Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FANTOM kliniske forsøg efter markedet

13. juni 2024 opdateret af: REVA Medical, Inc.

Efter markedsundersøgelse af FANTOM Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads

Efter markedsundersøgelse af Fantom Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronare stillads

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi
  • Patienten er en acceptabel kandidat til PTCA, stenting og emergent CABG.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de specificerede opfølgende evalueringer.
  • Patientens skriftlige informerede samtykke er indhentet.

Hver læsion, der skal behandles med Fantom, skal opfylde alle følgende grundlinjekriterier:

  • De novo læsion i en naturlig koronararterie
  • Visuelt estimeret stenose på > eller lig med 50 % og <100 %.
  • Visuelt estimeret RVD > eller lig med 2,5 mm og mindre end eller lig med 3,75 mm.
  • Baseline TIMI flow større end eller lig med 2 pr. visuelt estimat.
  • Læsionslængde mindre end eller lig med 20 mm, kan dækkes af et enkelt stillads
  • Ingen angiografiske komplikationer (f. distal embolisering, sidegrenlukning).
  • Ingen dissektioner større end eller lig med NHLBI type C.
  • Patienten har ingen vedvarende brystsmerter eller EKG ST-segment af T-bølgeændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kendt allergi, intolerance eller er kontraindiceret over for aspirin, både heparin og bivalirudin, clopidogrel og/eller kontrastmidler, og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten har oplevet et akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (AMI: STEMI) inden for 72 timer efter proceduren, og enten CK-MB eller Troponin er ikke vendt tilbage til inden for ULN (Bemærk: patienten med en nylig NSTEMI med forhøjede biomarkører kan stadig være tilmeldt).
  • Patienten har en venstre ventrikel ejektionsfraktion på <30%.
  • Patienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med mere end eller lig med 50 % stenose.
  • Patienten har gennemgået tidligere PCI i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Forudgående PCI af et ikke-målfartøj inden for 24 timer før proceduren eller inden for 30 dage før proceduren, hvis det ikke lykkes eller kompliceret. Bemærk: Forudgående PCI for et ikke-målfartøj er acceptabelt, hvis det udføres når som helst > 30 dage før indeksproceduren eller mellem minimum 24 timer og 30 dage før indeksproceduren er vellykket og ukompliceret.
  • Forudgående PCI inden for 3 år med et bioresorberbart stillads i ethvert kar.
  • Patienten kræver fremtidig trinvis PCI af enhver læsion ud over en mållæsion identificeret på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Patienten har modtaget en solid organtransplantation eller står på venteliste til enhver solid organtransplantation.
  • På screeningstidspunktet har forsøgspersonen en malignitet, der ikke er i remission.
  • Patienten modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling.
  • Patienten har en stent placeret inden for 3 mm fra mållæsionens grænser.
  • Målkarret er fuldstændigt okkluderet (TIMI Flow 0 til 1).
  • Overdreven proksimal tortuositet, karhængning ved læsionsstedet eller læsionsvinkling, således at det efter operatørens vurdering er usandsynligt, at Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold eller et standardstillads kan leveres og/eller udvides.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sin primære effektmålsvurdering
  • Patienten har komorbiditeter, der reducerer den forventede levetid til mindre end eller lig med 24 måneder, eller en tilstand, der kan forstyrre opfølgningsprocedurerne i denne protokol.

Patienten har:

  • Kendt leverinsufficiens (leverfunktionstest (SGOT, SGPT eller ALT) >3 gange det normale);
  • Kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med 2,5 mg/dL).
  • Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 og/eller >700.000 celler/mm3
  • Patienten har en historie med slagtilfælde (CVA) eller TIA inden for de forudgående 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt eller en tidligere historie med intracerebral blødning.
  • Patienten har et aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for de foregående 6 måneder.
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under opfølgningsperioden for dette forsøg. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før tilmelding.
  • Mållæsion ostial (inden for 3 mm fra karets oprindelse).
  • Mållæsionen er lokaliseret i venstre hovedarterie, eller der er en stenose på > 30 % diameter i venstre hovedpulsåre
  • Mållæsion har moderat til svær forkalkning.
  • Målsegment(er) har en eller flere sidegrene >2,0 mm i diameter.
  • Målsegment(er) har en sidegren med enten en ostial eller ikke-ostial læsion med diameterstenose >50 % eller som kræver udvidelse
  • Mållæsionen er lokaliseret i en arteriel bypass-graftkanal eller saphenøs venegraft.
  • Mållæsion er lokaliseret inden for en tidligere stentet region.
  • Mållæsionen er lokaliseret inden for et segment, der leveres af distalt transplantat.
  • Mållæsion har mulig eller tydelig trombe.
  • Patienten modtager i øjeblikket eller vil have behov for kronisk antikoaguleringsbehandling (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller edoxaban uanset årsag).
  • Patienten vides at have behov for eller har et planlagt kirurgisk indgreb, eller der er en anden grund til stede, som kan kræve seponering af aspirin og/eller clopidogrel inden for 1 år efter Fantom-stilladsimplantationen
  • Patienten har en kendt allergi over for tyrosin-afledt polycarbonat eller Sirolimus og dets strukturelt beslægtede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enkeltarmsundersøgelse med behandling af Fantom stillads
Enhed: Fantom
Behandling af den ovo koronare læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
TLF Composite defineret ved hastigheden af ​​hjertedød, målkar MI og iskæmisk drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT6700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fantom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner