FANTOM Post Market -kliininen tutkimus
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: REVA Medical, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus FANTOM Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffoldista
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Fantom Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffoldista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Anderson
- Puhelinnumero: 8589663038
- Sähköposti: janderson@revamedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta
- Rekrytointi
- Wilhelminenhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Huber, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Juedisches Krankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristof Graf, Prof.Dr.med.
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Linke, Prof.Dr.
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Noutsias, PD Dr. med.
-
Herford, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Herford
-
Ottaa yhteyttä:
- Krzysztof Pujdak, Dr. med.
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Lutz, MD
- Sähköposti: Matthias.Lutz@uksh.de
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Clemenshospital Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Oldenburg, Dr.
-
Oldenburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinkum Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
-
Witten, Saksa
- Rekrytointi
- Marien Hospital Witten
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
-
-
-
-
-
Liestal, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Kantonsspital Baselland
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Leibundgut, PD. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas PTCA:lle, stentointiin ja syntyvälle CABG:lle.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Jokaisen Fantomilla hoidettavan leesion on täytettävä kaikki seuraavat peruskriteerit:
- De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Visuaalisesti arvioitu stenoosi > tai yhtä suuri kuin 50 % ja < 100 %.
- Visuaalisesti arvioitu RVD > tai yhtä suuri kuin 2,5 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,75 mm.
- Perustason TIMI-virtaus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 visuaalista arviota kohti.
- Leesion pituus enintään 20 mm, voidaan peittää yhdellä telineellä
- Ei angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeminen).
- Ei leikkausta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin NHLBI-tyyppi C.
- Potilaalla ei ole jatkuvaa rintakipua tai EKG:n ST-segmentin T-aallon muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia, intoleranssi tai hän on vasta-aiheinen aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, klopidogreelille ja/tai varjoaineille, eikä hänelle voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilas on kokenut akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (AMI: STEMI) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä, eikä CK-MB tai troponiini ole palannut ULN:ään (Huomaa: potilas, jolla on äskettäin NSTEMI kohonneilla biomarkkereilla ilmoittautua).
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio on < 30 %.
- Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti, jonka ahtauma on vähintään 50 %.
- Potilaalle on tehty aiempi PCI kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ei-kohdesuoneen aiempi PCI 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä tai 30 päivää ennen toimenpidettä, jos se epäonnistuu tai on monimutkainen. Huomautus: Muun kuin kohteena olevan suonen aiempi PCI hyväksytään, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksointitoimenpidettä tai vähintään 24 tunnin ja 30 päivän välillä ennen kuin indeksointitoimenpide on onnistunut ja mutkaton.
- Aiempi PCI 3 vuoden sisällä bioresorboituvalla telineellä missä tahansa suonessa.
- Potilas tarvitsee jatkossa vaiheittaisen PCI:n kaikista muista leesioista kuin indeksitoimenpiteen aikana tunnistetusta kohdeleesiota.
- Potilaalle on tehty kiinteä elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa kiinteän elimen siirtoon.
- Seulonnan aikana tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
- Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaalla on stentti, joka sijaitsee 3 mm:n sisällä kohdevaurion rajoista.
- Kohdealus on täysin tukossa (TIMI Flow 0 - 1).
- Liiallinen proksimaalinen mutkaisuus, verisuonen saranoituminen leesion kohdalla tai leesion kulmaukset, niin että käyttäjän arvion mukaan on epätodennäköistä, että Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold tai standardi rakennusteline voitaisiin toimittaa ja/tai laajentaa.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepisteen arviointiaan
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka lyhentävät elinajanodotetta 24 kuukauteen tai alle, tai tila, joka voi häiritä tämän protokollan mukaisia seurantatoimenpiteitä.
Potilaalla on:
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet (SGOT, SGPT tai ALT) > 3 kertaa normaalit);
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl).
- Verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 ja/tai > 700 000 solua/mm3
- Potilaalla on ollut aivohalvaus (CVA) tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai aiempi aivojen sisäinen verenvuoto.
- Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen seurantajakson aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Kohdeleesio ostiaalinen (3 mm:n säteellä suonen alkuperästä).
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa tai vasemmassa päävaltimossa on halkaisijaltaan > 30 % ahtauma
- Kohdevauriossa on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen.
- Kohdesegmenteissä on yksi tai useampi sivuhaara, jonka halkaisija on >2,0 mm.
- Kohdesegmenteillä on sivuhaara, jossa on joko ostiaalinen tai ei-ostiaalinen leesio, jonka halkaisija on >50 % tai joka vaatii laajentumista
- Kohdeleesio sijaitsee valtimoiden ohitussiirteen tai nivellaskimosiirteen sisällä.
- Kohdeleesio sijaitsee aiemmin stentoidulla alueella.
- Kohdeleesio sijaitsee distaalisen siirteen toimittamassa segmentissä.
- Kohdevauriossa on mahdollinen tai selvä trombi.
- Potilas saa parhaillaan tai tulee tarvitsemaan kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani tai edoksabaani mistä tahansa syystä).
- Potilaan tiedetään tarvitsevan kirurgista toimenpidettä tai hänellä on suunnitteilla leikkaus tai jokin muu syy saattaa edellyttää aspiriinin ja/tai klopidogreelin käytön lopettamista 1 vuoden sisällä Fantom-telineen implantoinnista
- Potilaalla tiedetään olevan allergia tyrosiiniperäiselle polykarbonaatille tai sirolimuusille ja sen rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yhden käden tutkimus Fantom-telineen hoidolla
|
Den ovo sepelvaltimovaurioiden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF-komposiitti, joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja iskeemisestä johtuvan kohdevaurion revaskularisaation perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT6700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .