FANTOM 上市后临床试验

纳入标准：

• 患者至少年满 18 岁。
• 受试者必须有心肌缺血的证据
• 该患者是 PTCA、支架术和急诊 CABG 的可接受候选人。
• 患者愿意并能够遵守指定的后续评估。
• 已获得患者的书面知情同意书。

每个用 Fantom 治疗的病变都必须满足以下所有基线标准：

• 自体冠状动脉的新发病变
• 视觉估计的狭窄 > 或等于 50% 且 <100%。
• 目视估计 RVD > 或等于 2.5 毫米且小于或等于 3.75 毫米。
• 根据视觉估计，基线 TIMI 流量大于或等于 2。
• 病灶长度≤20mm，单支架可覆盖
• 无血管造影并发症（例如 远端栓塞，侧支闭合）。
• 没有大于或等于 NHLBI C 型的夹层。
• 患者没有持续的胸痛或心电图 ST 段的 T 波变化。

排除标准：

• 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和/或造影剂过敏、不耐受或禁忌，并且不能进行充分的预先用药。
• 患者在手术后 72 小时内经历了急性 ST 段抬高型心肌梗死（AMI：STEMI），并且 CK-MB 或肌钙蛋白尚未恢复到 ULN 范围内（注意：近期 NSTEMI 且生物标志物升高的患者可能仍被录取）。
• 患者的左心室射血分数<30%。
• 患者患有无保护的左主干冠状动脉疾病，狭窄大于或等于 50%。
• 患者在过去 12 个月内曾在目标血管内接受过 PCI。
• 在手术前 24 小时内对非目标血管进行过 PCI，如果不成功或复杂，则在手术前 30 天内。 注意：如果在索引程序之前 > 30 天或在索引程序成功且简单之前至少 24 小时到 30 天之间执行，则可以接受非目标血管的先前 PCI。
• 3 年内在任何血管中使用生物可吸收支架进行过 PCI。
• 患者需要对任何病变进行未来分期 PCI，而不是在索引程序时确定的目标病变。
• 患者已接受任何实体器官移植或在任何实体器官移植的等待名单上。
• 在筛选时，受试者患有未缓解的恶性肿瘤。
• 患者正在接受免疫抑制治疗或已知患有需要长期免疫抑制治疗的免疫抑制或严重自身免疫性疾病。
• 患者的支架位于目标病变边界的 3 毫米范围内。
• 目标血管完全闭塞（TIMI Flow 0 至 1）。
• 近端过度弯曲、血管在病变位置铰接或病变成角度，根据操作者的判断，Fantom 生物可吸收冠状动脉支架或标准支架不太可能被输送和/或扩展。
• 患者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点评估的研究性药物或器械试验
• 患者患有将预期寿命缩短至小于或等于 24 个月的合并症，或可能干扰本方案后续程序的病症。

患者有：

• 已知肝功能损害（肝功能检查（SGOT、SGPT 或 ALT）> 正常值的 3 倍）；
• 已知肾功能受损（血清肌酐大于或等于 2.5 mg/dL）。
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 和/或 >700,000 个细胞/mm3
• 患者在过去 6 个月内有中风 (CVA) 或 TIA 病史，或任何永久性神经系统缺陷，或任何既往脑出血病史。
• 患者在过去 6 个月内患有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
• 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
• 患者是怀孕或哺乳期或计划在本试验的随访期间怀孕的女性。 注意：有生育能力的女性在入学前应进行阴性妊娠试验。
• 目标病变口（血管起源 3 毫米以内）。
• 目标病变位于左主动脉或左主动脉直径狭窄 > 30%
• 目标病变有中度至重度钙化。
• 目标段有一个或多个直径 >2.0 毫米的侧枝。
• 目标段有一个侧支，有开口或非开口病变，直径狭窄 >50% 或需要扩张
• 目标病变位于动脉旁路移植物导管或隐静脉移植物内。
• 目标病变位于先前植入支架的区域内。
• 目标病变位于由远端移植物供应的一段内。
• 靶病灶可能或确定有血栓。
• 患者目前正在接受或将需要长期抗凝治疗（例如 香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班，出于任何原因）。
• 已知患者需要或计划进行外科手术或存在任何其他可能需要在 Fantom 支架植入后 1 年内停用阿司匹林和/或氯吡格雷的原因
• 患者已知对酪氨酸衍生的聚碳酸酯或西罗莫司及其结构相关化合物过敏。