Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'accessibilità e la personalizzazione della CR per la schizofrenia

22 giugno 2022 aggiornato da: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Migliorare l'accessibilità e la personalizzazione della riparazione cognitiva per la schizofrenia

Questo progetto esplorerà gli adattamenti dei trattamenti per la schizofrenia, con l'obiettivo di ottimizzare la loro efficacia in contesti clinici del mondo reale e la prontezza per un'ampia diffusione. La schizofrenia è associata a deficit cognitivi che hanno un impatto negativo su aree essenziali del funzionamento quotidiano. L'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York è il primo e più grande sistema di assistenza statale a implementare un programma statale di correzione cognitiva (CR), una pratica basata sull'evidenza per migliorare la cognizione e favorire il recupero funzionale. Attraverso la correzione cognitiva per promuovere il recupero (CR2PR), la CR è ora offerta nei programmi ambulatoriali, con piani per espandersi a più servizi e adattare ulteriormente l'implementazione per migliorare i risultati del trattamento. Questo progetto lavorerà direttamente con le cliniche e i medici OMH per sviluppare e migliorare gli attuali metodi di consegna della CR. Questo progetto studierà l'impatto di due adattamenti. Uno si concentra sull'aumento dell'accessibilità del programma, che secondo i partecipanti è limitato dal requisito della frequenza bisettimanale. Questo progetto confronterà la fattibilità e l'accettabilità dell'erogazione di CR in due sessioni cliniche (Clinic) o una clinica e una sessione remota (Hybrid) a settimana. Saranno condotte interviste qualitative con le parti interessate per esplorare l'impatto dell'adattamento. Il secondo adattamento ha lo scopo di migliorare la personalizzazione della CR tenendo conto sistematicamente delle differenze individuali nei bisogni neurocognitivi. Attingendo a prove convergenti per adattare la CR in base alla necessità di una formazione iniziale di elaborazione uditiva (EAP), questo progetto esamina se l'integrazione di una misura di EAP nell'attuale valutazione di base faciliti la personalizzazione del menu di esercizi riparativi basati su computer utilizzati nella CR. I parametri di fattibilità e le analisi dei dati qualitativi/quantitativi dei facilitatori e degli ostacoli alla somministrazione della CR ibrida forniranno insieme informazioni sull'ulteriore perfezionamento del trattamento e sulla progettazione di un più ampio studio sull'efficacia della CR clinica rispetto alla CR ibrida. Questo progetto esaminerà come la valutazione EAP viene utilizzata dai professionisti per personalizzare il piano di trattamento CR ed esaminerà se il miglioramento EAP è associato a risultati cognitivi nelle impostazioni CR di pratica pubblica. Infine, verranno confrontati i risultati dell'uso cognitivo, funzionale e del servizio in Hybrid rispetto a Clinic CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La correzione cognitiva (CR) è una pratica basata sull'evidenza per trattare i deficit cognitivi pervasivi e significativi che contribuiscono al declino funzionale nella schizofrenia. L'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York ha collaborato con il Principal Investigator per essere il primo e il più grande sistema di assistenza statale a implementare un programma statale di CR legato alla programmazione del recupero. Attraverso la correzione cognitiva per promuovere il recupero (CR2PR), la CR è ora offerta nei programmi ambulatoriali in tutto lo stato, con piani per espandersi a più servizi e adattare ulteriormente l'implementazione per migliorare i risultati del trattamento. Per procedere in modo sistematico, questo progetto lavorerà direttamente con i programmi CR2PR, guidato da prove basate sulla pratica raccolte durante CR2PR per sviluppare e migliorare gli attuali metodi di erogazione di CR in due modi.

  1. La valutazione in corso del programma indica che l'onere di frequentare la clinica due volte a settimana per CR limita il numero di persone che si iscrivono. Questo progetto testerà la fattibilità e raccoglierà dati preliminari sull'efficacia della fornitura di CR personalizzata che prevede una visita clinica e una sessione remota a settimana. Dimostrare l'efficacia dell'integrazione della CR erogata a distanza raddoppierebbe il numero di pazienti che potrebbero accedere al programma CR dell'OMH e ridurrebbe i costi di trattamento.
  2. Le attuali dimensioni degli effetti per la cognizione e i risultati funzionali possono rimanere limitate se la personalizzazione, i meccanismi di azione e gli obiettivi pertinenti non vengono affrontati meglio. Data la prova che la prima capacità di elaborazione delle informazioni uditive (EAP) funziona come un marcatore neurocomportamentale della necessità di formazione sull'elaborazione sensoriale, questo studio testerà il potenziale per utilizzare la valutazione EAP di base per personalizzare la CR, incorporando EAP con altre abilità cognitive come clinicamente indicato. L'obiettivo finale dell'integrazione di pratiche di valutazione scalabili per personalizzare la CR è migliorare i risultati del recupero.

Lo studio utilizzerà misure ripetute, disegno randomizzato. I partecipanti idonei che vengono indirizzati a CR2PR completeranno una valutazione neurocognitiva di base di routine con l'aggiunta di una misura EAP e saranno quindi randomizzati a CR all-clinic (Clinic) o clinica + remoto (Hybrid). Il braccio di ricerca clinica è composto da 30 sessioni tenute due volte alla settimana in un formato di gruppo di un massimo di 8 partecipanti con ammissione continua. La condizione ibrida consiste in 15 sessioni cliniche nel formato di cui sopra e compiti a casa indipendenti su esercizi cognitivi per 60 minuti a settimana per 15 settimane utilizzando un laptop, PC o tablet a loro disposizione. Tutte le sessioni cliniche consistono in 45 minuti di lavoro su 3-4 esercizi computerizzati selezionati da un medico da un menu di programmi basati sul web per migliorare le funzioni cognitive identificate come compromesse nella valutazione. Gli esercizi al computer sono seguiti da gruppi di discussione manualizzati di 15 minuti basati sul concetto di "Bridging".

Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento e saranno testati nuovamente sulle misure di esito circa 1 settimana dopo la fine del trattamento. Ulteriori dati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'approccio ibrido saranno raccolti attraverso un'intervista qualitativa con i partecipanti all'endpoint del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Stati Uniti, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalato per la partecipazione a Cognitive Remediation per promuovere il recupero da parte di team di cliniche ambulatoriali
  • Una diagnosi primaria DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Stima del QI verbale di 70 o superiore
  • Stabilizzato su qualsiasi farmaco psicotropo
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze illimitata
  • Malattia neurologica che colpisce il funzionamento del cervello
  • Lesione cerebrale traumatica entro 2 anni
  • Compromissione uditiva o visiva (non corretta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione cognitiva basata sulla clinica
La correzione cognitiva basata sulla clinica è l'attuale standard di cura nei programmi ambulatoriali dello Stato di New York. Consiste in sessioni di gruppo e guidate dal medico due volte alla settimana.
Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (elaborazione sensoriale, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, memoria, funzioni esecutive) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese alla vita di tutti i giorni.
Sperimentale: Riparazione cognitiva ibrida
La riparazione cognitiva ibrida consiste in una sessione settimanale di gruppo guidata dal medico più una pratica cognitiva indipendente.
Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (elaborazione sensoriale, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, memoria, funzioni esecutive) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese alla vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 15 settimane
La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando un questionario con scala di valutazione di tipo Likert self-report che riflette i componenti specifici dei trattamenti utilizzati per questo studio. La misura del risultato sarà una media degli elementi della scala, che vanno da 1 a 6, con 1 che riflette una forte insoddisfazione per il trattamento e 6 che riflette una forte soddisfazione per il trattamento.
Fino al completamento dello studio, 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella neurocognizione
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
La neurocognizione sarà misurata con subtest del Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (memoria verbale e apprendimento), Digit Sequencing (memoria di lavoro), Symbol Coding (velocità di elaborazione) e Tower of London (funzione esecutiva) e il Continuous Performance Test - Coppie identiche (CPT-IP; attenzione/vigilanza). Si ottiene un punteggio T per ogni sottotest in cui la media della popolazione è 50 e la deviazione standard è 10. Per tutti i sottotest i punteggi più alti indicano un risultato migliore. Viene generato un punteggio T medio per catturare la neurocognizione in ogni momento della valutazione. La misura dell'esito secondario è la variazione del punteggio T medio dal basale al post-trattamento.
Basale e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili per la ricerca agli investigatori che lavorano nell'ambito di una Federal Wide Assurance che soddisfano le misure di sicurezza e i criteri dell'accordo sull'uso dei dati associati agli archivi pubblici, tra cui il database nazionale per gli studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT) e il database NIMH per la formazione cognitiva e studi di bonifica (DoCTRS). I dati includeranno dati demografici di base e dati grezzi di base e post derivati ​​​​da misure cognitive, qualità della vita, funzionamento e sintomi.

Periodo di condivisione IPD

Un elenco di tutti i dati che dovrebbero essere raccolti nel progetto sarà presentato entro 6 mesi dall'aggiudicazione. Successivamente, i dati descrittivi e grezzi saranno presentati su base semestrale. I dati anonimi non pubblicati verranno inviati prima del completamento dello studio e saranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto o quando i dati vengono pubblicati, se precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati nei repository NIH tramite il Comitato per l'accesso ai dati NIH che esamina l'accesso ai dati e le richieste di invio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimedio cognitivo

3
Sottoscrivi