Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgjengelighet og personalisering av CR for schizofreni

22. juni 2022 oppdatert av: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Forbedring av tilgjengelighet og personalisering av kognitiv remediering for schizofreni

Dette prosjektet vil utforske tilpasninger av behandlinger for schizofreni, med mål om å optimalisere deres effektivitet i kliniske omgivelser i den virkelige verden og beredskap for bred distribusjon. Schizofreni er assosiert med kognitive underskudd som negativt påvirker viktige områder av daglig funksjon. NY State Office of Mental Health (OMH) er det første og største statlige omsorgssystemet som implementerer et statlig program for kognitiv remediering (CR), en evidensbasert praksis for å forbedre kognisjon og hjelpe funksjonell utvinning. Gjennom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) tilbys CR nå i polikliniske programmer, med planer om å utvide til flere tjenester og ytterligere tilpasse implementeringen for å forbedre behandlingsresultatene. Dette prosjektet vil jobbe direkte med OMH-klinikker og klinikere for å bygge videre på og forbedre dagens CR-leveringsmetoder. Dette prosjektet vil studere effekten av to tilpasninger. Man fokuserer på å øke tilgjengeligheten til programmet, som deltakerne rapporterer er begrenset av kravet om to ganger ukentlig oppmøte. Dette prosjektet vil sammenligne gjennomførbarhet og aksept av å levere CR i enten to klinikkbaserte økter (klinikk) eller én klinikk og én fjernsesjon (hybrid) per uke. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med interessenter for å utforske effekten av tilpasningen. Den andre tilpasningen er ment å forbedre personalisering av CR ved å systematisk redegjøre for individuelle forskjeller i nevrokognitive behov. Med utgangspunkt i konvergent bevis for å skreddersy CR basert på behov for tidlig auditiv prosessering (EAP) trening, undersøker dette prosjektet om integrering av et mål på EAP i den nåværende grunnlinjevurderingen letter personalisering av menyen med gjenopprettende datamaskinbaserte øvelser som brukes i CR. Gjennomførbarhetsparametere og kvalitative/kvantitative dataanalyser av tilretteleggere og barrierer for Hybrid CR-levering vil sammen informere om ytterligere behandlingsforfining og utformingen av en større effektivitetsstudie av Clinic versus Hybrid CR. Dette prosjektet vil undersøke hvordan EAP-vurdering brukes av utøvere for å tilpasse CR-behandlingsplanen og undersøke om EAP-forbedring er assosiert med kognitive utfall i offentlig praksis CR-miljøer. Til slutt vil kognitive, funksjonelle og tjenestebruksresultater i Hybrid versus Clinic CR sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv remediering (CR) er en evidensbasert praksis for å behandle de gjennomgripende og betydelige kognitive defektene som bidrar til funksjonsnedgang ved schizofreni. New York State Office of Mental Health (OMH) har slått seg sammen med hovedetterforskeren for å være det første og største statlige omsorgssystemet som implementerer et statlig program for CR knyttet til utvinningsprogrammering. Gjennom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) tilbys CR nå i polikliniske programmer over hele staten, med planer om å utvide til flere tjenester og ytterligere tilpasse implementeringen for å forbedre behandlingsresultatene. For å fortsette systematisk, vil dette prosjektet jobbe direkte med CR2PR-programmer, veiledet av praksisbasert bevis samlet under CR2PR for å bygge videre på og forbedre gjeldende CR-leveringsmetoder på to måter.

  1. Pågående programevaluering indikerer at belastningen ved å gå på klinikk to ganger i uken for CR begrenser antall personer som melder seg på. Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og samle inn foreløpige data om effektiviteten av personlig CR-levering som involverer ett klinikkbesøk og en ekstern økt per uke. Å demonstrere effektiviteten av å inkludere fjernlevert CR vil doble antallet pasienter som kan få tilgang til OMH CR-programmet og redusere behandlingskostnadene.
  2. Nåværende effektstørrelser for kognisjon og funksjonelle utfall kan forbli begrenset hvis personalisering, handlingsmekanismer og relevante mål ikke blir bedre adressert. Gitt bevis på at tidlig auditiv informasjonsbehandlingsevne (EAP) fungerer som en nevroatferdsmarkør for behov for sensorisk prosesseringstrening, vil denne studien teste potensialet for å bruke baseline EAP-vurdering for å skreddersy CR, og inkorporere EAP med annen kognitiv ferdighetstrening som klinisk indisert. Det endelige målet med å integrere skalerbar vurderingspraksis for å tilpasse CR er å forbedre utvinningsresultatene.

Studien vil bruke et gjentatt mål, randomisert design. Kvalifiserte deltakere som henvises til CR2PR vil fullføre en rutinemessig baseline nevrokognitiv vurdering med tillegg av et EAP-mål, og vil deretter bli randomisert til enten all-clinic CR (Clinic) eller clinic+remote (Hybrid) CR. Klinikkens forskningsarm består av 30 økter levert to ganger ukentlig i gruppeformat på inntil 8 deltakere med rullerende opptak. Hybridtilstanden består av 15 klinikkøkter i formatet ovenfor, og uavhengige hjemmelekser om kognitive øvelser i 60 minutter per uke i 15 uker ved bruk av en bærbar datamaskin, PC eller nettbrett tilgjengelig for dem. Alle klinikkøkter består av 45 minutters arbeid med 3-4 datastyrte øvelser valgt av en kliniker fra en meny med nettbaserte programmer for å forbedre de kognitive funksjonene som er identifisert som svekket i vurderingen. Dataøvelser etterfølges av 15 minutters manuelle diskusjonsgrupper basert på konseptet "Bridging".

Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet og vil bli testet på nytt på utfallsmål ca. 1 uke etter avsluttet behandling. Ytterligere data om gjennomførbarhet og aksept av hybridtilnærmingen vil bli samlet inn gjennom et kvalitativt intervju med deltakerne ved behandlingsendepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Forente stater, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist for deltakelse i Cognitive Remediation to Promote Recovery av poliklinikkteam
  • En primær DSM-5-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Verbal IQ-estimat på 70 eller høyere
  • Stabilisert på alle psykotrope medisiner
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Uavbrutt rusavhengighet
  • Nevrologisk sykdom som påvirker hjernens funksjon
  • Traumatisk hjerneskade innen 2 år
  • Hørsels- eller synshemming (ukorrigert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinikkbasert kognitiv remediering
Klinikkbasert kognitiv remediering er den gjeldende standarden for omsorg i NY State polikliniske programmer. Den består av to ganger ukentlig gruppebaserte og klinikerledede økter.
Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (sensorisk prosessering, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutive funksjoner) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon til og bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.
Eksperimentell: Hybrid kognitiv remediering
Hybrid kognitiv remediering består av en ukentlig gruppebasert, klinikerledet økt pluss uavhengig kognitiv praksis.
Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (sensorisk prosessering, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutive funksjoner) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon til og bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 15 uker
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av et selvrapportert Likert-type vurderingsskala spørreskjema som gjenspeiler de spesifikke komponentene i behandlingene som ble brukt i denne studien. Resultatmålet vil være et gjennomsnitt av skalaelementene, fra 1 til 6, hvor 1 reflekterer sterk misnøye med behandlingen og 6 reflekterer sterk tilfredshet med behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevrokognisjon
Tidsramme: Baseline og 15 uker
Nevrokognisjon vil bli målt med deltester fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbal hukommelse og læring), Digit Sequencing (arbeidsminne), Symbol Coding (speed of processing) og Tower of London (executive function) og den kontinuerlige ytelsestesten - identiske par (CPT-IP; oppmerksomhet/våkenhet). En T-score for hver deltest oppnås der populasjonsgjennomsnittet er 50 og standardavviket er 10. For alle deltester indikerer høyere poengsum bedre resultat. En gjennomsnittlig T-score genereres for å fange nevrokognisjon ved hvert vurderingstidspunkt. Det sekundære utfallsmålet er endring i gjennomsnittlig T-skåre fra baseline til etterbehandling.
Baseline og 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli gjort tilgjengelig for forskning for etterforskere som arbeider under en Federal Wide Assurance som oppfyller sikkerhetstiltak og databruksavtalekriterier knyttet til offentlige depoter, inkludert National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT) og NIMH Database of Cognitive Training og saneringsstudier (DoCTRS). Data vil inkludere baseline demografiske data, og baseline og post-rådata hentet fra kognitive mål, livskvalitet, funksjon og symptommål.

IPD-delingstidsramme

En liste over alle data som forventes å bli samlet inn i prosjektet vil bli sendt inn innen 6 måneder etter tildeling. Deretter vil beskrivende og rådata sendes inn på halvårlig basis. Upubliserte avidentifiserte data vil bli sendt inn før studiet er fullført og vil bli delt innen ett år etter prosjektavslutning, eller når dataene er publisert, avhengig av hva som er tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data i NIH-depoter kan nås gjennom NIH Data Access Committee som gjennomgår datatilgang og innsendingsforespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remediering

3
Abonnere