Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FANTOM piac utáni klinikai vizsgálat

2024. június 13. frissítette: REVA Medical, Inc.

A FANTOM Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold piac utáni tanulmánya

A Fantom Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold piac utáni vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Toborzás
        • Wilhelminenhospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Technische Universität Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Herford
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Clemenshospital Muenster
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Németország
        • Toborzás
        • Klinkum Oldenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Németország
        • Toborzás
        • Marien Hospital Witten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Svájc
      • Liestal, Svájc
        • Toborzás
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves.
  • Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie
  • A páciens elfogadható jelölt a PTCA-ra, a stentezésre és a kialakuló CABG-re.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott követési értékeléseknek.
  • A beteg írásos beleegyezése megtörtént.

Minden Fantommal kezelendő elváltozásnak meg kell felelnie az összes alábbi alapkritériumnak:

  • De novo elváltozás egy natív koszorúérben
  • Vizuálisan becsült szűkület > vagy egyenlő 50% és <100%.
  • Vizuálisan becsült RVD > vagy egyenlő 2,5 mm és kisebb vagy egyenlő, mint 3,75 mm.
  • Az alap TIMI-áramlás vizuális becslésenként 2-nél nagyobb vagy egyenlő.
  • A sérülés hossza legfeljebb 20 mm, egyetlen állvánnyal lefedhető
  • Nincs angiográfiai szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás).
  • Nincsenek nagyobb vagy egyenlő boncolások, mint az NHLBI C típusú.
  • A betegnek nincs folyamatos mellkasi fájdalma vagy EKG ST-szegmens T-hullám változása.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek ismert allergiája, intoleranciája vagy ellenjavallt az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a klopidogrelre és/vagy a kontrasztanyagra, és nem kaphat megfelelő előgyógyszert.
  • A beteg akut ST-elevációs szívinfarktuson (AMI: STEMI) esett át a beavatkozást követő 72 órán belül, és sem a CK-MB, sem a troponin szintje nem tért vissza az ULN-en belülre (Megjegyzés: a nemrégiben emelkedett biomarkerekkel rendelkező NSTEMI-ben szenvedő beteg továbbra is beiratkozni).
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója <30%.
  • A betegnek nem védett bal fő koszorúér-betegsége van, 50%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkülettel.
  • A páciens az elmúlt 12 hónapban korábban PCI-n esett át a célérben.
  • Nem cél ér előzetes PCI vizsgálata az eljárást megelőző 24 órán belül, vagy sikertelen vagy bonyolult esetben az eljárást megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: Egy nem cél ér előzetes PCI-je elfogadható, ha az indexelési eljárás előtt > 30 nappal, vagy legalább 24 óra és 30 nap között, mielőtt az indexelési eljárás sikeres és komplikációmentes lenne.
  • Előzetes PCI 3 éven belül bioreszorbeálódó állványzattal bármely edényben.
  • A páciensnek minden olyan lézióra vonatkozóan jövőbeni szakaszos PCI-re van szüksége, amely nem az indexeljárás idején azonosított céllézió.
  • A beteg szilárd szervátültetésen esett át, vagy várólistán van bármely szilárd szervátültetésre.
  • A szűrés idején az alany rosszindulatú daganata van, amely nem remisszióban van.
  • A beteg immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel.
  • A páciensnek van egy sztentje, amely a céllézió határaitól 3 mm-en belül helyezkedik el.
  • A cél ér teljesen el van zárva (TIMI Flow 0-1).
  • Túlzott proximális kanyargósság, az ér csuklóssága a sérülés helyén vagy a sérülés szöglete, ami miatt a kezelő megítélése szerint nem valószínű, hogy a Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold vagy egy szabványos állvány szállítása és/vagy kiterjesztése lehetséges.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpont értékelését
  • A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek a várható élettartamot 24 hónap alatt vagy azzal egyenlőre csökkentik, vagy olyan állapota van, amely megzavarhatja a jelen protokoll szerinti követési eljárásokat.

A páciens rendelkezik:

  • Ismert májkárosodás (májfunkciós tesztek (SGOT, SGPT vagy ALT) a normálérték háromszorosa felett);
  • Ismert károsodott veseműködés (szérum kreatinin 2,5 mg/dl vagy annál nagyobb).
  • A vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 és/vagy >700 000 sejt/mm3
  • A páciens anamnézisében stroke (CVA) vagy TIA szerepel a megelőző 6 hónapban, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség, vagy bármilyen korábbi intracerebrális vérzés.
  • A betegnek aktív peptikus fekélye vagy felső GI-vérzése van az elmúlt 6 hónapban.
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  • A páciens terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat követési időszakában. Megjegyzés: A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt.
  • Céllézió ostialis (az ér eredetétől számított 3 mm-en belül).
  • A céllézió a bal főartériában található, vagy a bal fő verőérben > 30%-os átmérőjű szűkület van
  • A céllézió mérsékelt vagy súlyos meszesedéssel rendelkezik.
  • A célszegmens(ek)nek egy vagy több oldalága 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű.
  • A célszegmens(ek)nek van egy oldalága ostialis vagy nem ostialis lézióval, 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel vagy tágítást igényel
  • A céllézió egy artériás bypass graft vezetékben vagy saphena véna graftban található.
  • A céllézió egy korábban stentezett régióban található.
  • A céllézió a disztális graft által biztosított szegmensben található.
  • A céllézió lehetséges vagy határozott trombussal rendelkezik.
  • A beteg jelenleg krónikus antikoaguláns kezelésben részesül, vagy lesz szüksége rá (pl. kumadin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban bármilyen okból).
  • A páciensről ismert, hogy műtéti beavatkozásra van szüksége vagy tervezett, vagy bármilyen más olyan ok áll fenn, amely miatt szükség lehet az aszpirin és/vagy a klopidogrél kezelés leállítására a Fantom állvány beültetésétől számított 1 éven belül.
  • A beteg ismert allergiás a tirozinból származó polikarbonátra vagy a Sirolimusra és szerkezetileg rokon vegyületeire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Egykaros vizsgálat a Fantom állvány kezelésével
Eszköz: Fantom
Den ovo koszorúér-elváltozások kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
A TLF Composite a szívhalál aránya, a cél ér MI és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizációja által meghatározott
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

REVA Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCT6700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel