FANTOM klinisk forsøk etter markedet

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år.
• Pasienten må ha tegn på myokardiskemi
• Pasienten er en akseptabel kandidat for PTCA, stenting og emergent CABG.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde de angitte oppfølgingsevalueringene.
• Pasientens skriftlige informerte samtykke er innhentet.

Hver lesjon som skal behandles med Fantom må oppfylle alle følgende grunnlinjekriterier:

• De novo lesjon i en innfødt koronararterie
• Visuelt estimert stenose på > eller lik 50 % og <100 %.
• Visuelt estimert RVD > eller lik 2,5 mm og mindre enn eller lik 3,75 mm.
• Baseline TIMI flow større enn eller lik 2 per visuelt estimat.
• Lesjon Lengde mindre enn eller lik 20 mm, kan dekkes av et enkelt stillas
• Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
• Ingen disseksjoner større enn eller lik NHLBI type C.
• Pasienten har ingen pågående brystsmerter eller EKG ST-segment av T-bølgeforandringer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kjent allergi, intoleranse eller er kontraindisert mot aspirin, både heparin og bivalirudin, klopidogrel og/eller kontrastmidler, og kan ikke premedisineres tilstrekkelig.
• Pasienten har opplevd et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (AMI: STEMI) innen 72 timer etter prosedyren, og enten CK-MB eller Troponin har ikke kommet tilbake til innenfor ULN (Merk: pasienten med nylig NSTEMI med forhøyede biomarkører kan fortsatt være påmeldt).
• Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %.
• Pasienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med større enn eller lik 50 % stenose.
• Pasienten har gjennomgått tidligere PCI i målkaret i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere PCI av et ikke-målfartøy innen 24 timer før prosedyren, eller innen 30 dager før prosedyren hvis det ikke lykkes eller komplisert. Merk: Tidligere PCI for et ikke-målfartøy er akseptabelt hvis det utføres når som helst > 30 dager før indeksprosedyren eller mellom minimum 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren er vellykket og ukomplisert.
• Forutgående PCI innen 3 år med et bioresorberbart stillas i ethvert kar.
• Pasienten krever fremtidig faset PCI av enhver lesjon annet enn en mållesjon identifisert på tidspunktet for indeksprosedyren.
• Pasienten har mottatt en solid organtransplantasjon eller står på venteliste for en solid organtransplantasjon.
• Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen en malignitet som ikke er i remisjon.
• Pasienten får immunsuppressiv behandling eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv behandling.
• Pasienten har en stent innenfor 3 mm fra mållesjonsgrensene.
• Målkaret er fullstendig okkludert (TIMI Flow 0 til 1).
• Overdreven proksimal tortuositet, karhengsling ved lesjonsstedet eller lesjonsvinkling, slik at det etter operatørens vurdering er usannsynlig at Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold eller et standard stillas kan leveres og/eller utvides.
• Pasienten deltar for tiden i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som ikke har nådd sin primære endepunktsvurdering
• Pasienten har komorbiditeter som reduserer forventet levealder til mindre enn eller lik 24 måneder, eller en tilstand som kan forstyrre oppfølgingsprosedyrene i denne protokollen.

Pasienten har:

• Kjent nedsatt leverfunksjon (leverfunksjonstester (SGOT, SGPT eller ALT) >3 ganger normalt);
• Kjent nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn eller lik 2,5 mg/dL).
• Et blodplateantall <100 000 celler/mm3 og/eller >700 000 celler/mm3
• Pasienten har en historie med hjerneslag (CVA) eller TIA i løpet av de siste 6 månedene, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en tidligere historie med intracerebral blødning.
• Pasienten har et aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden av denne studien. Merk: Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før påmelding.
• Mållesjon ostial (innen 3 mm fra fartøyets opprinnelse).
• Mållesjon er lokalisert i venstre hovedarterie eller det er en stenose på > 30 % diameter i venstre hovedpulsåre
• Mållesjon har moderat til alvorlig forkalkning.
• Målsegment(er) har en eller flere sidegrener >2,0 mm i diameter.
• Målsegment(er) har en sidegren med enten ostial eller ikke-ostial lesjon med diameterstenose >50 % eller som krever utvidelse
• Mållesjon er lokalisert i en arteriell bypass-graftkanal eller saphenøs venegraft.
• Mållesjon er lokalisert innenfor en tidligere stentet region.
• Mållesjon er lokalisert innenfor et segment som leveres av et distalt transplantat.
• Mållesjon har mulig eller sikker trombe.
• Pasienten får eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller edoxaban uansett grunn).
• Pasienten er kjent for å trenge eller har en planlagt kirurgisk prosedyre, eller det er en annen årsak som kan kreve seponering av aspirin og/eller klopidogrel innen 1 år etter implantasjonen av Fantom-stillaset
• Pasienten har en kjent allergi mot tyrosin-avledet polykarbonat eller Sirolimus og dets strukturelt beslektede forbindelser.