- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576976
Forbedring av tilgjengelighet og personalisering av CR for schizofreni
Forbedring av tilgjengelighet og personalisering av kognitiv remediering for schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv remediering (CR) er en evidensbasert praksis for å behandle de gjennomgripende og betydelige kognitive defektene som bidrar til funksjonsnedgang ved schizofreni. New York State Office of Mental Health (OMH) har slått seg sammen med hovedetterforskeren for å være det første og største statlige omsorgssystemet som implementerer et statlig program for CR knyttet til utvinningsprogrammering. Gjennom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) tilbys CR nå i polikliniske programmer over hele staten, med planer om å utvide til flere tjenester og ytterligere tilpasse implementeringen for å forbedre behandlingsresultatene. For å fortsette systematisk, vil dette prosjektet jobbe direkte med CR2PR-programmer, veiledet av praksisbasert bevis samlet under CR2PR for å bygge videre på og forbedre gjeldende CR-leveringsmetoder på to måter.
- Pågående programevaluering indikerer at belastningen ved å gå på klinikk to ganger i uken for CR begrenser antall personer som melder seg på. Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og samle inn foreløpige data om effektiviteten av personlig CR-levering som involverer ett klinikkbesøk og en ekstern økt per uke. Å demonstrere effektiviteten av å inkludere fjernlevert CR vil doble antallet pasienter som kan få tilgang til OMH CR-programmet og redusere behandlingskostnadene.
- Nåværende effektstørrelser for kognisjon og funksjonelle utfall kan forbli begrenset hvis personalisering, handlingsmekanismer og relevante mål ikke blir bedre adressert. Gitt bevis på at tidlig auditiv informasjonsbehandlingsevne (EAP) fungerer som en nevroatferdsmarkør for behov for sensorisk prosesseringstrening, vil denne studien teste potensialet for å bruke baseline EAP-vurdering for å skreddersy CR, og inkorporere EAP med annen kognitiv ferdighetstrening som klinisk indisert. Det endelige målet med å integrere skalerbar vurderingspraksis for å tilpasse CR er å forbedre utvinningsresultatene.
Studien vil bruke et gjentatt mål, randomisert design. Kvalifiserte deltakere som henvises til CR2PR vil fullføre en rutinemessig baseline nevrokognitiv vurdering med tillegg av et EAP-mål, og vil deretter bli randomisert til enten all-clinic CR (Clinic) eller clinic+remote (Hybrid) CR. Klinikkens forskningsarm består av 30 økter levert to ganger ukentlig i gruppeformat på inntil 8 deltakere med rullerende opptak. Hybridtilstanden består av 15 klinikkøkter i formatet ovenfor, og uavhengige hjemmelekser om kognitive øvelser i 60 minutter per uke i 15 uker ved bruk av en bærbar datamaskin, PC eller nettbrett tilgjengelig for dem. Alle klinikkøkter består av 45 minutters arbeid med 3-4 datastyrte øvelser valgt av en kliniker fra en meny med nettbaserte programmer for å forbedre de kognitive funksjonene som er identifisert som svekket i vurderingen. Dataøvelser etterfølges av 15 minutters manuelle diskusjonsgrupper basert på konseptet "Bridging".
Alle deltakere vil fullføre en undersøkelse om behandlingstilfredshet og vil bli testet på nytt på utfallsmål ca. 1 uke etter avsluttet behandling. Ytterligere data om gjennomførbarhet og aksept av hybridtilnærmingen vil bli samlet inn gjennom et kvalitativt intervju med deltakerne ved behandlingsendepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Forente stater, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for deltakelse i Cognitive Remediation to Promote Recovery av poliklinikkteam
- En primær DSM-5-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Verbal IQ-estimat på 70 eller høyere
- Stabilisert på alle psykotrope medisiner
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Uavbrutt rusavhengighet
- Nevrologisk sykdom som påvirker hjernens funksjon
- Traumatisk hjerneskade innen 2 år
- Hørsels- eller synshemming (ukorrigert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinikkbasert kognitiv remediering
Klinikkbasert kognitiv remediering er den gjeldende standarden for omsorg i NY State polikliniske programmer.
Den består av to ganger ukentlig gruppebaserte og klinikerledede økter.
|
Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (sensorisk prosessering, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutive funksjoner) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon til og bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.
|
Eksperimentell: Hybrid kognitiv remediering
Hybrid kognitiv remediering består av en ukentlig gruppebasert, klinikerledet økt pluss uavhengig kognitiv praksis.
|
Databaserte øvelser rettet mot svekkelser i kognitive domener (sensorisk prosessering, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutive funksjoner) er sammenkoblet med verbale diskusjoner og gruppebaserte aktiviteter for å styrke metakognisjon til og bygge bro over nylærte kognitive ferdigheter til hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 15 uker
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av et selvrapportert Likert-type vurderingsskala spørreskjema som gjenspeiler de spesifikke komponentene i behandlingene som ble brukt i denne studien.
Resultatmålet vil være et gjennomsnitt av skalaelementene, fra 1 til 6, hvor 1 reflekterer sterk misnøye med behandlingen og 6 reflekterer sterk tilfredshet med behandlingen.
|
Gjennom studiegjennomføring, 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i nevrokognisjon
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Nevrokognisjon vil bli målt med deltester fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbal hukommelse og læring), Digit Sequencing (arbeidsminne), Symbol Coding (speed of processing) og Tower of London (executive function) og den kontinuerlige ytelsestesten - identiske par (CPT-IP; oppmerksomhet/våkenhet).
En T-score for hver deltest oppnås der populasjonsgjennomsnittet er 50 og standardavviket er 10.
For alle deltester indikerer høyere poengsum bedre resultat.
En gjennomsnittlig T-score genereres for å fange nevrokognisjon ved hvert vurderingstidspunkt.
Det sekundære utfallsmålet er endring i gjennomsnittlig T-skåre fra baseline til etterbehandling.
|
Baseline og 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remediering
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark