- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576976
Verbesserung der Zugänglichkeit und Personalisierung von CR bei Schizophrenie
Verbesserung der Zugänglichkeit und Personalisierung der kognitiven Korrektur bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Remediation (CR) ist eine evidenzbasierte Praxis zur Behandlung der weit verbreiteten und erheblichen kognitiven Defizite, die zum Funktionsverlust bei Schizophrenie beitragen. Das New York State Office of Mental Health (OMH) hat sich mit dem Principal Investigator zusammengetan, um als erstes und größtes staatliches Pflegesystem ein landesweites CR-Programm in Verbindung mit Genesungsprogrammen umzusetzen. Durch Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wird CR jetzt in ambulanten Programmen im gesamten Bundesstaat angeboten. Es ist geplant, auf weitere Dienste auszuweiten und die Umsetzung weiter anzupassen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Um systematisch vorzugehen, wird dieses Projekt direkt mit CR2PR-Programmen zusammenarbeiten und sich dabei an praxisbasierten Erkenntnissen orientieren, die während CR2PR gesammelt wurden, um auf zwei Arten auf den aktuellen CR-Bereitstellungsmethoden aufzubauen und diese zu verbessern.
- Die laufende Evaluierung des Programms zeigt, dass die Belastung, wegen CR zweimal pro Woche eine Klinik aufzusuchen, die Zahl der eingeschriebenen Personen begrenzt. Dieses Projekt wird die Machbarkeit testen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer personalisierten CR-Bereitstellung sammeln, die einen Klinikbesuch und eine Fernsitzung pro Woche umfasst. Der Nachweis der Wirksamkeit der Einbindung von ferngesteuerter CR würde die Zahl der Patienten, die Zugang zum OMH-CR-Programm haben, verdoppeln und die Behandlungskosten senken.
- Die derzeitigen Effektgrößen für Kognition und funktionale Ergebnisse bleiben möglicherweise begrenzt, wenn Personalisierung, Wirkmechanismen und relevante Ziele nicht besser berücksichtigt werden. Angesichts der Belege dafür, dass die frühe Fähigkeit zur Verarbeitung auditiver Informationen (EAP) als neurologischer Verhaltensmarker für den Bedarf an sensorischem Verarbeitungstraining fungiert, wird diese Studie das Potenzial testen, die Basis-EAP-Bewertung zur Anpassung von CR zu verwenden, indem EAP mit anderen kognitiven Fähigkeiten integriert wird Training, wie klinisch indiziert. Das ultimative Ziel der Integration skalierbarer Bewertungspraktiken zur Personalisierung von CR besteht darin, die Genesungsergebnisse zu verbessern.
Die Studie wird ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen verwenden. Berechtigte Teilnehmer, die an CR2PR überwiesen werden, absolvieren eine routinemäßige neurokognitive Basisbeurteilung mit zusätzlicher EAP-Messung und werden dann entweder der reinen Klinik-CR (Klinik) oder der Klinik+Remote-CR (Hybrid) randomisiert. Der Forschungszweig der Klinik besteht aus 30 Sitzungen, die zweimal wöchentlich in einem Gruppenformat mit bis zu 8 Teilnehmern mit fortlaufender Zulassung durchgeführt werden. Die Hybrid-Bedingung besteht aus 15 Kliniksitzungen im oben genannten Format und unabhängigen Hausaufgaben zu kognitiven Übungen für 60 Minuten pro Woche über einen Zeitraum von 15 Wochen mit einem ihnen zur Verfügung stehenden Laptop, PC oder Tablet. Alle Kliniksitzungen umfassen 45 Minuten Arbeit an 3–4 computergestützten Übungen, die ein Arzt aus einem Menü webbasierter Programme auswählt, um die kognitiven Funktionen zu verbessern, die bei der Beurteilung als beeinträchtigt identifiziert wurden. Den Computerübungen folgen 15-minütige manuelle Diskussionsrunden nach dem Konzept des „Bridging“.
Alle Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zur Behandlungszufriedenheit teil und werden etwa eine Woche nach Ende der Behandlung erneut auf Ergebnismessungen getestet. Zusätzliche Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz des Hybrid-Ansatzes werden durch ein qualitatives Interview mit Teilnehmern am Behandlungsendpunkt gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von ambulanten Klinikteams zur Teilnahme an Cognitive Remediation to Promote Recovery empfohlen
- Eine primäre DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Schätzung des verbalen IQ von 70 oder höher
- Stabilisiert durch Psychopharmaka
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Unaufhörliche Substanzabhängigkeit
- Neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt
- Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 2 Jahren
- Hör- oder Sehbehinderung (unkorrigiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klinikbasierte kognitive Korrektur
Die klinikbasierte kognitive Rehabilitation ist der aktuelle Versorgungsstandard in ambulanten Programmen des Staates New York.
Es besteht aus zweimal wöchentlichen gruppenbasierten und von Ärzten geleiteten Sitzungen.
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Computergestützte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (sensorische Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, exekutive Funktionen) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu integrieren.
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Experimental: Hybride kognitive Korrektur
Die hybride kognitive Korrektur besteht aus einer wöchentlichen gruppenbasierten, von einem Arzt geleiteten Sitzung plus unabhängiger kognitiver Praxis.
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Computergestützte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (sensorische Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, exekutive Funktionen) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 15 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens mit einer Likert-Bewertungsskala gemessen, der die spezifischen Komponenten der für diese Studie verwendeten Behandlungen widerspiegelt.
Das Ergebnismaß ist ein Durchschnitt der Skalenelemente im Bereich von 1 bis 6, wobei 1 eine starke Unzufriedenheit mit der Behandlung und 6 eine starke Zufriedenheit mit der Behandlung widerspiegelt.
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Bis zum Abschluss des Studiums 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
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Die Neurokognition wird mit Untertests aus dem Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) gemessen: Verbales Gedächtnis (verbales Gedächtnis und Lernen), Ziffernfolge (Arbeitsgedächtnis), Symbolkodierung (Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Tower of London (Führungsfunktion). und der Continuous Performance Test – Identical Pairs (CPT-IP; Aufmerksamkeit/Wachsamkeit).
Ein T-Score für jeden Untertest wird erhalten, wenn der Populationsmittelwert 50 und die Standardabweichung 10 beträgt.
Bei allen Untertests weisen höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird ein durchschnittlicher T-Score generiert, um die Neurokognition zu erfassen.
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des durchschnittlichen T-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
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Ausgangswert und 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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