- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03576976
Verbetering van de toegankelijkheid en personalisatie van CR voor schizofrenie
Verbetering van de toegankelijkheid en personalisatie van cognitieve remediatie voor schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve remediatie (CR) is een evidence-based praktijk om de alomtegenwoordige en significante cognitieve tekorten te behandelen die bijdragen aan functionele achteruitgang bij schizofrenie. Het New York State Office of Mental Health (OMH) werkt samen met de Principal Investigator om als eerste en grootste staatssysteem een staatsbreed programma van CR te implementeren dat is gekoppeld aan herstelprogramma's. Via Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wordt CR nu aangeboden in poliklinische programma's in de hele staat, met plannen om uit te breiden naar meer diensten en de implementatie verder aan te passen om de behandelingsresultaten te verbeteren. Om systematisch te werk te gaan, zal dit project rechtstreeks samenwerken met CR2PR-programma's, geleid door op de praktijk gebaseerd bewijs dat tijdens CR2PR is verzameld om op twee manieren voort te bouwen op de huidige CR-leveringsmethoden en deze te verbeteren.
- Lopende programma-evaluatie geeft aan dat de last van tweemaal per week naar de kliniek gaan voor CR het aantal mensen dat zich inschrijft beperkt. Dit project test de haalbaarheid en verzamelt voorlopige gegevens over de effectiviteit van gepersonaliseerde CR-levering, waarbij één kliniekbezoek en één sessie op afstand per week nodig zijn. Het aantonen van de effectiviteit van het integreren van op afstand geleverde CR zou het aantal patiënten verdubbelen dat toegang zou hebben tot het OMH CR-programma en de behandelingskosten verlagen.
- De huidige effectgroottes voor cognitie en functionele resultaten kunnen beperkt blijven als personalisatie, werkingsmechanismen en relevante doelen niet beter worden aangepakt. Gezien het bewijs dat vroeg auditief informatieverwerkingsvermogen (EAP) werkt als een neurologische gedragsmarker van de behoefte aan sensorische verwerkingstraining, zal deze studie het potentieel testen om baseline EAP-beoordeling te gebruiken om CR op maat te maken, waarbij EAP wordt geïntegreerd met andere cognitieve vaardigheidstraining zoals klinisch geïndiceerd. Het uiteindelijke doel van het integreren van schaalbare beoordelingspraktijken om CR te personaliseren, is het verbeteren van herstelresultaten.
De studie zal een gerandomiseerde opzet met herhaalde metingen gebruiken. In aanmerking komende deelnemers die naar CR2PR worden doorverwezen, zullen een routinematige neurocognitieve beoordeling bij aanvang voltooien met toevoeging van een EAP-meting, en zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar CR voor alle klinieken (kliniek) of CR voor kliniek+op afstand (hybride). De onderzoeksarm van de Clinic bestaat uit 30 sessies die twee keer per week worden gegeven in een groepsindeling van maximaal 8 deelnemers met doorlopende toelating. De hybride conditie bestaat uit 15 clinic-sessies in het bovenstaande formaat en zelfstandig huiswerk voor cognitieve oefeningen gedurende 60 minuten per week gedurende 15 weken met behulp van een laptop, pc of tablet die voor hen beschikbaar is. Alle clinicsessies bestaan uit 45 minuten werken aan 3-4 computergestuurde oefeningen die door een clinicus zijn geselecteerd uit een menu met webgebaseerde programma's om de cognitieve functies te verbeteren die bij de beoordeling als gehandicapt zijn aangemerkt. Computeroefeningen worden gevolgd door handmatige discussiegroepen van 15 minuten, gebaseerd op het concept van "Bridging".
Alle deelnemers vullen een tevredenheidsenquête over de behandeling in en worden ongeveer 1 week na het einde van de behandeling opnieuw getest op uitkomstmaten. Aanvullende gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de hybride aanpak zullen worden verzameld door middel van een kwalitatief interview met deelnemers aan het eindpunt van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor deelname aan Cognitive Remediation to Promote Recovery door polikliniekteams
- Een primaire DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Verbale IQ-schatting van 70 of hoger
- Gestabiliseerd op elke psychotrope medicatie
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onverminderde afhankelijkheid van middelen
- Neurologische ziekte die het functioneren van de hersenen aantast
- Traumatisch hersenletsel binnen 2 jaar
- Auditieve of visuele beperking (ongecorrigeerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediëring
Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediëring is de huidige zorgstandaard in poliklinische programma's in de staat New York.
Het bestaat uit twee keer per week groepsgebaseerde en door clinici geleide sessies.
|
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, geheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.
|
Experimenteel: Hybride cognitieve remediëring
Hybride cognitieve remediëring bestaat uit één wekelijkse groepssessie onder leiding van een clinicus plus onafhankelijke cognitieve oefening.
|
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, geheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 15 weken
|
Tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde Likert-type beoordelingsschaalvragenlijst die de specifieke componenten van de behandelingen die voor dit onderzoek zijn gebruikt, weerspiegelt.
De uitkomstmaat is een gemiddelde van de schaalitems, variërend van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor grote ontevredenheid over de behandeling en 6 voor sterke tevredenheid met de behandeling.
|
Door voltooiing van de studie, 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in neurocognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
|
Neurocognitie wordt gemeten met subtests van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbaal geheugen en leren), Digit Sequencing (werkgeheugen), Symbol Coding (verwerkingssnelheid) en Tower of London (executieve functie) en de Continuous Performance Test - Identieke Paren (CPT-IP; aandacht/waakzaamheid).
Er wordt een T-score voor elke subtest verkregen waarbij het populatiegemiddelde 50 is en de standaarddeviatie 10.
Voor alle subtests duiden hogere scores op een betere uitkomst.
Er wordt een gemiddelde T-score gegenereerd om neurocognitie vast te leggen op elk beoordelingstijdstip.
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde T-score vanaf de basislijn tot na de behandeling.
|
Basislijn en 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëring
-
Alaa MamdouhVoltooidArticulatiestoornissen | Velofaryngeale insufficiëntie | Hypernasaliteitssyndroom als gevolg van velofaryngeale zwakteEgypte
-
McGill UniversityPosit Science CorporationVoltooidCognitieve beperking | HIV - Humaan Immunodeficiëntie VirusCanada
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... en andere medewerkersVoltooidChronische schizofrenieFrankrijk
-
Douglas Mental Health University InstituteWervingSchizofrenie | Cognitieve beperking | PsychoseCanada
-
Lille Catholic UniversityNog niet aan het wervenAnorexia nervosa | Dysmorfofobie
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten