Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-aminopyridin, atenolol nebo placebo u pacientů s vestibulární migrénou

4. ledna 2019 aktualizováno: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 4-aminopyridinu, atenololu nebo placeba v léčbě pacientů s vestibulární migrénou

Tato randomizovaná studie fáze 2 bude použita k testování účinnosti 4-aminopyridinu (4AP) nebo atenololu ke snížení závažnosti a frekvence vestibulárních symptomů a symptomů bolesti hlavy u pacientů trpících vestibulární migrénou. Zaslepený studovaný lék bude užíván ústy dvakrát denně po dobu 14 týdnů studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká vestibulární migréna (VM)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo otologické onemocnění jiné než VM
  • Psychiatrické onemocnění vyžadující léky
  • Lékařské onemocnění včetně rakoviny, koronárních tepen nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  • Známá alergie na jeden z testovaných léků
  • Kontraindikace použití některého z testovaných léků - astma, symptomatická hypotenze, anamnéza křečí
  • Užívání profylaktických léků na migrénu nebo vestibulárních supresiv.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4-AP
15 mg 4-aminopyridinu dvakrát denně
Lék: 4-aminopyridin
perorální lék, který se má spolknout
Experimentální: Atenolol
25 mg atenololu dvakrát denně
Lék: Atenolol
perorální lék, který se má spolknout
Komparátor placeba: Placebo
Maskované placebo dvakrát denně
Jiný: Placebo
maskované placebo ke spolknutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení závratěmi
Časové okno: 14 týdnů
Dizziness Handicap Inventory (DHI) bude porovnán před a po studii protidrogové léčby
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod závratí
Časové okno: 14 týdnů
Výskyt epizod závratí bude porovnán před a po studii medikamentózní léčbou
14 týdnů
Změna náchylnosti k kinetóze
Časové okno: 14 týdnů
Dotazník citlivosti na kinetózu (MSSQ) bude porovnán před a po studii protidrogové léčby. MSSQ se uvádí jako stupnice (0 - 100), kde 0 znamená žádnou nebo velmi malou zkušenost s kinetózou a 100 je velmi častá zkušenost s kinetózou.
14 týdnů
Změna prahu vnímání náklonu
Časové okno: 14 týdnů
Rolt tilt percepční prahy budou porovnány před a po studii medikamentózní léčby
14 týdnů
Změna časové konstanty vestibulo-okulárního reflexu (VOR).
Časové okno: 14 týdnů
Standardní nízkofrekvenční rotační testování pro měření VOR bude porovnáno před a po studii medikamentózní léčby
14 týdnů
Změna počtu epizod migrény
Časové okno: 14 týdnů
Incidence epizod migrény bude porovnána před a po studii medikamentózní léčbou
14 týdnů
Změna skóre v testu dopadu bolesti hlavy (HIT).
Časové okno: 14 týdnů
Headache Impact Test (HIT) bude porovnán před a po studii medikamentózní léčby
14 týdnů
Změna skóre kvality života
Časové okno: 14 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníků 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a bude porovnána léčba drogami před studiem a po něm. SF-36 se skládá z 8 dílčích skóre. Každé skóre se uvádí jako škála (0 - 100), přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 žádné postižení.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Pending)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4-aminopyridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit