Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne FANTOM po wprowadzeniu na rynek

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.

Badanie porynkowe bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego FANTOM uwalniającego sirolimus

Badanie porynkowe bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego Fantom Sirolimus

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do PTCA, stentowania i CABG w trybie pilnym.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Każda zmiana, która ma być leczona produktem Fantom, musi spełniać wszystkie następujące podstawowe kryteria:

  • Zmiana de novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
  • Wizualnie oszacowane zwężenie > lub równe 50% i <100%.
  • Wizualnie oszacowana RVD > lub równa 2,5 mm i mniejsza lub równa 3,75 mm.
  • Wyjściowy przepływ TIMI większy lub równy 2 na ocenę wizualną.
  • Zmiana o długości mniejszej lub równej 20 mm, którą można pokryć jednym rusztowaniem
  • Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
  • Brak rozwarstwień większych lub równych NHLBI typu C.
  • Pacjent nie ma utrzymującego się bólu w klatce piersiowej ani zmian odcinka ST w EKG z załamkami T.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię, nietolerancję lub jest przeciwwskazany do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, klopidogrelu i/lub środków kontrastowych, i nie może być odpowiednio poddany premedykacji.
  • U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI: STEMI) w ciągu 72 godzin od zabiegu i poziom CK-MB lub troponiny nie powrócił do GGN (Uwaga: pacjent z niedawno przebytym NSTEMI z podwyższonymi biomarkerami może nadal być zarejestrowanym).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory <30%.
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewego ze zwężeniem większym lub równym 50%.
  • Pacjent przeszedł wcześniej PCI w obrębie naczynia docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza PCI naczynia niedocelowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem, jeśli nie powiodła się lub była skomplikowana. Uwaga: Wcześniejsza PCI naczynia niedocelowego jest dopuszczalna, jeśli zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie > 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub pomiędzy co najmniej 24 godzinami a 30 dniami przed zabiegiem indeksacji, który zakończy się sukcesem i będzie nieskomplikowany.
  • Przebyta PCI w ciągu 3 lat z bioresorbowalnym rusztowaniem w dowolnym naczyniu.
  • Pacjent wymaga przyszłej PCI w przypadku dowolnej zmiany innej niż zmiana docelowa zidentyfikowana w czasie procedury wskaźnikowej.
  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu miąższowego.
  • W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
  • Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
  • Pacjent ma stent zlokalizowany w odległości do 3 mm od docelowych granic zmiany.
  • Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte (przepływ TIMI od 0 do 1).
  • Nadmierna krętość proksymalna, naczynie zawisłe w miejscu zmiany lub kątowanie zmiany, tak że w ocenie operatora jest mało prawdopodobne, aby bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe Fantom lub standardowe rusztowanie mogło zostać dostarczone i/lub rozszerzone.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Pacjent ma choroby współistniejące, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy lub stan, który może zakłócać procedury kontrolne według tego protokołu.

Pacjent ma:

  • znane zaburzenia czynności wątroby (próby czynnościowe wątroby (SGOT, SGPT lub ALT) >3 razy normalne);
  • Znane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,5 mg/dl).
  • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 i/lub >700 000 komórek/mm3
  • Pacjent ma udar (CVA) lub TIA w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakiekolwiek krwawienie śródmózgowe w wywiadzie.
  • Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  • Pacjentką jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji tego badania. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
  • Docelowe ujście zmiany chorobowej (w promieniu 3 mm od początku naczynia).
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej lub występuje zwężenie o średnicy > 30% w lewej tętnicy głównej
  • Docelowa zmiana ma umiarkowane do ciężkiego zwapnienie.
  • Segmenty docelowe mają jedno lub więcej odgałęzień bocznych o średnicy >2,0 mm.
  • Segment(y) docelowy(e) ma odgałęzienie boczne ze zmianą ujścia lub ujścia ze zwężeniem średnicy >50% lub wymagającym poszerzenia
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przewodzie pomostu tętniczego lub przeszczepie żyły odpiszczelowej.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie wcześniej stentowanego obszaru.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w segmencie zaopatrywanym przez dystalny przeszczep.
  • Docelowa zmiana ma możliwy lub określony skrzep.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (np. kumadyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban z jakiegokolwiek powodu).
  • Wiadomo, że pacjent wymaga lub ma zaplanowaną operację chirurgiczną lub występuje jakikolwiek inny powód, który może wymagać odstawienia aspiryny i/lub klopidogrelu w ciągu 1 roku od wszczepienia rusztowania Fantom
  • Pacjent ma znaną alergię na poliwęglan pochodzący z tyrozyny lub Sirolimus i jego strukturalnie pokrewne związki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Jednoramienne badanie z leczeniem rusztowania Fantom
Urządzenie: Fantom
Leczenie zmian w naczyniach wieńcowych den ovo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompozyt TLF zdefiniowany na podstawie częstości zgonów sercowych, zawału naczynia docelowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany niedokrwiennej spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT6700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj