Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegankelijkheid en personalisatie van CR voor schizofrenie

22 juni 2022 bijgewerkt door: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Verbetering van de toegankelijkheid en personalisatie van cognitieve remediatie voor schizofrenie

Dit project onderzoekt aanpassingen van behandelingen voor schizofrenie, met als doel hun doeltreffendheid in klinische situaties in de echte wereld te optimaliseren en gereed te maken voor brede inzet. Schizofrenie wordt geassocieerd met cognitieve stoornissen die een negatieve invloed hebben op essentiële gebieden van het dagelijks functioneren. Het NY State Office of Mental Health (OMH) is het eerste en grootste overheidszorgsysteem dat een staatsbreed programma voor cognitieve remediatie (CR) implementeert, een evidence-based praktijk voor het verbeteren van de cognitie en het ondersteunen van functioneel herstel. Via Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wordt CR nu aangeboden in poliklinische programma's, met plannen om uit te breiden naar meer diensten en de implementatie verder aan te passen om de behandelingsresultaten te verbeteren. Dit project zal rechtstreeks samenwerken met OMH-klinieken en clinici om voort te bouwen op de huidige CR-leveringsmethoden en deze te verbeteren. Dit project zal de impact van twee aanpassingen bestuderen. De ene richt zich op het vergroten van de toegankelijkheid van het programma, dat volgens deelnemers wordt beperkt door de eis van tweemaal per week deelname. Dit project vergelijkt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van CR in ofwel twee klinische sessies (Clinic) of één kliniek en één sessie op afstand (Hybrid) per week. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met belanghebbenden om de impact van de aanpassing te verkennen. De tweede aanpassing is bedoeld om de personalisatie van CR te verbeteren door systematisch rekening te houden met individuele verschillen in neurocognitieve behoeften. Op basis van convergent bewijs voor het afstemmen van CR op basis van de behoefte aan training in vroege auditieve verwerking (EAP), onderzoekt dit project of het integreren van een maatstaf voor EAP in de huidige baseline-evaluatie personalisatie van het menu van herstellende computergebaseerde oefeningen die bij CR worden gebruikt, vergemakkelijkt. Haalbaarheidsparameters en kwalitatieve/kwantitatieve data-analyses van facilitators en belemmeringen voor hybride CR-toediening zullen samen zorgen voor verdere verfijning van de behandeling en het ontwerp van een grotere effectiviteitsstudie van Clinic versus Hybrid CR. Dit project zal onderzoeken hoe EAP-beoordeling wordt gebruikt door beoefenaars om het CR-behandelplan te personaliseren en te onderzoeken of EAP-verbetering wordt geassocieerd met cognitieve resultaten in CR-omgevingen in de openbare praktijk. Ten slotte zullen cognitieve, functionele en servicegebruiksresultaten in hybride versus klinische CR worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve remediatie (CR) is een evidence-based praktijk om de alomtegenwoordige en significante cognitieve tekorten te behandelen die bijdragen aan functionele achteruitgang bij schizofrenie. Het New York State Office of Mental Health (OMH) werkt samen met de Principal Investigator om als eerste en grootste staatssysteem een ​​staatsbreed programma van CR te implementeren dat is gekoppeld aan herstelprogramma's. Via Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wordt CR nu aangeboden in poliklinische programma's in de hele staat, met plannen om uit te breiden naar meer diensten en de implementatie verder aan te passen om de behandelingsresultaten te verbeteren. Om systematisch te werk te gaan, zal dit project rechtstreeks samenwerken met CR2PR-programma's, geleid door op de praktijk gebaseerd bewijs dat tijdens CR2PR is verzameld om op twee manieren voort te bouwen op de huidige CR-leveringsmethoden en deze te verbeteren.

  1. Lopende programma-evaluatie geeft aan dat de last van tweemaal per week naar de kliniek gaan voor CR het aantal mensen dat zich inschrijft beperkt. Dit project test de haalbaarheid en verzamelt voorlopige gegevens over de effectiviteit van gepersonaliseerde CR-levering, waarbij één kliniekbezoek en één sessie op afstand per week nodig zijn. Het aantonen van de effectiviteit van het integreren van op afstand geleverde CR zou het aantal patiënten verdubbelen dat toegang zou hebben tot het OMH CR-programma en de behandelingskosten verlagen.
  2. De huidige effectgroottes voor cognitie en functionele resultaten kunnen beperkt blijven als personalisatie, werkingsmechanismen en relevante doelen niet beter worden aangepakt. Gezien het bewijs dat vroeg auditief informatieverwerkingsvermogen (EAP) werkt als een neurologische gedragsmarker van de behoefte aan sensorische verwerkingstraining, zal deze studie het potentieel testen om baseline EAP-beoordeling te gebruiken om CR op maat te maken, waarbij EAP wordt geïntegreerd met andere cognitieve vaardigheidstraining zoals klinisch geïndiceerd. Het uiteindelijke doel van het integreren van schaalbare beoordelingspraktijken om CR te personaliseren, is het verbeteren van herstelresultaten.

De studie zal een gerandomiseerde opzet met herhaalde metingen gebruiken. In aanmerking komende deelnemers die naar CR2PR worden doorverwezen, zullen een routinematige neurocognitieve beoordeling bij aanvang voltooien met toevoeging van een EAP-meting, en zullen vervolgens worden gerandomiseerd naar CR voor alle klinieken (kliniek) of CR voor kliniek+op afstand (hybride). De onderzoeksarm van de Clinic bestaat uit 30 sessies die twee keer per week worden gegeven in een groepsindeling van maximaal 8 deelnemers met doorlopende toelating. De hybride conditie bestaat uit 15 clinic-sessies in het bovenstaande formaat en zelfstandig huiswerk voor cognitieve oefeningen gedurende 60 minuten per week gedurende 15 weken met behulp van een laptop, pc of tablet die voor hen beschikbaar is. Alle clinicsessies bestaan ​​uit 45 minuten werken aan 3-4 computergestuurde oefeningen die door een clinicus zijn geselecteerd uit een menu met webgebaseerde programma's om de cognitieve functies te verbeteren die bij de beoordeling als gehandicapt zijn aangemerkt. Computeroefeningen worden gevolgd door handmatige discussiegroepen van 15 minuten, gebaseerd op het concept van "Bridging".

Alle deelnemers vullen een tevredenheidsenquête over de behandeling in en worden ongeveer 1 week na het einde van de behandeling opnieuw getest op uitkomstmaten. Aanvullende gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de hybride aanpak zullen worden verzameld door middel van een kwalitatief interview met deelnemers aan het eindpunt van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorverwezen voor deelname aan Cognitive Remediation to Promote Recovery door polikliniekteams
  • Een primaire DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Verbale IQ-schatting van 70 of hoger
  • Gestabiliseerd op elke psychotrope medicatie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Onverminderde afhankelijkheid van middelen
  • Neurologische ziekte die het functioneren van de hersenen aantast
  • Traumatisch hersenletsel binnen 2 jaar
  • Auditieve of visuele beperking (ongecorrigeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediëring
Op de kliniek gebaseerde cognitieve remediëring is de huidige zorgstandaard in poliklinische programma's in de staat New York. Het bestaat uit twee keer per week groepsgebaseerde en door clinici geleide sessies.
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, geheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.
Experimenteel: Hybride cognitieve remediëring
Hybride cognitieve remediëring bestaat uit één wekelijkse groepssessie onder leiding van een clinicus plus onafhankelijke cognitieve oefening.
Computergebaseerde oefeningen gericht op stoornissen in cognitieve domeinen (sensorische verwerking, verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, geheugen, executieve functies) worden gecombineerd met verbale discussies en groepsactiviteiten om metacognitie te versterken en nieuw aangeleerde cognitieve vaardigheden te overbruggen naar het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 15 weken
Tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde Likert-type beoordelingsschaalvragenlijst die de specifieke componenten van de behandelingen die voor dit onderzoek zijn gebruikt, weerspiegelt. De uitkomstmaat is een gemiddelde van de schaalitems, variërend van 1 tot 6, waarbij 1 staat voor grote ontevredenheid over de behandeling en 6 voor sterke tevredenheid met de behandeling.
Door voltooiing van de studie, 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in neurocognitie
Tijdsspanne: Basislijn en 15 weken
Neurocognitie wordt gemeten met subtests van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbaal geheugen en leren), Digit Sequencing (werkgeheugen), Symbol Coding (verwerkingssnelheid) en Tower of London (executieve functie) en de Continuous Performance Test - Identieke Paren (CPT-IP; aandacht/waakzaamheid). Er wordt een T-score voor elke subtest verkregen waarbij het populatiegemiddelde 50 is en de standaarddeviatie 10. Voor alle subtests duiden hogere scores op een betere uitkomst. Er wordt een gemiddelde T-score gegenereerd om neurocognitie vast te leggen op elk beoordelingstijdstip. De secundaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde T-score vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Basislijn en 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens zullen voor onderzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die werken onder een Federal Wide Assurance die voldoen aan veiligheidsmaatregelen en criteria voor gegevensgebruik in verband met openbare opslagplaatsen, waaronder de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) en de NIMH Database of Cognitive Training en Saneringsstudies (DoCTRS). De gegevens omvatten demografische basisgegevens en onbewerkte basis- en postgegevens die zijn afgeleid van cognitieve, kwaliteit van leven, functioneren en symptoommetingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een lijst met alle gegevens die naar verwachting in het project zullen worden verzameld, zal binnen 6 maanden na toekenning worden ingediend. Vervolgens zullen halfjaarlijks beschrijvende en ruwe gegevens worden aangeleverd. Niet-gepubliceerde geanonimiseerde gegevens zullen worden ingediend voordat het onderzoek is voltooid en zullen worden gedeeld binnen een jaar na voltooiing van het project, of wanneer de gegevens worden gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens in NIH-repository's zijn toegankelijk via het NIH Data Access Committee, dat verzoeken om toegang tot gegevens en indieningsverzoeken beoordeelt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëring

3
Abonneren