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Verbesserung der Zugänglichkeit und Personalisierung von CR bei Schizophrenie

22. Juni 2022 aktualisiert von: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der Zugänglichkeit und Personalisierung der kognitiven Korrektur bei Schizophrenie

In diesem Projekt werden Anpassungen von Behandlungen für Schizophrenie untersucht, mit dem Ziel, ihre Wirksamkeit in realen klinischen Umgebungen zu optimieren und für einen breiten Einsatz bereit zu sein. Schizophrenie ist mit kognitiven Defiziten verbunden, die sich negativ auf wesentliche Bereiche des täglichen Funktionierens auswirken. Das NY State Office of Mental Health (OMH) ist das erste und größte staatliche Pflegesystem, das ein landesweites Programm zur kognitiven Remediation (CR) implementiert, eine evidenzbasierte Praxis zur Verbesserung der Kognition und zur Unterstützung der funktionellen Wiederherstellung. Durch Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wird CR jetzt in ambulanten Programmen angeboten. Es ist geplant, auf weitere Dienste auszuweiten und die Umsetzung weiter anzupassen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Dieses Projekt wird direkt mit OMH-Kliniken und Klinikern zusammenarbeiten, um auf den aktuellen CR-Verabreichungsmethoden aufzubauen und diese zu verbessern. In diesem Projekt werden die Auswirkungen zweier Anpassungen untersucht. Einer der Schwerpunkte liegt auf der Verbesserung der Zugänglichkeit des Programms, das nach Angaben der Teilnehmer durch die Verpflichtung zur zweimal wöchentlichen Teilnahme eingeschränkt wird. In diesem Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von CR in zwei klinikbasierten Sitzungen (Klinik) oder einer Klinik und einer Fernsitzung (Hybrid) pro Woche verglichen. Es werden qualitative Interviews mit Stakeholdern geführt, um die Auswirkungen der Anpassung zu untersuchen. Die zweite Anpassung soll die Personalisierung von CR verbessern, indem individuelle Unterschiede in den neurokognitiven Bedürfnissen systematisch berücksichtigt werden. Dieses Projekt stützt sich auf konvergente Beweise für die Anpassung von CR auf der Grundlage des Bedarfs an Schulungen zur frühen Hörverarbeitung (EAP) und untersucht, ob die Integration eines EAP-Maßes in die aktuelle Basisbewertung die Personalisierung des Menüs restaurativer computergestützter Übungen für CR erleichtert. Machbarkeitsparameter und qualitative/quantitative Datenanalysen von Förderern und Hindernissen für die Bereitstellung von Hybrid-CR werden zusammen die weitere Verfeinerung der Behandlung und das Design einer größeren Wirksamkeitsstudie zwischen Klinik und Hybrid-CR beeinflussen. In diesem Projekt wird untersucht, wie die EAP-Bewertung von Ärzten eingesetzt wird, um den CR-Behandlungsplan zu personalisieren, und es wird untersucht, ob eine EAP-Verbesserung mit kognitiven Ergebnissen in CR-Umgebungen öffentlicher Praxen verbunden ist. Abschließend werden die kognitiven, funktionalen und Servicenutzungsergebnisse in Hybrid vs. Clinic CR verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Remediation (CR) ist eine evidenzbasierte Praxis zur Behandlung der weit verbreiteten und erheblichen kognitiven Defizite, die zum Funktionsverlust bei Schizophrenie beitragen. Das New York State Office of Mental Health (OMH) hat sich mit dem Principal Investigator zusammengetan, um als erstes und größtes staatliches Pflegesystem ein landesweites CR-Programm in Verbindung mit Genesungsprogrammen umzusetzen. Durch Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) wird CR jetzt in ambulanten Programmen im gesamten Bundesstaat angeboten. Es ist geplant, auf weitere Dienste auszuweiten und die Umsetzung weiter anzupassen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Um systematisch vorzugehen, wird dieses Projekt direkt mit CR2PR-Programmen zusammenarbeiten und sich dabei an praxisbasierten Erkenntnissen orientieren, die während CR2PR gesammelt wurden, um auf zwei Arten auf den aktuellen CR-Bereitstellungsmethoden aufzubauen und diese zu verbessern.

  1. Die laufende Evaluierung des Programms zeigt, dass die Belastung, wegen CR zweimal pro Woche eine Klinik aufzusuchen, die Zahl der eingeschriebenen Personen begrenzt. Dieses Projekt wird die Machbarkeit testen und vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer personalisierten CR-Bereitstellung sammeln, die einen Klinikbesuch und eine Fernsitzung pro Woche umfasst. Der Nachweis der Wirksamkeit der Einbindung von ferngesteuerter CR würde die Zahl der Patienten, die Zugang zum OMH-CR-Programm haben, verdoppeln und die Behandlungskosten senken.
  2. Die derzeitigen Effektgrößen für Kognition und funktionale Ergebnisse bleiben möglicherweise begrenzt, wenn Personalisierung, Wirkmechanismen und relevante Ziele nicht besser berücksichtigt werden. Angesichts der Belege dafür, dass die frühe Fähigkeit zur Verarbeitung auditiver Informationen (EAP) als neurologischer Verhaltensmarker für den Bedarf an sensorischem Verarbeitungstraining fungiert, wird diese Studie das Potenzial testen, die Basis-EAP-Bewertung zur Anpassung von CR zu verwenden, indem EAP mit anderen kognitiven Fähigkeiten integriert wird Training, wie klinisch indiziert. Das ultimative Ziel der Integration skalierbarer Bewertungspraktiken zur Personalisierung von CR besteht darin, die Genesungsergebnisse zu verbessern.

Die Studie wird ein randomisiertes Design mit wiederholten Messungen verwenden. Berechtigte Teilnehmer, die an CR2PR überwiesen werden, absolvieren eine routinemäßige neurokognitive Basisbeurteilung mit zusätzlicher EAP-Messung und werden dann entweder der reinen Klinik-CR (Klinik) oder der Klinik+Remote-CR (Hybrid) randomisiert. Der Forschungszweig der Klinik besteht aus 30 Sitzungen, die zweimal wöchentlich in einem Gruppenformat mit bis zu 8 Teilnehmern mit fortlaufender Zulassung durchgeführt werden. Die Hybrid-Bedingung besteht aus 15 Kliniksitzungen im oben genannten Format und unabhängigen Hausaufgaben zu kognitiven Übungen für 60 Minuten pro Woche über einen Zeitraum von 15 Wochen mit einem ihnen zur Verfügung stehenden Laptop, PC oder Tablet. Alle Kliniksitzungen umfassen 45 Minuten Arbeit an 3–4 computergestützten Übungen, die ein Arzt aus einem Menü webbasierter Programme auswählt, um die kognitiven Funktionen zu verbessern, die bei der Beurteilung als beeinträchtigt identifiziert wurden. Den Computerübungen folgen 15-minütige manuelle Diskussionsrunden nach dem Konzept des „Bridging“.

Alle Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zur Behandlungszufriedenheit teil und werden etwa eine Woche nach Ende der Behandlung erneut auf Ergebnismessungen getestet. Zusätzliche Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz des Hybrid-Ansatzes werden durch ein qualitatives Interview mit Teilnehmern am Behandlungsendpunkt gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von ambulanten Klinikteams zur Teilnahme an Cognitive Remediation to Promote Recovery empfohlen
  • Eine primäre DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Schätzung des verbalen IQ von 70 oder höher
  • Stabilisiert durch Psychopharmaka
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unaufhörliche Substanzabhängigkeit
  • Neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt
  • Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 2 Jahren
  • Hör- oder Sehbehinderung (unkorrigiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinikbasierte kognitive Korrektur
Die klinikbasierte kognitive Rehabilitation ist der aktuelle Versorgungsstandard in ambulanten Programmen des Staates New York. Es besteht aus zweimal wöchentlichen gruppenbasierten und von Ärzten geleiteten Sitzungen.
Computergestützte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (sensorische Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, exekutive Funktionen) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu integrieren.
Experimental: Hybride kognitive Korrektur
Die hybride kognitive Korrektur besteht aus einer wöchentlichen gruppenbasierten, von einem Arzt geleiteten Sitzung plus unabhängiger kognitiver Praxis.
Computergestützte Übungen, die auf Beeinträchtigungen in kognitiven Bereichen (sensorische Verarbeitung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, exekutive Funktionen) abzielen, werden mit verbalen Diskussionen und gruppenbasierten Aktivitäten gepaart, um die Metakognition zu stärken und neu erlernte kognitive Fähigkeiten in den Alltag zu integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 15 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mithilfe eines Selbstauskunftsfragebogens mit einer Likert-Bewertungsskala gemessen, der die spezifischen Komponenten der für diese Studie verwendeten Behandlungen widerspiegelt. Das Ergebnismaß ist ein Durchschnitt der Skalenelemente im Bereich von 1 bis 6, wobei 1 eine starke Unzufriedenheit mit der Behandlung und 6 eine starke Zufriedenheit mit der Behandlung widerspiegelt.
Bis zum Abschluss des Studiums 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Neurokognition
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Wochen
Die Neurokognition wird mit Untertests aus dem Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) gemessen: Verbales Gedächtnis (verbales Gedächtnis und Lernen), Ziffernfolge (Arbeitsgedächtnis), Symbolkodierung (Verarbeitungsgeschwindigkeit) und Tower of London (Führungsfunktion). und der Continuous Performance Test – Identical Pairs (CPT-IP; Aufmerksamkeit/Wachsamkeit). Ein T-Score für jeden Untertest wird erhalten, wenn der Populationsmittelwert 50 und die Standardabweichung 10 beträgt. Bei allen Untertests weisen höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin. Zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird ein durchschnittlicher T-Score generiert, um die Neurokognition zu erfassen. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Veränderung des durchschnittlichen T-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Ausgangswert und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden für die Forschung Forschern zur Verfügung gestellt, die im Rahmen einer Federal Wide Assurance arbeiten und Sicherheitsmaßnahmen und Datennutzungsvereinbarungskriterien erfüllen, die mit öffentlichen Repositorien verbunden sind, einschließlich der National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) und der NIMH Database of Cognitive Training und Sanierungsstudien (DoCTRS). Zu den Daten gehören demografische Basisdaten sowie Basis- und Post-Rohdaten, die aus kognitiven, Lebensqualitäts-, Funktions- und Symptommessungen abgeleitet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Liste aller Daten, die im Rahmen des Projekts voraussichtlich erhoben werden, wird innerhalb von 6 Monaten nach der Vergabe eingereicht. Anschließend werden halbjährlich beschreibende Daten und Rohdaten übermittelt. Unveröffentlichte anonymisierte Daten werden vor Abschluss der Studie eingereicht und innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss oder bei Veröffentlichung der Daten weitergegeben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten in NIH-Repositorien kann über das NIH Data Access Committee zugegriffen werden, das Datenzugriffs- und Übermittlungsanfragen prüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Korrektur

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