Ensaio Clínico pós-comercialização FANTOM
13 de junho de 2024 atualizado por: REVA Medical, Inc.
Estudo pós-comercialização da estrutura coronária bioabsorvível com eluição de sirolimus FANTOM
Estudo pós-comercialização da estrutura coronária bioabsorvível com eluição de Sirolimus Fantom
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Anderson
- Número de telefone: 8589663038
- E-mail: janderson@revamedical.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Juedisches Krankenhaus Berlin
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Contato:
- Kristof Graf, Prof.Dr.med.
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Technische Universität Dresden
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Contato:
- Axel Linke, Prof.Dr.
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle
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Contato:
- Michel Noutsias, PD Dr. med.
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Herford, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Herford
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Contato:
- Krzysztof Pujdak, Dr. med.
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contato:
- Matthias Lutz, MD
- E-mail: Matthias.Lutz@uksh.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Clemenshospital Muenster
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Contato:
- Olaf Oldenburg, Dr.
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Oldenburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinkum Oldenburg
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Contato:
- Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
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Witten, Alemanha
- Recrutamento
- Marien Hospital Witten
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Contato:
- Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
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Liestal, Suíça
- Recrutamento
- University Kantonsspital Baselland
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Contato:
- Gregor Leibundgut, PD. Dr.
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Wien, Áustria
- Recrutamento
- Wilhelminenhospital
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Contato:
- Kurt Huber, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica
- O paciente é um candidato aceitável para PTCA, stent e CABG emergencial.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- O consentimento informado por escrito do paciente foi obtido.
Cada lesão a ser tratada com Fantom deve atender a todos os seguintes critérios básicos:
- Lesão de novo em artéria coronária nativa
- Estenose estimada visualmente > ou igual a 50% e <100%.
- DVR estimado visualmente > ou igual a 2,5 mm e menor ou igual a 3,75 mm.
- Fluxo basal TIMI maior ou igual a 2 por estimativa visual.
- Comprimento da lesão menor ou igual a 20 mm, podendo ser coberto por um único scaffold
- Sem complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral).
- Nenhuma dissecção maior ou igual a NHLBI tipo C.
- O paciente não apresenta dor torácica contínua ou alterações no segmento ST do ECG da onda T.
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida, intolerância ou está contraindicado para aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e/ou meio de contraste e não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (IAM: IAMEST) dentro de 72 horas após o procedimento e a CK-MB ou a troponina não retornaram para dentro do LSN (Nota: o paciente com um IAMEST recente com biomarcadores elevados ainda pode estar matriculado).
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- O paciente tem doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose maior ou igual a 50%.
- O paciente foi submetido a ICP anterior no vaso alvo durante os últimos 12 meses.
- ICP anterior de um vaso não alvo dentro de 24 horas antes do procedimento, ou dentro de 30 dias antes do procedimento se malsucedido ou complicado. Nota: A ICP prévia de um vaso não alvo é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice ou entre um mínimo de 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice ser bem-sucedido e descomplicado.
- ICP prévia dentro de 3 anos com scaffold bioabsorvível em qualquer vaso.
- O paciente requer ICP em etapas futuras de qualquer lesão que não seja uma lesão-alvo identificada no momento do procedimento índice.
- O paciente recebeu algum transplante de órgão sólido ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
- No momento da triagem, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
- O paciente está recebendo terapia imunossupressora ou tem imunossupressão conhecida ou doença autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica.
- O paciente tem um stent localizado a 3 mm das bordas da lesão-alvo.
- O vaso alvo está totalmente ocluído (TIMI Flow 0 to 1).
- Tortuosidade proximal excessiva, articulação do vaso no local da lesão ou angulação da lesão, de modo que, na opinião do operador, seja improvável que o Fantom Bioreabsorvível Coronário Scaffold ou um andaime padrão possam ser colocados e/ou expandidos.
- O paciente está atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu sua avaliação de desfecho primário
- O paciente apresenta comorbidades que reduzam a expectativa de vida para menos ou igual a 24 meses, ou condição que possa interferir no seguimento dos procedimentos deste protocolo.
O paciente tem:
- Insuficiência hepática conhecida (testes de função hepática (SGOT, SGPT ou ALT) >3 vezes o normal);
- Função renal prejudicada conhecida (creatinina sérica maior ou igual a 2,5 mg/dL).
- Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 e/ou >700.000 células/mm3
- O paciente tem histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou TIA nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer histórico anterior de sangramento intracerebral.
- O paciente tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses.
- O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante ou que planeja engravidar durante o período de acompanhamento deste estudo. Nota: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Lesão-alvo ostial (dentro de 3 mm da origem do vaso).
- A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo ou há uma estenose > 30% de diâmetro no tronco da artéria esquerda
- A lesão-alvo apresenta calcificação moderada a grave.
- O(s) segmento(s)-alvo tem um ou mais ramos laterais >2,0 mm de diâmetro.
- O(s) segmento(s)-alvo tem um ramo lateral com lesão ostial ou não ostial com estenose de diâmetro > 50% ou requerendo dilatação
- A lesão-alvo está localizada dentro de um conduto de enxerto de bypass arterial ou enxerto de veia safena.
- A lesão-alvo está localizada dentro de uma região previamente implantada.
- A lesão-alvo está localizada dentro de um segmento suprido por enxerto distal.
- A lesão-alvo tem trombo possível ou definido.
- O paciente está atualmente recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana por qualquer motivo).
- Sabe-se que o paciente precisa ou tem um procedimento cirúrgico planejado ou qualquer outro motivo presente que possa exigir a interrupção da aspirina e/ou clopidogrel dentro de 1 ano após a implantação do andaime Fantom
- O paciente tem alergia conhecida ao policarbonato derivado de tirosina ou Sirolimus e seus compostos estruturalmente relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Estudo de braço único com tratamento de andaime Fantom
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Tratamento de lesões coronárias den ovo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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Composto TLF definido pela taxa de morte cardíaca, IM do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCT6700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .