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Ensayo clínico posterior a la comercialización de FANTOM

13 de junio de 2024 actualizado por: REVA Medical, Inc.

Estudio posterior a la comercialización del armazón coronario biorreabsorbible liberador de sirolimus FANTOM

Estudio posterior al mercado del armazón coronario bioabsorbible liberador de sirolimus de Fantom

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Contacto:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Technische Universität Dresden
        • Contacto:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contacto:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Herford
        • Contacto:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contacto:
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clemenshospital Muenster
        • Contacto:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinkum Oldenburg
        • Contacto:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Alemania
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Witten
        • Contacto:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Reclutamiento
        • Wilhelminenhospital
        • Contacto:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Suiza
      • Liestal, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica.
  • El paciente es un candidato aceptable para PTCA, colocación de stent y CABG emergente.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente.

Cada lesión a tratar con Fantom debe cumplir todos los siguientes criterios de referencia:

  • Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
  • Estenosis estimada visualmente > o igual al 50% y <100%.
  • RVD estimado visualmente > o igual a 2,5 mm y menor o igual a 3,75 mm.
  • Flujo TIMI de referencia mayor o igual a 2 por estimación visual.
  • Longitud de la lesión menor o igual a 20 mm, capaz de ser cubierta por un solo andamio
  • Sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
  • No disecciones mayores o iguales a NHLBI tipo C.
  • El paciente no tiene dolor torácico continuo ni cambios en el segmento ST del ECG de la onda T.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene alergia conocida, intolerancia o está contraindicado a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, al clopidogrel y/o a los medios de contraste, y no puede ser premedicado adecuadamente.
  • El paciente ha experimentado un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAM: STEMI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento y la CK-MB o la troponina no han regresado al ULN (Nota: el paciente con un NSTEMI reciente con biomarcadores elevados aún puede estar matriculado).
  • El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
  • El paciente tiene enfermedad de la coronaria principal izquierda desprotegida con una estenosis mayor o igual al 50%.
  • El paciente se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses.
  • PCI previa de un vaso no objetivo dentro de las 24 horas previas al procedimiento, o dentro de los 30 días previos al procedimiento si no tuvo éxito o se complicó. Nota: la ICP previa de un vaso no objetivo es aceptable si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento de índice o entre un mínimo de 24 horas y 30 días antes de que el procedimiento de índice sea exitoso y sin complicaciones.
  • ICP previa dentro de los 3 años con andamio bioabsorbible en cualquier vaso.
  • El paciente requiere una ICP por etapas en el futuro de cualquier lesión que no sea una lesión diana identificada en el momento del procedimiento índice.
  • El paciente ha recibido algún trasplante de órgano sólido o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano sólido.
  • En el momento de la selección, el sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
  • El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad autoinmune severa o inmunosupresora conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica.
  • El paciente tiene un stent ubicado dentro de los 3 mm de los bordes de la lesión diana.
  • El vaso objetivo está totalmente ocluido (TIMI Flow 0 a 1).
  • Tortuosidad proximal excesiva, articulación del vaso en la ubicación de la lesión o angulación de la lesión, de modo que, a juicio del operador, es poco probable que se pueda colocar y/o expandir el armazón coronario biorreabsorbible Fantom o un armazón estándar.
  • El paciente participa actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su evaluación de criterio de valoración principal.
  • El paciente tiene comorbilidades que reducen la expectativa de vida a menos o igual a 24 meses, o una condición que puede interferir con los procedimientos de seguimiento de este protocolo.

El paciente tiene:

  • Insuficiencia hepática conocida (pruebas de función hepática (SGOT, SGPT o ALT) > 3 veces lo normal);
  • Insuficiencia renal conocida (creatinina sérica mayor o igual a 2,5 mg/dL).
  • Un recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 y/o >700.000 células/mm3
  • El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o AIT en los 6 meses anteriores, o cualquier defecto neurológico permanente, o antecedentes de hemorragia intracerebral.
  • El paciente tiene una úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores.
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
  • La paciente es una mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento de este ensayo. Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
  • Ostial de la lesión diana (dentro de los 3 mm del origen del vaso).
  • La lesión diana está ubicada en la arteria principal izquierda o hay una estenosis > 30% de diámetro en la arteria principal izquierda
  • La lesión diana tiene una calcificación de moderada a grave.
  • Los segmentos objetivo tienen una o más ramas laterales de >2,0 mm de diámetro.
  • Los segmentos objetivo tienen una rama lateral con una lesión ostial o no ostial con estenosis de diámetro > 50 % o que requieren dilatación
  • La lesión diana se localiza dentro de un conducto de injerto de derivación arterial o injerto de vena safena.
  • La lesión diana se encuentra dentro de una región con stent previamente.
  • La lesión diana se encuentra dentro de un segmento suministrado por el injerto distal.
  • La lesión diana tiene un trombo posible o definitivo.
  • El paciente está recibiendo actualmente o requerirá tratamiento anticoagulante crónico (p. coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o edoxabán por cualquier motivo).
  • Se sabe que el paciente necesita o tiene planificado un procedimiento quirúrgico o existe cualquier otra razón que podría requerir la interrupción de la aspirina y/o el clopidogrel dentro de 1 año de la implantación del andamio Fantom
  • El paciente tiene una alergia conocida al policarbonato derivado de tirosina o Sirolimus y sus compuestos relacionados estructuralmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Estudio de un solo brazo con tratamiento de andamio de Fantom
Dispositivo: Fantasma
Tratamiento de las lesiones coronarias den ovo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto TLF definido por la tasa de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

REVA Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCT6700

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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