Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dostupnosti a personalizace ČR pro schizofrenii

22. června 2022 aktualizováno: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Zlepšení dostupnosti a personalizace kognitivní nápravy pro schizofrenii

Tento projekt bude zkoumat adaptace léčby schizofrenie s cílem optimalizovat jejich účinnost v reálných klinických podmínkách a připravit se na široké nasazení. Schizofrenie je spojena s kognitivními deficity, které negativně ovlivňují základní oblasti každodenního fungování. NY State Office of Mental Health (OMH) je první a největší státní systém péče, který implementuje celostátní program kognitivní nápravy (CR), praxi založenou na důkazech pro zlepšení kognice a napomáhání funkčnímu zotavení. Prostřednictvím Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) je nyní CR nabízena v ambulantních programech s plány na rozšíření na více služeb a další přizpůsobení implementace ke zlepšení výsledků léčby. Tento projekt bude spolupracovat přímo s klinikami a lékaři OMH, aby navázal na současné metody CR a zlepšil je. Tento projekt bude studovat dopad dvou adaptací. Jeden se zaměřuje na zvýšení dostupnosti programu, který je podle účastníků limitován požadavkem účasti dvakrát týdně. Tento projekt porovná proveditelnost a přijatelnost poskytování CR buď ve dvou klinických sezeních (Clinic), nebo v jedné klinice a jednom vzdáleném sezení (Hybrid) týdně. Se zúčastněnými stranami budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat dopad adaptace. Druhá adaptace má za cíl zlepšit personalizaci CR systematickým zohledňováním individuálních rozdílů v neurokognitivních potřebách. Tento projekt, čerpající z konvergentních důkazů pro přizpůsobení CR na základě potřeby tréninku raného sluchového zpracování (EAP), zkoumá, zda integrace míry EAP do současného základního hodnocení usnadňuje personalizaci nabídky restorativních počítačových cvičení používaných v CR. Parametry proveditelnosti a kvalitativní/kvantitativní analýzy dat facilitátorů a překážek poskytování Hybrid CR budou společně informovat o dalším zdokonalování léčby a návrhu rozsáhlejší studie účinnosti Clinic versus Hybrid CR. Tento projekt prozkoumá, jak hodnocení EAP využívají lékaři k personalizaci plánu léčby CR a prozkoumá, zda je zlepšení EAP spojeno s kognitivními výsledky v prostředí veřejné praxe CR. Nakonec budou porovnány kognitivní, funkční výsledky a výsledky využití služeb v Hybrid versus Clinic CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kognitivní náprava (CR) je praxe založená na důkazech k léčbě všudypřítomných a významných kognitivních deficitů, které přispívají k funkčnímu poklesu schizofrenie. New York State Office of Mental Health (OMH) se spojil s hlavním řešitelem, aby byl prvním a největším státním systémem péče, který implementuje celostátní program CR vázaný na program obnovy. Prostřednictvím Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) je nyní CR nabízena v ambulantních programech po celém státě s plány na rozšíření na více služeb a další přizpůsobení implementace ke zlepšení výsledků léčby. Aby bylo možné postupovat systematicky, bude tento projekt pracovat přímo s programy CR2PR a bude se řídit praktickými důkazy shromážděnými během CR2PR, aby bylo možné stavět na současných metodách poskytování CR a zlepšovat je dvěma způsoby.

  1. Průběžné hodnocení programu ukazuje, že zátěž spojená s návštěvou kliniky dvakrát týdně pro ČR omezuje počet lidí, kteří se zapíší. Tento projekt otestuje proveditelnost a shromáždí předběžné údaje o efektivitě personalizovaného CR doručení, které zahrnuje jednu návštěvu kliniky a jedno vzdálené sezení týdně. Prokázání účinnosti začlenění CR na dálku by zdvojnásobilo počet pacientů, kteří by mohli vstoupit do programu OMH CR, a snížilo náklady na léčbu.
  2. Současné velikosti účinků na kognici a funkční výsledky mohou zůstat omezené, pokud se lépe nezaměří na personalizaci, mechanismy působení a relevantní cíle. Vzhledem k důkazům, že schopnost včasného zpracování sluchových informací (EAP) funguje jako neurobehaviorální marker potřeby tréninku smyslového zpracování, bude tato studie testovat potenciál využít základní hodnocení EAP k přizpůsobení CR, začleněním EAP s tréninkem dalších kognitivních dovedností, jak je klinicky indikováno. Konečným cílem integrace škálovatelných postupů hodnocení pro personalizaci CR je zlepšit výsledky obnovy.

Studie bude používat opakovaná měření, randomizovaný design. Způsobilí účastníci, kteří jsou doporučeni na CR2PR, dokončí rutinní základní neurokognitivní hodnocení s přidáním měření EAP a poté budou randomizováni buď do all-clinic CR (Clinic) nebo Clinic+remote (Hybrid) CR. Výzkumná část kliniky se skládá z 30 sezení poskytovaných dvakrát týdně ve skupinovém formátu až 8 účastníků s postupným vstupem. Hybridní stav sestává z 15 klinických sezení ve výše uvedeném formátu a samostatných domácích úkolů na kognitivních cvičeních po dobu 60 minut týdně po dobu 15 týdnů s použitím notebooku, PC nebo tabletu, které mají k dispozici. Všechna klinická sezení se skládají ze 45 minut práce na 3–4 počítačových cvičeních vybraných klinikem z nabídky webových programů ke zlepšení kognitivních funkcí identifikovaných při hodnocení jako narušené. Po počítačových cvičeních následují 15minutové manuální diskusní skupiny založené na konceptu "Bridging".

Všichni účastníci vyplní průzkum spokojenosti s léčbou a přibližně 1 týden po ukončení léčby budou znovu testováni na výsledky. Další údaje o proveditelnosti a přijatelnosti hybridního přístupu budou shromážděny prostřednictvím kvalitativního rozhovoru s účastníky na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Spojené státy, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro účast týmů ambulantních klinik na Cognitive Remediation to Promote Recovery
  • Primární DSM-5 diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Verbální odhad IQ 70 nebo vyšší
  • Stabilizovaný na jakékoli psychotropní léky
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neuvolněná látková závislost
  • Neurologické onemocnění ovlivňující činnost mozku
  • Traumatické poranění mozku do 2 let
  • Sluchová nebo zraková porucha (neopravená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava založená na klinice
Klinická kognitivní náprava je současným standardem péče v ambulantních programech státu NY. Skládá se z dvakrát týdně skupinových a klinicky vedených sezení.
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, paměť, exekutivní funkce) jsou spárována s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a přemostění nově naučených kognitivních dovedností do každodenního života.
Experimentální: Hybridní kognitivní náprava
Hybridní kognitivní náprava sestává z jednoho týdenního skupinového sezení vedeného lékařem a nezávislé kognitivní praxe.
Počítačová cvičení zaměřená na postižení v kognitivních oblastech (smyslové zpracování, rychlost zpracování, pozornost, pracovní paměť, paměť, exekutivní funkce) jsou spárována s verbálními diskusemi a skupinovými aktivitami k posílení metakognice a přemostění nově naučených kognitivních dovedností do každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia, 15 týdnů
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku Likertova typu, který odráží specifické složky léčby použité pro tuto studii. Měřítkem výsledku bude průměr položek škály v rozmezí od 1 do 6, přičemž 1 vyjadřuje silnou nespokojenost s léčbou a 6 vyjadřuje silnou spokojenost s léčbou.
Po dokončení studia, 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v neurokognici
Časové okno: Výchozí stav a 15 týdnů
Neurokognice bude měřena pomocí subtestů z Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS): Verbal Memory (verbální paměť a učení), Digit Sequencing (pracovní paměť), Symbol Coding (rychlost zpracování) a Tower of London (výkonná funkce). a Průběžný test výkonnosti – identické páry (CPT-IP; pozornost/bdělost). Získá se T skóre pro každý subtest, kde průměr populace je 50 a standardní odchylka je 10. U všech subtestů vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro zachycení neurokognice v každém časovém bodě hodnocení je generováno průměrné T skóre. Sekundárním výsledným měřítkem je změna průměrného T skóre od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
Výchozí stav a 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou zpřístupněna pro výzkum vyšetřovatelům pracujícím v rámci Federal Wide Assurance, kteří splňují bezpečnostní opatření a kritéria dohody o používání dat spojená s veřejnými repozitáři, včetně Národní databáze pro klinické zkoušky související s duševním onemocněním (NDCT) a databáze kognitivního tréninku NIMH. a sanační studie (DoCTRS). Data budou zahrnovat výchozí demografická data a výchozí a nezpracovaná data odvozená z kognitivních údajů, měření kvality života, fungování a symptomů.

Časový rámec sdílení IPD

Seznam všech údajů, o kterých se očekává, že budou v projektu shromážděny, bude předložen do 6 měsíců od zadání. Následně budou pololetně předkládány popisné a hrubé údaje. Nepublikovaná neidentifikovaná data budou předložena před dokončením studie a budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu nebo po zveřejnění dat, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům v úložištích NIH lze přistupovat prostřednictvím Výboru pro přístup k datům NIH, který posuzuje přístup k datům a žádosti o předložení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní náprava

3
Předplatit