Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FANTOM klinische studie na marktonderzoek

13 juni 2024 bijgewerkt door: REVA Medical, Inc.

Postmarktstudie van de FANTOM Sirolimus-eluting bioresorbable coronary scaffold

Postmarktonderzoek van de Fantom Sirolimus-eluting bioresorbable coronary scaffold

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Contact:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Duitsland
        • Werving
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Clemenshospital Muenster
        • Contact:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Duitsland
        • Werving
        • Klinkum Oldenburg
        • Contact:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Duitsland
        • Werving
        • Marien Hospital Witten
        • Contact:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • Wilhelminenhospital
        • Contact:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Zwitserland
      • Liestal, Zwitserland
        • Werving
        • University Kantonsspital Baselland
        • Contact:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie
  • De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor PTCA, stenting en opkomende CABG.
  • De patiënt is bereid en in staat om aan de gestelde vervolgevaluaties te voldoen.
  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen.

Elke laesie die met Fantom moet worden behandeld, moet aan alle volgende basislijncriteria voldoen:

  • De novo laesie in een inheemse kransslagader
  • Visueel geschatte stenose van > of gelijk aan 50% en <100%.
  • Visueel geschat RVD > of gelijk aan 2,5 mm en kleiner dan of gelijk aan 3,75 mm.
  • Baseline TIMI stroom groter dan of gelijk aan 2 per visuele schatting.
  • Laesie Lengte kleiner dan of gelijk aan 20 mm, in staat om te worden afgedekt door een enkele scaffold
  • Geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
  • Geen dissecties groter dan of gelijk aan NHLBI type C.
  • Patiënt heeft geen aanhoudende pijn op de borst of ECG ST-segment of T-golfveranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende allergie, intolerantie of is gecontra-indiceerd voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel en/of contrastmiddelen, en kan geen adequate premedicatie krijgen.
  • De patiënt heeft binnen 72 uur na de procedure een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (AMI: STEMI) doorgemaakt en CK-MB of troponine is niet binnen ULN teruggekeerd (Opmerking: de patiënt met een recente NSTEMI met verhoogde biomarkers kan nog steeds ingeschreven zijn).
  • De patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie van <30%.
  • De patiënt heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met meer dan of gelijk aan 50% stenose.
  • De patiënt heeft de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat.
  • Voorafgaande PCI van een niet-doelbloedvat binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure als deze niet succesvol of gecompliceerd is. Opmerking: Voorafgaande PCI van een niet-doelbloedvat is acceptabel indien uitgevoerd op elk moment > 30 dagen vóór de indexprocedure of tussen minimaal 24 uur en 30 dagen voordat de indexprocedure succesvol en ongecompliceerd is.
  • Eerdere PCI binnen 3 jaar met een bioresorbeerbaar schavot in een bloedvat.
  • De patiënt heeft in de toekomst geënsceneerde PCI nodig van elke andere laesie dan een doellaesie die werd geïdentificeerd op het moment van de indexprocedure.
  • De patiënt heeft een solide-orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een solide-orgaantransplantatie.
  • Op het moment van screening heeft de patiënt een maligniteit die niet in remissie is.
  • De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist.
  • De patiënt heeft een stent die zich binnen 3 mm van de beoogde laesiegrenzen bevindt.
  • Het doelbloedvat is volledig afgesloten (TIMI Flow 0 tot 1).
  • Overmatige proximale kronkeling, scharnier van het bloedvat op de plaats van de laesie of hoek van de laesie, zodanig dat het naar het oordeel van de bediener onwaarschijnlijk is dat de Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold of een standaard scaffold kan worden geplaatst en/of uitgebreid.
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat de beoordeling van het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
  • De patiënt heeft comorbiditeiten die de levensverwachting verkorten tot minder dan of gelijk aan 24 maanden, of een aandoening die de follow-upprocedures van dit protocol kan verstoren.

De patiënt heeft:

  • Bekende leverfunctiestoornis (leverfunctietesten (SGOT, SGPT of ALT) >3 maal normaal);
  • Bekende verminderde nierfunctie (serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2,5 mg/dL).
  • Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 en/of >700.000 cellen/mm3
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van beroerte (CVA) of TIA in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect, of een voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding.
  • De patiënt heeft in de voorafgaande 6 maanden een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal gehad.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
  • De patiënte is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-upperiode van deze studie. Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven.
  • Doellaesie ostiaal (binnen 3 mm van de oorsprong van het bloedvat).
  • Doellaesie bevindt zich in de linker hoofdslagader of er is een stenose met een diameter van > 30% in de linker hoofdslagader
  • Doellaesie heeft matige tot ernstige verkalking.
  • Doelsegment(en) heeft een of meer zijtakken met een diameter van >2,0 mm.
  • Doelsegment(en) heeft een zijtak met ofwel een ostiale of niet-ostiale laesie met een diameterstenose >50% of dilatatie vereist
  • De doellaesie bevindt zich in een arteriële bypass-transplantaatleiding of saphena-transplantaat.
  • Doellaesie bevindt zich in een eerder gestenteerd gebied.
  • De doellaesie bevindt zich in een segment dat wordt geleverd door een distaal transplantaat.
  • Doellaesie heeft een mogelijke of duidelijke trombus.
  • De patiënt krijgt momenteel chronische antistollingstherapie (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of edoxaban om welke reden dan ook).
  • Het is bekend dat de patiënt een chirurgische ingreep nodig heeft of heeft gepland, of er is een andere reden aanwezig die het stoppen van aspirine en/of clopidogrel binnen 1 jaar na implantatie van de Fantom-steiger vereist.
  • Patiënt heeft een bekende allergie voor van tyrosine afgeleid polycarbonaat of sirolimus en zijn structureel verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Eenarmige studie met behandeling van Fantom-steiger
Apparaat: Fantoom
Behandeling van den ovo coronaire laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF-composiet gedefinieerd door het aantal hartdood, doelbloedvat-MI en ischemisch aangedreven doellaesierevascularisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCT6700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren