- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03576976
Migliorare l'accessibilità e la personalizzazione della CR per la schizofrenia
Migliorare l'accessibilità e la personalizzazione della riparazione cognitiva per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La correzione cognitiva (CR) è una pratica basata sull'evidenza per trattare i deficit cognitivi pervasivi e significativi che contribuiscono al declino funzionale nella schizofrenia. L'Office of Mental Health (OMH) dello Stato di New York ha collaborato con il Principal Investigator per essere il primo e il più grande sistema di assistenza statale a implementare un programma statale di CR legato alla programmazione del recupero. Attraverso la correzione cognitiva per promuovere il recupero (CR2PR), la CR è ora offerta nei programmi ambulatoriali in tutto lo stato, con piani per espandersi a più servizi e adattare ulteriormente l'implementazione per migliorare i risultati del trattamento. Per procedere in modo sistematico, questo progetto lavorerà direttamente con i programmi CR2PR, guidato da prove basate sulla pratica raccolte durante CR2PR per sviluppare e migliorare gli attuali metodi di erogazione di CR in due modi.
- La valutazione in corso del programma indica che l'onere di frequentare la clinica due volte a settimana per CR limita il numero di persone che si iscrivono. Questo progetto testerà la fattibilità e raccoglierà dati preliminari sull'efficacia della fornitura di CR personalizzata che prevede una visita clinica e una sessione remota a settimana. Dimostrare l'efficacia dell'integrazione della CR erogata a distanza raddoppierebbe il numero di pazienti che potrebbero accedere al programma CR dell'OMH e ridurrebbe i costi di trattamento.
- Le attuali dimensioni degli effetti per la cognizione e i risultati funzionali possono rimanere limitate se la personalizzazione, i meccanismi di azione e gli obiettivi pertinenti non vengono affrontati meglio. Data la prova che la prima capacità di elaborazione delle informazioni uditive (EAP) funziona come un marcatore neurocomportamentale della necessità di formazione sull'elaborazione sensoriale, questo studio testerà il potenziale per utilizzare la valutazione EAP di base per personalizzare la CR, incorporando EAP con altre abilità cognitive come clinicamente indicato. L'obiettivo finale dell'integrazione di pratiche di valutazione scalabili per personalizzare la CR è migliorare i risultati del recupero.
Lo studio utilizzerà misure ripetute, disegno randomizzato. I partecipanti idonei che vengono indirizzati a CR2PR completeranno una valutazione neurocognitiva di base di routine con l'aggiunta di una misura EAP e saranno quindi randomizzati a CR all-clinic (Clinic) o clinica + remoto (Hybrid). Il braccio di ricerca clinica è composto da 30 sessioni tenute due volte alla settimana in un formato di gruppo di un massimo di 8 partecipanti con ammissione continua. La condizione ibrida consiste in 15 sessioni cliniche nel formato di cui sopra e compiti a casa indipendenti su esercizi cognitivi per 60 minuti a settimana per 15 settimane utilizzando un laptop, PC o tablet a loro disposizione. Tutte le sessioni cliniche consistono in 45 minuti di lavoro su 3-4 esercizi computerizzati selezionati da un medico da un menu di programmi basati sul web per migliorare le funzioni cognitive identificate come compromesse nella valutazione. Gli esercizi al computer sono seguiti da gruppi di discussione manualizzati di 15 minuti basati sul concetto di "Bridging".
Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del trattamento e saranno testati nuovamente sulle misure di esito circa 1 settimana dopo la fine del trattamento. Ulteriori dati sulla fattibilità e l'accettabilità dell'approccio ibrido saranno raccolti attraverso un'intervista qualitativa con i partecipanti all'endpoint del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Stati Uniti, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Stati Uniti, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato per la partecipazione a Cognitive Remediation per promuovere il recupero da parte di team di cliniche ambulatoriali
- Una diagnosi primaria DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Stima del QI verbale di 70 o superiore
- Stabilizzato su qualsiasi farmaco psicotropo
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze illimitata
- Malattia neurologica che colpisce il funzionamento del cervello
- Lesione cerebrale traumatica entro 2 anni
- Compromissione uditiva o visiva (non corretta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione cognitiva basata sulla clinica
La correzione cognitiva basata sulla clinica è l'attuale standard di cura nei programmi ambulatoriali dello Stato di New York.
Consiste in sessioni di gruppo e guidate dal medico due volte alla settimana.
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Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (elaborazione sensoriale, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, memoria, funzioni esecutive) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese alla vita di tutti i giorni.
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Sperimentale: Riparazione cognitiva ibrida
La riparazione cognitiva ibrida consiste in una sessione settimanale di gruppo guidata dal medico più una pratica cognitiva indipendente.
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Esercizi basati su computer mirati alle menomazioni nei domini cognitivi (elaborazione sensoriale, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, memoria, funzioni esecutive) sono abbinati a discussioni verbali e attività di gruppo per rafforzare la metacognizione e collegare le abilità cognitive appena apprese alla vita di tutti i giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 15 settimane
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando un questionario con scala di valutazione di tipo Likert self-report che riflette i componenti specifici dei trattamenti utilizzati per questo studio.
La misura del risultato sarà una media degli elementi della scala, che vanno da 1 a 6, con 1 che riflette una forte insoddisfazione per il trattamento e 6 che riflette una forte soddisfazione per il trattamento.
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Fino al completamento dello studio, 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella neurocognizione
Lasso di tempo: Basale e 15 settimane
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La neurocognizione sarà misurata con subtest del Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (memoria verbale e apprendimento), Digit Sequencing (memoria di lavoro), Symbol Coding (velocità di elaborazione) e Tower of London (funzione esecutiva) e il Continuous Performance Test - Coppie identiche (CPT-IP; attenzione/vigilanza).
Si ottiene un punteggio T per ogni sottotest in cui la media della popolazione è 50 e la deviazione standard è 10.
Per tutti i sottotest i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Viene generato un punteggio T medio per catturare la neurocognizione in ogni momento della valutazione.
La misura dell'esito secondario è la variazione del punteggio T medio dal basale al post-trattamento.
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Basale e 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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