Melhorando a acessibilidade e personalização de CR para esquizofrenia
22 de junho de 2022 atualizado por: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute
Melhorando a acessibilidade e personalização da remediação cognitiva para esquizofrenia
Este projeto explorará adaptações de tratamentos para esquizofrenia, com o objetivo de otimizar sua eficácia em ambientes clínicos do mundo real e prontidão para implantação ampla.
A esquizofrenia está associada a déficits cognitivos que afetam negativamente áreas essenciais do funcionamento diário.
NY State Office of Mental Health (OMH) é o primeiro e maior sistema estadual de atendimento a implementar um programa estadual de remediação cognitiva (CR), uma prática baseada em evidências para melhorar a cognição e auxiliar na recuperação funcional.
Por meio da Remediação Cognitiva para Promover a Recuperação (CR2PR), a RC agora é oferecida em programas ambulatoriais, com planos de expandir para mais serviços e adaptar ainda mais a implementação para melhorar os resultados do tratamento.
Este projeto trabalhará diretamente com as clínicas e médicos da OMH para desenvolver e melhorar os métodos atuais de entrega de RC.
Este projeto estudará o impacto de duas adaptações.
Um se concentra em aumentar a acessibilidade do programa, que os participantes relatam ser limitado pela exigência de frequência duas vezes por semana.
Este projeto comparará a viabilidade e a aceitabilidade de fornecer CR em duas sessões clínicas (Clínica) ou uma clínica e uma sessão remota (Híbrida) por semana.
Serão realizadas entrevistas qualitativas com as partes interessadas para explorar o impacto da adaptação.
A segunda adaptação destina-se a melhorar a personalização do CR, contabilizando sistematicamente as diferenças individuais nas necessidades neurocognitivas.
Com base em evidências convergentes para adaptar o CR com base na necessidade de treinamento do processamento auditivo precoce (EAP), este projeto examina se a integração de uma medida do EAP na avaliação de linha de base atual facilita a personalização do menu de exercícios restauradores baseados em computador usados no CR.
Parâmetros de viabilidade e análises de dados qualitativos/quantitativos de facilitadores e barreiras para a entrega de CR híbrida irão, juntos, informar um maior refinamento do tratamento e o design de um estudo de eficácia maior de clínica versus CR híbrida.
Este projeto examinará como a avaliação da EAP é empregada pelos profissionais para personalizar o plano de tratamento de RC e examinar se a melhora da EAP está associada a resultados cognitivos em configurações de RC de prática pública.
Finalmente, serão comparados os resultados cognitivos, funcionais e de uso de serviços em CR híbrido versus clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remediação cognitiva (CR) é uma prática baseada em evidências para tratar os déficits cognitivos generalizados e significativos que contribuem para o declínio funcional na esquizofrenia. O Escritório de Saúde Mental do Estado de Nova York (OMH) se uniu ao Investigador Principal para ser o primeiro e maior sistema estadual de atendimento a implementar um programa estadual de RC vinculado à programação de recuperação. Por meio da Remediação Cognitiva para Promover a Recuperação (CR2PR), a RC agora é oferecida em programas ambulatoriais em todo o estado, com planos de expansão para mais serviços e adaptação adicional da implementação para melhorar os resultados do tratamento. Para prosseguir sistematicamente, este projeto trabalhará diretamente com os programas CR2PR, guiados por evidências baseadas na prática reunidas durante o CR2PR para desenvolver e melhorar os métodos atuais de entrega de CR de duas maneiras.
- A avaliação contínua do programa indica que o fardo de comparecer à clínica duas vezes por semana para CR limita o número de pessoas que se inscrevem. Este projeto testará a viabilidade e coletará dados preliminares sobre a eficácia da entrega de CR personalizada que envolve uma visita clínica e uma sessão remota por semana. Demonstrar a eficácia da incorporação de CR entregue remotamente dobraria o número de pacientes que poderiam acessar o programa OMH CR e reduziria os custos de tratamento.
- Os tamanhos de efeito atuais para cognição e resultados funcionais podem permanecer limitados se a personalização, os mecanismos de ação e os alvos relevantes não forem melhor abordados. Dadas as evidências de que a capacidade de processamento de informações auditivas precoces (EAP) funciona como um marcador neurocomportamental da necessidade de treinamento de processamento sensorial, este estudo testará o potencial de usar a avaliação EAP de linha de base para adaptar a RC, incorporando EAP com outras habilidades cognitivas treinadas conforme indicado clinicamente. O objetivo final da integração de práticas de avaliação escalonáveis para personalizar o CR é melhorar os resultados da recuperação.
O estudo usará medidas repetidas, delineamento randomizado. Os participantes elegíveis que são encaminhados para CR2PR completarão uma avaliação neurocognitiva de linha de base de rotina com a adição de uma medida EAP e, em seguida, serão randomizados para CR totalmente clínica (Clínica) ou CR clínica + remota (Híbrida). O braço de pesquisa clínica consiste em 30 sessões realizadas duas vezes por semana em um formato de grupo de até 8 participantes com admissão contínua. A condição híbrida consiste em 15 sessões clínicas no formato acima e tarefas de casa independentes sobre exercícios cognitivos por 60 minutos por semana durante 15 semanas usando um laptop, PC ou tablet disponível para eles. Todas as sessões clínicas consistem em 45 minutos de trabalho em 3-4 exercícios computadorizados selecionados por um clínico a partir de um menu de programas baseados na web para melhorar as funções cognitivas identificadas como prejudicadas na avaliação. Os exercícios de computador são seguidos por grupos de discussão manualizados de 15 minutos com base no conceito de "Bridging".
Todos os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação com o tratamento e serão testados novamente nas medidas de resultado aproximadamente 1 semana após o término do tratamento. Dados adicionais sobre a viabilidade e aceitabilidade da abordagem híbrida serão coletados por meio de uma entrevista qualitativa com os participantes no ponto final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para participação em Remediação Cognitiva para Promover a Recuperação por equipes ambulatoriais
- Um diagnóstico primário DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Estimativa de QI verbal de 70 ou mais
- Estabilizado com qualquer medicação psicotrópica
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Dependência de substância não remitida
- Doença neurológica que afeta o funcionamento do cérebro
- Lesão cerebral traumática em 2 anos
- Deficiência auditiva ou visual (não corrigida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Remediação cognitiva baseada na clínica
A remediação cognitiva baseada em clínica é o padrão atual de atendimento nos programas ambulatoriais do estado de NY.
Consiste em sessões duas vezes por semana baseadas em grupo e conduzidas por médicos.
|
Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (processamento sensorial, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, memória, funções executivas) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e vincular as habilidades cognitivas recém-aprendidas à vida cotidiana.
|
|
Experimental: Remediação Cognitiva Híbrida
A remediação cognitiva híbrida consiste em uma sessão semanal em grupo, conduzida por um clínico, além de prática cognitiva independente.
|
Exercícios baseados em computador direcionados a deficiências em domínios cognitivos (processamento sensorial, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, memória, funções executivas) são combinados com discussões verbais e atividades em grupo para fortalecer a metacognição e vincular as habilidades cognitivas recém-aprendidas à vida cotidiana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 15 semanas
|
A satisfação com o tratamento será medida usando um questionário de escala de classificação do tipo Likert de auto-relato, refletindo os componentes específicos dos tratamentos usados para este estudo.
A medida do resultado será uma média dos itens da escala, variando de 1 a 6, com 1 refletindo forte insatisfação com o tratamento e 6 refletindo forte satisfação com o tratamento.
|
Até a conclusão do estudo, 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na neurocognição
Prazo: Linha de base e 15 semanas
|
A neurocognição será medida com subtestes da Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS): Memória Verbal (memória verbal e aprendizado), Sequenciamento de Dígitos (memória de trabalho), Codificação de Símbolos (velocidade de processamento) e Torre de Londres (função executiva) e o Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP; atenção/vigilância).
Uma pontuação T para cada subteste é obtida onde a média da população é 50 e o desvio padrão é 10.
Para todos os subtestes, pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Uma pontuação T média é gerada para capturar a neurocognição em cada ponto de tempo de avaliação.
A medida de desfecho secundário é a alteração no escore T médio desde o início até o pós-tratamento.
|
Linha de base e 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados brutos serão disponibilizados para pesquisa a investigadores que trabalham sob uma garantia federal ampla que atendem a medidas de segurança e critérios de acordo de uso de dados associados a repositórios públicos, incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e o Banco de Dados NIMH de Treinamento Cognitivo e Estudos de Remediação (DoCTRS).
Os dados incluirão dados demográficos de linha de base e dados brutos de linha de base e pós derivados de medidas cognitivas, de qualidade de vida, funcionamento e sintomas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma lista de todos os dados esperados a serem coletados no projeto será apresentada no prazo de 6 meses após a concessão.
Posteriormente, dados descritivos e brutos serão apresentados semestralmente.
Dados não publicados e não identificados serão enviados antes da conclusão do estudo e serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto ou quando os dados forem publicados, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados nos repositórios do NIH podem ser acessados por meio do Comitê de Acesso a Dados do NIH, que revisa o acesso a dados e as solicitações de envio.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .