FANTOM Klinisk prövning efter marknaden

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 18 år gammal.
• Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi
• Patienten är en acceptabel kandidat för PTCA, stenting och emergent CABG.
• Patienten är villig och kan följa de angivna uppföljningsutvärderingarna.
• Patientens skriftliga informerade samtycke har inhämtats.

Varje lesion som ska behandlas med Fantom måste uppfylla alla följande baslinjekriterier:

• De novo lesion i en inhemsk kransartär
• Visuellt uppskattad stenos på > eller lika med 50 % och <100 %.
• Visuellt uppskattad RVD > eller lika med 2,5 mm och mindre än eller lika med 3,75 mm.
• Baslinje TIMI-flöde större än eller lika med 2 per visuell uppskattning.
• Lesion Längd mindre än eller lika med 20 mm, kan täckas av en enda ställning
• Inga angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, sidogrenförslutning).
• Inga dissektioner större än eller lika med NHLBI typ C.
• Patienten har ingen pågående bröstsmärta eller EKG ST-segment av T-vågsförändringar.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en känd allergi, intolerans eller är kontraindicerad mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, klopidogrel och/eller kontrastmedel, och kan inte premedicineras adekvat.
• Patienten har upplevt en akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (AMI: STEMI) inom 72 timmar efter ingreppet och antingen CK-MB eller Troponin har inte återvänt till ULN (Obs: patienten med en nyligen genomförd NSTEMI med förhöjda biomarkörer kan fortfarande vara inskriven).
• Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion på <30 %.
• Patienten har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med mer än eller lika med 50 % stenos.
• Patienten har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna.
• Föregående PCI för ett icke-målfartyg inom 24 timmar före ingreppet, eller inom 30 dagar före ingreppet om det misslyckas eller komplicerat. Obs: Tidigare PCI för ett icke-målfartyg är acceptabelt om det utförs när som helst > 30 dagar före indexproceduren eller mellan minst 24 timmar och 30 dagar innan indexproceduren är framgångsrik och okomplicerad.
• Föregående PCI inom 3 år med en bioresorberbar ställning i valfritt kärl.
• Patienten kräver framtida stegvis PCI av någon annan lesion än en målskada som identifierades vid tidpunkten för indexproceduren.
• Patienten har fått någon solid organtransplantation eller står på en väntelista för någon solid organtransplantation.
• Vid tidpunkten för screening har försökspersonen en malignitet som inte är i remission.
• Patienten får immunsuppressiv terapi eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi.
• Patienten har en stent placerad inom 3 mm från målskadans gränser.
• Målkärlet är helt tilltäppt (TIMI Flow 0 till 1).
• Överdriven proximal tortuositet, kärlgångjärn vid lesionsplatsen eller lesionsvinkling, så att det enligt operatörens bedömning är osannolikt att Fantom Bioresorberbar Coronary Scaffold eller en standardställning kan levereras och/eller expanderas.
• Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har nått sin primära endpointbedömning
• Patienten har komorbiditeter som minskar den förväntade livslängden till mindre än eller lika med 24 månader, eller ett tillstånd som kan störa uppföljningsprocedurerna i detta protokoll.

Patienten har:

• Känd leverfunktionsnedsättning (leverfunktionstester (SGOT, SGPT eller ALT) >3 gånger normalt);
• Känd nedsatt njurfunktion (serumkreatinin högre än eller lika med 2,5 mg/dL).
• Ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 och/eller >700 000 celler/mm3
• Patienten har en historia av stroke (CVA) eller TIA inom de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt, eller någon tidigare historia av intracerebral blödning.
• Patienten har ett aktivt magsår eller övre GI-blödning inom de senaste 6 månaderna.
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
• Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden för denna studie. Obs: Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen.
• Target lesion ostial (inom 3 mm från kärlets ursprung).
• Målskadan är lokaliserad i den vänstra huvudartären eller det finns en stenos med > 30 % diameter i den vänstra huvudartären
• Målskadan har måttlig till svår förkalkning.
• Målsegment har en eller flera sidogrenar >2,0 mm i diameter.
• Målsegment har en sidogren med antingen ostial eller icke ostial lesion med diameter stenos >50 % eller som kräver dilatation
• Målskadan är lokaliserad i en arteriell bypass-transplantatkanal eller saphenös ventransplantat.
• Målskadan är lokaliserad inom en tidigare stentad region.
• Målskadan är lokaliserad inom ett segment som tillhandahålls av ett distalt transplantat.
• Målskadan har möjlig eller bestämd tromb.
• Patienten får för närvarande eller kommer att behöva kronisk antikoagulationsbehandling (t. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller edoxaban av någon anledning).
• Det är känt att patienten behöver eller har ett planerat kirurgiskt ingrepp eller att det finns någon annan anledning som kan kräva att aspirin och/eller klopidogrel avbryts inom 1 år efter implantationen av Fantom-ställningen
• Patienten har en känd allergi mot tyrosinhärlett polykarbonat eller Sirolimus och dess strukturellt besläktade föreningar.