- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576976
Förbättring av tillgänglighet och anpassning av CR för schizofreni
Förbättring av tillgänglighet och anpassning av kognitiv åtgärd för schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv remediering (CR) är en evidensbaserad praxis för att behandla de genomgripande och betydande kognitiva brister som bidrar till funktionell försämring av schizofreni. New York State Office of Mental Health (OMH) har samarbetat med huvudutredaren för att vara det första och största statliga vårdsystemet som implementerar ett statligt program för CR kopplat till återhämtningsprogrammering. Genom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) erbjuds CR nu i öppenvårdsprogram i hela staten, med planer på att utöka till fler tjänster och ytterligare anpassa implementeringen för att förbättra behandlingsresultaten. För att fortsätta systematiskt kommer detta projekt att arbeta direkt med CR2PR-program, styrt av praktikbaserade bevis som samlats in under CR2PR för att bygga vidare på och förbättra nuvarande CR-leveransmetoder på två sätt.
- Pågående programutvärdering indikerar att bördan av att besöka kliniken två gånger i veckan för CR begränsar antalet personer som anmäler sig. Detta projekt kommer att testa genomförbarheten och samla in preliminära data om effektiviteten av personlig CR-leverans som involverar ett klinikbesök och en fjärrsession per vecka. Att demonstrera effektiviteten av att införliva fjärrtillförd CR skulle fördubbla antalet patienter som kan få tillgång till OMH CR-programmet och minska behandlingskostnaderna.
- Aktuella effektstorlekar för kognition och funktionella resultat kan förbli begränsade om personalisering, verkningsmekanismer och relevanta mål inte hanteras bättre. Med tanke på att tidig auditiv informationsbearbetningsförmåga (EAP) fungerar som en neurobeteendemarkör för behov av sensorisk bearbetningsträning, kommer denna studie att testa potentialen för att använda baslinje EAP-bedömning för att skräddarsy CR, och integrera EAP med annan kognitiv färdighetsträning enligt klinisk indikation. Det slutliga målet med att integrera skalbara bedömningsmetoder för att anpassa CR är att förbättra återhämtningsresultaten.
Studien kommer att använda en randomiserad design med upprepade mått. Kvalificerade deltagare som hänvisas till CR2PR kommer att slutföra en rutinmässig baslinje neurokognitiv bedömning med tillägg av en EAP-åtgärd, och kommer sedan att randomiseras till antingen all-clinic CR (Clinic) eller clinic+remote (Hybrid) CR. Klinikens forskningsarm består av 30 sessioner som levereras två gånger i veckan i gruppformat med upp till 8 deltagare med rullande antagning. Hybridtillståndet består av 15 kliniksessioner i ovanstående format och självständiga hemuppgifter om kognitiva övningar under 60 minuter per vecka under 15 veckor med hjälp av en bärbar dator, PC eller surfplatta tillgänglig för dem. Alla kliniksessioner består av 45 minuters arbete med 3-4 datoriserade övningar utvalda av en läkare från en meny med webbaserade program för att förbättra de kognitiva funktioner som identifierats som nedsatta vid bedömningen. Datorövningar följs av 15 minuters manualiserade diskussionsgrupper baserade på konceptet "Bridging".
Alla deltagare kommer att fylla i en belåtenhetsundersökning och kommer att testas på nytt på resultatmått cirka 1 vecka efter avslutad behandling. Ytterligare data om genomförbarheten och acceptansen av hybridmetoden kommer att samlas in genom en kvalitativ intervju med deltagare vid behandlingens slutpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Williamsburg Clinic
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
- Heights Hill Clinic
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Mapleton Mental Health Services
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10040
- Inwood Clinic
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Rockland Psychiatric Center
-
Queens Village, New York, Förenta staterna, 11427
- Creedmoor Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för deltagande i Cognitive Remediation to Promote Recovery av poliklinikteam
- En primär DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Verbal IQ-uppskattning på 70 eller högre
- Stabiliserad på någon psykotrop medicin
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Unremitted substansberoende
- Neurologisk sjukdom som påverkar hjärnans funktion
- Traumatisk hjärnskada inom 2 år
- Hörsel- eller synnedsättning (okorrigerad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klinikbaserad kognitiv remediering
Klinikbaserad kognitiv remediering är den nuvarande standarden för vård i NY State öppenvårdsprogram.
Den består av gruppbaserade och klinikledda sessioner två gånger i veckan.
|
Datorbaserade övningar inriktade på funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (sensorisk bearbetning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition till och överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen.
|
Experimentell: Hybrid kognitiv sanering
Hybrid kognitiv remediering består av en veckovis gruppbaserad, klinikledd session plus oberoende kognitiv träning.
|
Datorbaserade övningar inriktade på funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (sensorisk bearbetning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition till och överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, 15 veckor
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en självrapporterande Likert-typ ratingskala frågeformulär som återspeglar de specifika komponenterna i de behandlingar som används för denna studie.
Resultatmåttet kommer att vara ett medelvärde av skalposterna, som sträcker sig från 1 till 6, där 1 reflekterar starkt missnöje med behandlingen och 6 reflekterar stark tillfredsställelse med behandlingen.
|
Genom avslutad studie, 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i neurokognition
Tidsram: Baslinje och 15 veckor
|
Neurokognition kommer att mätas med deltest från Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbalt minne och inlärning), Digit Sequencing (arbetsminne), Symbol Coding (bearbetningshastighet) och Tower of London (exekutiv funktion) och det kontinuerliga prestationstestet - identiska par (CPT-IP; uppmärksamhet/vaksamhet).
Ett T-poäng för varje deltest erhålls där populationsmedelvärdet är 50 och standardavvikelsen är 10.
För alla delprov indikerar högre poäng bättre resultat.
En genomsnittlig T-poäng genereras för att fånga neurokognition vid varje bedömningstidpunkt.
Det sekundära utfallsmåttet är förändring i den genomsnittliga T-poängen från baslinje till efterbehandling.
|
Baslinje och 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7638 (DUMC)
- 1P50MH115843-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv sanering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Alaa MamdouhAvslutadArtikulationsstörningar | Velofaryngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund av Velofaryngeal svaghetEgypten
-
Stony Brook UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
University Hospital, CaenAvslutadEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstyp (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNarkotikamissbrukFörenta staterna
-
Lille Catholic UniversityHar inte rekryterat ännuAnorexia nervosa | Dysmorfofobi
-
Posit Science CorporationNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadSchizofreniFörenta staterna