijatelnosti hybridního přístupu budou shromážděny prostřednictvím kvalitativního rozhovoru s účastníky na konci léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Spojené státy, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro účast týmů ambulantních klinik na Cognitive Remediation to Promote Recovery
- Primární DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Verbální odhad IQ 70 nebo vyšší
- Stabilizovaný na jakékoli psychotropní léky
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neuvolněná látková závislost
- Neurologické onemocnění ovlivňující činnost mozku
- Traumatické poranění mozku do 2 let
- Sluchová nebo zraková porucha (neopravená)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava založená na klinice
Klinická kognitivní náprava je současným standardem péče v ambulantních programech státu NY.
Skládá se z dvakrát týdně skupinových a klinicky vedených sezení.
|
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, paměť, exekutivní funkce) jsou spárována s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a přemostění nově naučených kognitivních dovedností do každodenního života.
|
Experimentální: Hybridní kognitivní náprava
Hybridní kognitivní náprava sestává z jednoho týdenního skupinového sezení vedeného lékařem a nezávislé kognitivní praxe.
|
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, paměť, exekutivní funkce) jsou spárována s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a přemostění nově naučených kognitivních dovedností do každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia, 15 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku Likertova typu, který odráží specifické složky léčby použité pro tuto studii.
Měřítkem výsledku bude průměr položek škály v rozmezí od 1 do 6, přičemž 1 vyjadřuje silnou nespokojenost s léčbou a 6 vyjadřuje silnou spokojenost s léčbou.
|
Po dokončení studia, 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v neurokognici
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
|
Neurokognice bude měřena pomocí subtestů z Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS): Verbal Memory (verbální paměť a učení), Digit Sequencing (pracovní paměť), Symbol Coding (rychlost zpracování) a Tower of London (výkonná funkce). a Průběžný test výkonnosti – identické páry (CPT-IP; pozornost/bdělost).
Získá se T skóre pro každý subtest, kde průměr populace je 50 a standardní odchylka je 10.
U všech subtestů vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pro zachycení neurokognice v každém časovém bodě hodnocení je generováno průměrné T skóre.
Sekundárním výsledným měřítkem je změna průměrného T skóre od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
|
Výchozí stav a 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní náprava
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie