FANTOM 포스트 마켓 임상 시험

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 PTCA, 스텐트 삽입 및 응급 CABG에 적합한 후보입니다.
• 환자는 지정된 후속 평가에 따를 의지와 능력이 있습니다.
• 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.

Fantom으로 치료할 각 병변은 다음 기본 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 자연 관상 동맥의 새로운 병변
• 50% 이상 및 100% 미만의 육안으로 추정되는 협착.
• 육안으로 추정된 RVD > 2.5mm 이상 3.75mm 이하.
• 기준선 TIMI 흐름은 시각적 추정치당 2 이상입니다.
• 병변 길이 20mm 이하, 단일 스캐폴드로 덮을 수 있음
• 혈관 조영 합병증 없음(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄).
• NHLBI 유형 C보다 크거나 같은 절개가 없습니다.
• 환자는 진행 중인 흉통이나 T파 변화의 ECG ST 세그먼트가 없습니다.

제외 기준:

• 환자는 알려진 알레르기, 과민증이 있거나 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 클로피도그렐 및/또는 조영제에 금기이며 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
• 환자가 시술 72시간 이내에 급성 ST분절 상승 심근경색증(AMI: STEMI)을 경험했으며 CK-MB 또는 Troponin이 ULN 내로 돌아오지 않았습니다(참고: 바이오마커가 상승한 최근 NSTEMI 환자는 여전히 등록).
• 환자는 좌심실 박출률이 30% 미만입니다.
• 환자는 협착이 50% 이상인 보호되지 않은 좌주관상동맥질환이 있습니다.
• 환자는 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 사전 PCI를 받았습니다.
• 절차 전 24시간 이내 또는 절차가 실패하거나 복잡한 경우 절차 전 30일 이내에 비대상 혈관의 사전 PCI. 참고: 비대상 선박의 사전 PCI는 색인 절차 > 30일 전 또는 색인 절차가 성공하고 복잡하지 않은 최소 24시간에서 30일 사이에 수행된 경우 허용됩니다.
• 모든 용기에 생체 흡수성 스캐폴드가 있는 3년 이내의 이전 PCI.
• 환자는 인덱스 시술 시 식별된 표적 병변 이외의 모든 병변에 대해 향후 단계 PCI가 필요합니다.
• 환자가 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 스크리닝 시 대상체는 관해 상태가 아닌 악성 종양을 가집니다.
• 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 면역억제 또는 만성 면역억제 요법이 필요한 심각한 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 표적 병변 경계의 3mm 이내에 위치한 스텐트를 가지고 있습니다.
• 대상 혈관이 완전히 막혔습니다(TIMI 흐름 0 ~ 1).
• 과도한 근위 비틀림, 병변 위치 또는 병변 각도에서의 혈관 경첩, 조작자의 판단에 따라 Fantom 생체 흡수성 관상 스캐폴드 또는 표준 스캐폴드가 전달 및/또는 확장될 가능성이 거의 없습니다.
• 환자가 현재 1차 종료점 평가에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
• 환자는 기대 수명을 24개월 이하로 줄이는 동반 질환이 있거나 이 프로토콜의 후속 절차를 방해할 수 있는 상태입니다.

환자는:

• 알려진 간 장애(간 기능 검사(SGOT, SGPT 또는 ALT) > 정상의 3배);
• 알려진 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 이상).
• 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 및/또는 >700,000 cells/mm3
• 환자는 이전 6개월 이내에 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있거나 영구적인 신경학적 결함 또는 뇌내 출혈의 이전 병력이 있습니다.
• 환자는 이전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있습니다.
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 본 실험의 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 여성입니다. 참고: 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 표적 병변 소구(혈관 기점의 3mm 이내).
• 표적 병변이 좌측 주동맥에 위치하거나 좌측 주동맥에 직경 > 30%의 협착이 있음
• 대상 병변에는 중등도에서 중증의 석회화가 있습니다.
• 대상 세그먼트에는 직경이 2.0mm를 초과하는 하나 이상의 측면 가지가 있습니다.
• 대상 분절에는 직경 협착이 >50%이거나 확장이 필요한 구멍 또는 비구멍 병변이 있는 측면 가지가 있습니다.
• 대상 병변은 동맥 우회 이식 도관 또는 복재 정맥 이식편 내에 위치합니다.
• 대상 병변은 이전에 스텐트를 삽입한 영역 내에 있습니다.
• 표적 병변은 말단 이식편에 의해 제공된 세그먼트 내에 위치합니다.
• 대상 병변에 혈전이 있거나 확실합니다.
• 환자가 현재 만성 항응고 요법(예: 어떤 이유로든 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 에독사반).
• 팬텀 스캐폴드 이식 후 1년 이내에 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 중단해야 할 수 있는 다른 이유가 있거나 수술 절차가 계획되어 있거나 필요하다고 알려진 환자
• 환자는 티로신 유래 폴리카보네이트 또는 Sirolimus 및 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.