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4-Aminopyridin, Atenolol oder Placebo bei Patienten mit vestibulärer Migräne

4. Januar 2019 aktualisiert von: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 4-Aminopyridin, Atenolol oder Placebo bei der Behandlung von Patienten mit vestibulärer Migräne

Diese randomisierte Phase-2-Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von 4-Aminopyridin (4AP) oder Atenolol zur Verringerung der Schwere und Häufigkeit von vestibulären und Kopfschmerzsymptomen bei Patienten mit vestibulärer Migräne zu testen. Das verblindete Studienmedikament wird während der Studie 14 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere vestibuläre Migräne (VM)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder otologische Erkrankung außer VM
  • Psychiatrische Erkrankung, die Medikamente erfordert
  • Medizinische Erkrankung, einschließlich Krebs, Koronararterien oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen eines der Testmedikamente
  • Kontraindikation für die Verwendung eines der Testmedikamente - Asthma, symptomatische Hypotonie, Krampfanfälle in der Anamnese
  • Einnahme von Migräne-Prophylaxe-Medikamenten oder Vestibularis-Suppressiva.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-AP
15 mg 4-Aminopyridin zweimal täglich
Arzneimittel: 4-Aminopyridin
ein orales Medikament zum Schlucken
Experimental: Atenolol
25 mg Atenolol zweimal täglich
Arzneimittel: Atenolol
ein orales Medikament zum Schlucken
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes Placebo zweimal täglich
Sonstiges: Placebo
ein maskiertes Placebo zum Schlucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schwindel-Handicap-Scores
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Schwindel-Handicap-Inventar (DHI) wird mit der medikamentösen Behandlung vor und nach der Studie verglichen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Schwindelanfälle
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Auftreten von Schwindelanfällen wird vor und nach der medikamentösen Behandlung verglichen
14 Wochen
Änderung der Anfälligkeit für Reisekrankheit
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit (MSSQ) wird mit der medikamentösen Behandlung vor und nach der Studie verglichen. MSSQ wird als Skala (0–100) angegeben, wobei 0 keine oder sehr geringe Reisekrankheit bedeutet und 100 eine sehr häufige Reisekrankheit bedeutet.
14 Wochen
Änderung der Wahrnehmungsschwelle für die Rollneigung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Wahrnehmungsschwellenwerte für die Rollneigung werden mit der medikamentösen Behandlung vor und nach der Studie verglichen
14 Wochen
Änderung der Zeitkonstante des vestibulo-okularen Reflexes (VOR).
Zeitfenster: 14 Wochen
Standardmäßige niederfrequente Rotationstests zur Messung von VOR werden mit der medikamentösen Behandlung vor und nach der Studie verglichen
14 Wochen
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Inzidenz von Migräneepisoden wird vor und nach der medikamentösen Behandlung verglichen
14 Wochen
Änderung des Headache Impact Test (HIT)-Scores
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Headache Impact Test (HIT) wird mit der medikamentösen Behandlung vor und nach der Studie verglichen
14 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand von 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebögen gemessen und die medikamentöse Behandlung vor und nach der Studie verglichen. Der SF-36 besteht aus 8 Teilwerten. Jede Punktzahl wird als Skala (0–100) angegeben, wobei 0 maximal behindert und 100 keine Behinderung bedeutet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Pending)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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