Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступности и персонализация CR для шизофрении

22 июня 2022 г. обновлено: Alice Medalia, New York State Psychiatric Institute

Повышение доступности и персонализация когнитивной реабилитации при шизофрении

В рамках этого проекта будет изучена адаптация методов лечения шизофрении с целью оптимизации их эффективности в реальных клинических условиях и готовности к широкому внедрению. Шизофрения связана с когнитивным дефицитом, который негативно влияет на основные области повседневного функционирования. Управление психического здоровья штата Нью-Йорк (OMH) — это первая и крупнейшая система здравоохранения штата, реализующая общегосударственную программу когнитивной реабилитации (CR) — основанную на фактических данных практику улучшения когнитивных функций и содействия функциональному восстановлению. В рамках когнитивной ремедиации для содействия выздоровлению (CR2PR) CR теперь предлагается в амбулаторных программах с планами расширения до большего количества услуг и дальнейшей адаптации внедрения для улучшения результатов лечения. Этот проект будет работать напрямую с клиниками и врачами OMH, чтобы развивать и улучшать существующие методы доставки CR. Этот проект будет изучать влияние двух адаптаций. Одна направлена ​​на повышение доступности программы, которая, по словам участников, ограничена требованием посещать ее два раза в неделю. В рамках этого проекта будет проведено сравнение осуществимости и приемлемости проведения КР либо в рамках двух сеансов в клинике (клиника), либо в рамках одного сеанса в клинике и одного удаленного сеанса (гибрид) в неделю. С заинтересованными сторонами будут проведены качественные интервью для изучения воздействия адаптации. Вторая адаптация предназначена для улучшения персонализации CR за счет систематического учета индивидуальных различий в нейрокогнитивных потребностях. Опираясь на конвергентные данные для адаптации CR на основе необходимости обучения ранней слуховой обработке (EAP), этот проект исследует, облегчает ли интеграция измерения EAP в текущую базовую оценку персонализацию меню восстановительных компьютерных упражнений, используемых в CR. Параметры осуществимости и качественный/количественный анализ данных, способствующих и барьеров для внедрения гибридной CR, будут вместе использоваться для дальнейшего совершенствования лечения и разработки более крупного исследования эффективности клиники по сравнению с гибридной CR. В этом проекте будет изучено, как оценка EAP используется практикующими врачами для персонализации плана лечения CR, и будет изучено, связано ли улучшение EAP с когнитивными результатами в условиях CR общественной практики. Наконец, будут сравниваться когнитивные, функциональные результаты и результаты использования услуг в гибридном и клиническом CR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивная коррекция (CR) — это основанная на доказательствах практика лечения распространенных и значительных когнитивных нарушений, которые способствуют функциональному снижению при шизофрении. Управление психического здоровья штата Нью-Йорк (OMH) объединилось с главным исследователем, чтобы стать первой и крупнейшей государственной системой здравоохранения, внедрившей общегосударственную программу CR, связанную с программами восстановления. Через когнитивную ремедиацию для содействия выздоровлению (CR2PR) CR теперь предлагается в амбулаторных программах по всему штату, с планами расширения до большего количества услуг и дальнейшей адаптации реализации для улучшения результатов лечения. Чтобы продолжить систематически, этот проект будет работать непосредственно с программами CR2PR, руководствуясь практическими данными, собранными во время CR2PR, чтобы развивать и улучшать существующие методы доставки CR двумя способами.

  1. Текущая оценка программы показывает, что бремя посещения клиники два раза в неделю для CR ограничивает количество людей, которые регистрируются. Этот проект проверит осуществимость и соберет предварительные данные об эффективности персонализированного предоставления CR, которое включает одно посещение клиники и один удаленный сеанс в неделю. Демонстрация эффективности включения удаленной CR удвоит количество пациентов, которые могут получить доступ к программе OMH CR, и снизит затраты на лечение.
  2. Текущие размеры эффектов для познания и функциональных результатов могут оставаться ограниченными, если персонализация, механизмы действия и соответствующие цели не будут лучше решаться. Учитывая доказательства того, что ранняя способность обработки слуховой информации (EAP) работает как нейроповеденческий маркер потребности в обучении сенсорной обработке, в этом исследовании будет проверена возможность использования базовой оценки EAP для адаптации CR, включая EAP с обучением другим когнитивным навыкам в соответствии с клиническими показаниями. Конечной целью интеграции масштабируемых методов оценки для персонализации CR является улучшение результатов восстановления.

В исследовании будут использоваться повторные измерения, рандомизированный дизайн. Подходящие участники, направленные на CR2PR, пройдут обычную базовую нейрокогнитивную оценку с добавлением показателя EAP, а затем будут рандомизированы либо на общеклиническую CR (клиническую), либо на клиническую + удаленную (гибридную) CR. Исследовательская группа Clinic состоит из 30 сеансов, проводимых два раза в неделю в групповом формате до 8 участников с последовательным входом. Гибридное состояние состоит из 15 клинических занятий в вышеуказанном формате и самостоятельной домашней работы по когнитивным упражнениям по 60 минут в неделю в течение 15 недель с использованием доступного им ноутбука, ПК или планшета. Все сеансы клиники состоят из 45 минут работы над 3-4 компьютеризированными упражнениями, выбранными клиницистом из меню веб-программ для улучшения когнитивных функций, выявленных при оценке как нарушенные. За компьютерными упражнениями следуют 15-минутные дискуссионные группы, основанные на концепции «Связи».

Все участники заполнят анкету об удовлетворенности лечением и будут повторно протестированы по показателям результатов примерно через 1 неделю после окончания лечения. Дополнительные данные о возможности и приемлемости гибридного подхода будут собраны посредством качественного интервью с участниками в конечной точке лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Williamsburg Clinic
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11217
        • Heights Hill Clinic
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Mapleton Mental Health Services
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center 125th St Outpatient Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10040
        • Inwood Clinic
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Rockland Psychiatric Center
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11427
        • Creedmoor Psychiatric Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направлен для участия в программе когнитивной реабилитации для содействия выздоровлению бригадами амбулаторных клиник
  • Первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-5.
  • Оценка вербального IQ 70 или выше
  • Стабилизируется на любом психотропном препарате
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Постоянная зависимость от психоактивных веществ
  • Неврологические заболевания, влияющие на работу мозга
  • Черепно-мозговая травма в течение 2 лет
  • Нарушение слуха или зрения (неисправленное)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивная ремедиация в клинике
Когнитивная коррекция в клинике является текущим стандартом лечения в амбулаторных программах штата Нью-Йорк. Он состоит из групповых занятий два раза в неделю под руководством врача.
Поведенческий: Когнитивная коррекция
Компьютерные упражнения, нацеленные на нарушения в когнитивных областях (сенсорная обработка, скорость обработки, внимание, рабочая память, память, исполнительные функции), сочетаются со словесными обсуждениями и групповыми занятиями, чтобы укрепить метапознание и связать недавно полученные когнитивные навыки с повседневной жизнью.
Экспериментальный: Гибридная когнитивная коррекция
Гибридная когнитивная коррекция состоит из одного еженедельного группового сеанса под руководством врача и независимой когнитивной практики.
Поведенческий: Когнитивная коррекция
Компьютерные упражнения, нацеленные на нарушения в когнитивных областях (сенсорная обработка, скорость обработки, внимание, рабочая память, память, исполнительные функции), сочетаются со словесными обсуждениями и групповыми занятиями, чтобы укрепить метапознание и связать недавно полученные когнитивные навыки с повседневной жизнью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: По окончании обучения, 15 недель
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью анкеты с самооценкой по шкале Лайкерта, отражающей конкретные компоненты лечения, использованного в этом исследовании. Мерой результата будет среднее значение пунктов шкалы от 1 до 6, где 1 отражает сильную неудовлетворенность лечением, а 6 — сильное удовлетворение лечением.
По окончании обучения, 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропознании
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 недель
Нейропознание будет измеряться с помощью подтестов из Краткой оценки познания при шизофрении (BACS): Вербальная память (вербальная память и обучение), Последовательность цифр (рабочая память), Кодирование символов (скорость обработки) и Лондонский Тауэр (исполнительная функция). и непрерывный тест производительности - идентичные пары (CPT-IP; внимание/бдительность). Т-балл для каждого подтеста получается, когда среднее значение генеральной совокупности равно 50, а стандартное отклонение равно 10. Для всех подтестов более высокие баллы указывают на лучший результат. Средний балл T генерируется для захвата нейрокогнитивных функций в каждый момент времени оценки. Вторичной конечной мерой является изменение среднего показателя T от исходного до после лечения.
Исходный уровень и 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7638 (DUMC)
  • 1P50MH115843-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут доступны для исследований исследователям, работающим в соответствии с Федеральной широкой гарантией, которые соответствуют мерам безопасности и критериям соглашения об использовании данных, связанным с общедоступными репозиториями, включая Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) и базу данных NIMH по когнитивному обучению. и восстановительные исследования (DoCTRS). Данные будут включать исходные демографические данные, а также исходные и постобработанные данные, полученные из показателей когнитивных функций, качества жизни, функционирования и симптомов.

Сроки обмена IPD

Список всех данных, которые, как ожидается, будут собраны в рамках проекта, будет представлен в течение 6 месяцев после присуждения контракта. Впоследствии описательные и необработанные данные будут представляться раз в полгода. Неопубликованные обезличенные данные будут представлены до завершения исследования и будут переданы в течение одного года после завершения проекта или после публикации данных, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным в репозиториях NIH можно получить через Комитет по доступу к данным NIH, который рассматривает запросы на доступ к данным и их отправку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная коррекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться