Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av tillgänglighet och anpassning av CR för schizofreni

22 juni 2022 uppdaterad av: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Förbättring av tillgänglighet och anpassning av kognitiv åtgärd för schizofreni

Detta projekt kommer att utforska anpassningar av behandlingar för schizofreni, med målet att optimera deras effektivitet i verkliga kliniska miljöer och beredskap för bred användning. Schizofreni är förknippat med kognitiva brister som negativt påverkar viktiga områden av daglig funktion. NY State Office of Mental Health (OMH) är det första och största statliga vårdsystemet som implementerar ett statligt program för kognitiv remediering (CR), en evidensbaserad praxis för att förbättra kognition och hjälpa till med funktionell återhämtning. Genom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) erbjuds CR nu i öppenvårdsprogram, med planer på att utöka till fler tjänster och ytterligare anpassa implementeringen för att förbättra behandlingsresultaten. Detta projekt kommer att arbeta direkt med OMH-kliniker och kliniker för att bygga vidare på och förbättra nuvarande CR-leveransmetoder. Detta projekt kommer att studera effekten av två anpassningar. Den ena fokuserar på att öka tillgängligheten till programmet, vilket deltagarna rapporterar begränsas av kravet på närvaro två gånger i veckan. Detta projekt kommer att jämföra genomförbarheten och acceptansen av att leverera CR i antingen två klinikbaserade sessioner (Clinic) eller en klinik och en fjärrsession (Hybrid) per vecka. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med intressenter för att undersöka effekten av anpassningen. Den andra anpassningen är avsedd att förbättra personaliseringen av CR genom att systematiskt redovisa individuella skillnader i neurokognitiva behov. Utgående från konvergenta bevis för att skräddarsy CR baserat på behovet av tidig auditiv bearbetningsutbildning (EAP), undersöker detta projekt om integrering av ett mått på EAP i den nuvarande baslinjebedömningen underlättar personalisering av menyn med återställande datorbaserade övningar som används i CR. Genomförbarhetsparametrar och kvalitativa/kvantitativa dataanalyser av facilitatorer och hinder för Hybrid CR-leverans kommer tillsammans att informera om ytterligare behandlingsförfining och utformningen av en större effektivitetsprövning av Clinic kontra Hybrid CR. Detta projekt kommer att undersöka hur EAP-bedömning används av utövare för att personifiera CR-behandlingsplanen och undersöka om EAP-förbättring är associerad med kognitiva resultat i offentliga CR-miljöer. Slutligen kommer kognitiva, funktionella och serviceanvändningsresultat i Hybrid kontra Clinic CR att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv remediering (CR) är en evidensbaserad praxis för att behandla de genomgripande och betydande kognitiva brister som bidrar till funktionell försämring av schizofreni. New York State Office of Mental Health (OMH) har samarbetat med huvudutredaren för att vara det första och största statliga vårdsystemet som implementerar ett statligt program för CR kopplat till återhämtningsprogrammering. Genom Cognitive Remediation to Promote Recovery (CR2PR) erbjuds CR nu i öppenvårdsprogram i hela staten, med planer på att utöka till fler tjänster och ytterligare anpassa implementeringen för att förbättra behandlingsresultaten. För att fortsätta systematiskt kommer detta projekt att arbeta direkt med CR2PR-program, styrt av praktikbaserade bevis som samlats in under CR2PR för att bygga vidare på och förbättra nuvarande CR-leveransmetoder på två sätt.

  1. Pågående programutvärdering indikerar att bördan av att besöka kliniken två gånger i veckan för CR begränsar antalet personer som anmäler sig. Detta projekt kommer att testa genomförbarheten och samla in preliminära data om effektiviteten av personlig CR-leverans som involverar ett klinikbesök och en fjärrsession per vecka. Att demonstrera effektiviteten av att införliva fjärrtillförd CR skulle fördubbla antalet patienter som kan få tillgång till OMH CR-programmet och minska behandlingskostnaderna.
  2. Aktuella effektstorlekar för kognition och funktionella resultat kan förbli begränsade om personalisering, verkningsmekanismer och relevanta mål inte hanteras bättre. Med tanke på att tidig auditiv informationsbearbetningsförmåga (EAP) fungerar som en neurobeteendemarkör för behov av sensorisk bearbetningsträning, kommer denna studie att testa potentialen för att använda baslinje EAP-bedömning för att skräddarsy CR, och integrera EAP med annan kognitiv färdighetsträning enligt klinisk indikation. Det slutliga målet med att integrera skalbara bedömningsmetoder för att anpassa CR är att förbättra återhämtningsresultaten.

Studien kommer att använda en randomiserad design med upprepade mått. Kvalificerade deltagare som hänvisas till CR2PR kommer att slutföra en rutinmässig baslinje neurokognitiv bedömning med tillägg av en EAP-åtgärd, och kommer sedan att randomiseras till antingen all-clinic CR (Clinic) eller clinic+remote (Hybrid) CR. Klinikens forskningsarm består av 30 sessioner som levereras två gånger i veckan i gruppformat med upp till 8 deltagare med rullande antagning. Hybridtillståndet består av 15 kliniksessioner i ovanstående format och självständiga hemuppgifter om kognitiva övningar under 60 minuter per vecka under 15 veckor med hjälp av en bärbar dator, PC eller surfplatta tillgänglig för dem. Alla kliniksessioner består av 45 minuters arbete med 3-4 datoriserade övningar utvalda av en läkare från en meny med webbaserade program för att förbättra de kognitiva funktioner som identifierats som nedsatta vid bedömningen. Datorövningar följs av 15 minuters manualiserade diskussionsgrupper baserade på konceptet "Bridging".

Alla deltagare kommer att fylla i en belåtenhetsundersökning och kommer att testas på nytt på resultatmått cirka 1 vecka efter avslutad behandling. Ytterligare data om genomförbarheten och acceptansen av hybridmetoden kommer att samlas in genom en kvalitativ intervju med deltagare vid behandlingens slutpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Förenta staterna, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Förenta staterna, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad för deltagande i Cognitive Remediation to Promote Recovery av poliklinikteam
  • En primär DSM-5-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Verbal IQ-uppskattning på 70 eller högre
  • Stabiliserad på någon psykotrop medicin
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Unremitted substansberoende
  • Neurologisk sjukdom som påverkar hjärnans funktion
  • Traumatisk hjärnskada inom 2 år
  • Hörsel- eller synnedsättning (okorrigerad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaserad kognitiv remediering
Klinikbaserad kognitiv remediering är den nuvarande standarden för vård i NY State öppenvårdsprogram. Den består av gruppbaserade och klinikledda sessioner två gånger i veckan.
Datorbaserade övningar inriktade på funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (sensorisk bearbetning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition till och överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen.
Experimentell: Hybrid kognitiv sanering
Hybrid kognitiv remediering består av en veckovis gruppbaserad, klinikledd session plus oberoende kognitiv träning.
Datorbaserade övningar inriktade på funktionsnedsättningar i kognitiva domäner (sensorisk bearbetning, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner) paras med verbala diskussioner och gruppbaserade aktiviteter för att stärka metakognition till och överbrygga nyinlärda kognitiva färdigheter till vardagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, 15 veckor
Behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en självrapporterande Likert-typ ratingskala frågeformulär som återspeglar de specifika komponenterna i de behandlingar som används för denna studie. Resultatmåttet kommer att vara ett medelvärde av skalposterna, som sträcker sig från 1 till 6, där 1 reflekterar starkt missnöje med behandlingen och 6 reflekterar stark tillfredsställelse med behandlingen.
Genom avslutad studie, 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neurokognition
Tidsram: Baslinje och 15 veckor
Neurokognition kommer att mätas med deltest från Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Verbal Memory (verbalt minne och inlärning), Digit Sequencing (arbetsminne), Symbol Coding (bearbetningshastighet) och Tower of London (exekutiv funktion) och det kontinuerliga prestationstestet - identiska par (CPT-IP; uppmärksamhet/vaksamhet). Ett T-poäng för varje deltest erhålls där populationsmedelvärdet är 50 och standardavvikelsen är 10. För alla delprov indikerar högre poäng bättre resultat. En genomsnittlig T-poäng genereras för att fånga neurokognition vid varje bedömningstidpunkt. Det sekundära utfallsmåttet är förändring i den genomsnittliga T-poängen från baslinje till efterbehandling.
Baslinje och 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att göras tillgängliga för forskning för utredare som arbetar under en Federal Wide Assurance som uppfyller säkerhetsåtgärder och kriterier för dataanvändningsavtal som är associerade med offentliga arkiv, inklusive National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT) och NIMH Database of Cognitive Training och saneringsstudier (DoCTRS). Data kommer att inkludera demografiska baslinjedata, och baslinje- och postrådata härledda från kognitiva, livskvalitets-, funktions- och symptommätningar.

Tidsram för IPD-delning

En lista över all data som förväntas samlas in i projektet kommer att skickas in inom 6 månader efter tilldelningen. Därefter kommer beskrivande och rådata att lämnas in halvårsvis. Opublicerade avidentifierade data kommer att lämnas innan studien slutförs och kommer att delas inom ett år efter projektets slutförande, eller när data publiceras, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data i NIH-förråd kan nås genom NIH Data Access Committee som granskar dataåtkomst och inlämningsförfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv sanering

3
Prenumerera