Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 mm implantáty v protézách s pevnou zkříženou klenbou

20. listopadu 2023 aktualizováno: Institut Straumann AG

Klinický výkon 4 mm krátkých distálních implantátů ve fixních zkřížených protézách – otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat klinickou výkonnost 4mm krátkých implantátů podporujících zkřížené obloukové fixní rekonstrukce v bezzubé dolní čelisti buď kombinací dvou krátkých implantátů jako distální podpory a dvou implantátů konvenční délky umístěných v interforaminální oblasti, nebo kombinací ze čtyř krátkých implantátů jako distální podpory a dvou interforaminálních implantátů konvenční délky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 36 ± 2 měsíce.

Implantáty Roxolid Standard Plus, 4 mm, Ø 4,1 mm, SLActive budou umístěny v pozicích 36/46 nebo 35/45, 36/46.

Implantáty Roxolid Standard Plus, Ø 4,1 mm, SLActive, v délkách 10, 12 a 14 mm budou umístěny v pozicích 33/43.

V této studii je naplánováno celkem 10 návštěv na pacienta. Bude hodnoceno přežití implantátu, úspěšnost implantátu, přežití a úspěch protetiky a nežádoucí účinky (AE).

Všechny produkty jsou označeny CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda) a používají se v rámci určeného použití.

Zúčastní se dvě centra ve Švýcarsku a Severním Irsku. Studie a jakékoli změny budou provedeny v souladu s Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 14155:2011, místními právními a regulačními požadavky a budou v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Fortaleza 2013)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Queens University Belfast, School of Medecine, Dentistry and Biomedical Sciences
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let (včetně 18 let)
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas, musí být ochoten a schopen zúčastnit se plánovaných následných návštěv a souhlasit s tím, že zakódovaná data budou shromažďována a analyzována.
  • Plně bezzubé (poslední extrakce v dolní čelisti by měla být provedena nejméně 12 týdnů před umístěním implantátu), kterou lze obnovit kompletní zubní náhradou
  • Atrofická čelistní kost v zadní oblasti, dostatečná výška a šířka kosti, aby bylo možné vložit čtyři krátké implantáty, 4 mm v oblastech prvního moláru a druhého premoláru na obou stranách a dva implantáty standardní délky v oblasti špičáku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kostí
  • Nekontrolované systémové onemocnění, které by narušovalo terapii zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Lokální ozařování v oblasti hlavy/krku v anamnéze
  • Pacienti, kteří kouří > 10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku, žvýkají tabák nebo mají ≥ 20 let balení
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů nebo vysokodávkovou antiresorpční léčbu
  • Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
  • Kognitivní porucha, která by narušovala schopnost provádět adekvátní ústní hygienu (hodnoceno Ottawskou 3DY stupnicí)
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti s infekcí HIV a/nebo hepatitidou
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči (index zubního plaku (DPI) ≥ 5)
  • Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na chemické složky slitiny titanu a zirkonu
  • Velké simultánní augmentační procedury. Dehiscence svislé vzdálenosti větší než 3 mm
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během trvání studie

Sekundární vylučovací kritéria:

  • Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roxolid krátký implantát, délka 4 mm (4)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus implantáty dostupné v délkách 4 mm, 10 mm, 12 mm a 14 mm
Přístroj: Roxolid krátký implantát, délka 4 mm (4)
Umístění kombinace čtyř krátkých implantátů (v pozicích 35/45, 36/46) jako distální podpora a dvou implantátů konvenční délky (v pozicích 33/43) do interforaminální oblasti pro podporu křížového fixního šroubu - zadržená protéza.
Experimentální: Roxolid krátký implantát, délka 4 mm (2)
Straumann Tissue Level Ø4,1 mm RN SLActive Roxolid Standard Plus implantáty dostupné v délkách 4 mm, 10 mm, 12 mm a 14 mm
Přístroj: Roxolid krátký implantát, délka 4 mm (2)
Umístění kombinace dvou krátkých implantátů (v pozicích 36/46) jako distální podpora a dvou implantátů konvenční délky (v pozicích 33/43) do interforaminální oblasti za účelem podpory křížové klenby fixované šroubové protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Přežívající implantát je definován jako implantát na místě v době sledování. Jakákoli ztráta implantátu se posuzuje jako časná ztráta (implantát selže před osseointegrací) nebo pozdní ztráta (po osseointegraci)
12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu bude hodnocena podle Busera
Časové okno: 12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě

Konkrétní implantát bude považován za úspěšný, pokud budou splněna všechna následující kritéria úspěchu podle Buser et al. (Buser et al. 1991) platí:

  • Absence přetrvávajícího subjektivního nepohodlí, jako je bolest, vnímání cizího tělesa nebo dysestézie (pocit bolesti)
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky)
  • Absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci
  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence
12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
Přežití a úspěch protetiky
Časové okno: 12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
Během protetického vyšetření budou protézy podporované implantátem vyšetřeny na případné komplikace a selhání, jak je upraveno v příručce ITI Treatment Guide Volume 8 (Brägger & Heitz-Mayfield 2015).
12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
Změna úrovně hřebenové kosti v místě implantátu (meziální a distální)
Časové okno: 12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě
Kostní hladiny meziálního a distálního implantátu budou hodnoceny na panoramatickém rentgenovém snímku na začátku, 12 a 36 měsíců po zavedení implantátu
12 a 36 měsíců po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Přežívající implantát je definován jako implantát na místě v době sledování. Jakákoli ztráta implantátu se posuzuje jako časná ztráta (implantát selže před osseointegrací) nebo pozdní ztráta (po osseointegraci)
36 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia-Gabriela Wittneben, Dr., University of Bern, Department of Reconstructive Dentistry and Gerodontology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR 03/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roxolid krátký implantát, délka 4 mm (4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit