Клинические испытания FANTOM Post Market

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет.
• У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда.
• Пациент является приемлемым кандидатом на ЧТКА, стентирование и экстренное АКШ.
• Пациент желает и может выполнять указанные последующие оценки.
• Получено письменное информированное согласие пациента.

Каждое поражение, подлежащее лечению с помощью Fantom, должно соответствовать всем следующим базовым критериям:

• Поражение de novo нативной коронарной артерии
• Визуально оценивается стеноз > или равный 50% и <100%.
• Визуально оцененный РВД > или равен 2,5 мм и меньше или равен 3,75 мм.
• Базовый поток TIMI больше или равен 2 на визуальную оценку.
• Длина поражения менее или равна 20 мм, может быть покрыта одним каркасом
• Отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
• Нет диссекции больше или равной NHLBI типа C.
• У пациента нет постоянной боли в груди или изменений зубца Т на ЭКГ в сегменте ST.

Критерий исключения:

• Пациент имеет известную аллергию, непереносимость или противопоказан к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, клопидогрелу и/или контрастным веществам, и не может быть адекватно премедикирован.
• У пациента развился острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ: ИМпST) в течение 72 часов после процедуры, и уровень CK-MB или тропонина не вернулся в пределы ВГН ​​(Примечание: пациент с недавно перенесенным ИМбпST с повышенными биомаркерами может быть зачисленным).
• У пациента фракция выброса левого желудочка <30%.
• У пациента незащищенная левая главная коронарная артерия со стенозом более или равным 50%.
• Пациент ранее подвергался ЧКВ в пределах целевого сосуда в течение последних 12 месяцев.
• Предшествующее ЧКВ нецелевого сосуда в течение 24 часов до процедуры или в течение 30 дней до процедуры, если она не удалась или осложнилась. Примечание. Допускается предварительное ЧКВ нецелевого сосуда, если оно выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры или как минимум за 24 часа до 30 дней до того, как индексная процедура будет успешной и несложной.
• Предшествующее ЧКВ в течение 3 лет с использованием биорезорбируемого каркаса в любом сосуде.
• Пациенту требуется в будущем поэтапное ЧКВ любого поражения, кроме целевого поражения, выявленного во время индексной процедуры.
• Пациент перенес какую-либо трансплантацию паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на любую трансплантацию паренхиматозных органов.
• На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии.
• У пациента установлен стент, расположенный в пределах 3 мм от границ целевого поражения.
• Целевой сосуд полностью окклюзирован (TIMI Flow от 0 до 1).
• Чрезмерная проксимальная извилистость, шарнирное соединение сосуда в месте поражения или искривление поражения, при которых, по мнению оператора, маловероятно, что биорезорбируемый коронарный каркас Fantom или стандартный каркас могут быть доставлены и/или расширены.
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной оценки конечной точки.
• У пациента есть сопутствующие заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее или равной 24 месяцам, или состояние, которое может помешать последующим процедурам этого протокола.

У пациента:

• Известная печеночная недостаточность (функциональные пробы печени (SGOT, SGPT или ALT) более чем в 3 раза выше нормы);
• Известные нарушения функции почек (креатинин сыворотки выше или равен 2,5 мг/дл).
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 и/или >700 000 клеток/мм3
• У пациента в анамнезе инсульт (ИВС) или ТИА в течение предшествующих 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, или любое предшествующее внутримозговое кровотечение.
• У пациента имеется активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 6 месяцев.
• У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
• Пациентка — женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период последующего наблюдения этого исследования. Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед включением в программу.
• Целевое поражение остиально (в пределах 3 мм от начала сосуда).
• Целевое поражение расположено в левой главной артерии или имеется стеноз > 30% диаметра в левой главной артерии.
• Целевое поражение имеет умеренную или тяжелую кальцификацию.
• Целевой сегмент(ы) имеет одну или несколько боковых ветвей >2,0 мм в диаметре.
• Целевой сегмент(ы) имеет боковую ветвь с устьевым или неустьевым поражением со стенозом по диаметру >50% или требующим дилатации
• Целевое поражение расположено внутри артериального шунта или трансплантата подкожной вены.
• Целевое поражение расположено в ранее стентированной области.
• Целевое поражение расположено в пределах сегмента, снабжаемого дистальным трансплантатом.
• Целевое поражение имеет возможный или определенный тромб.
• Пациент в настоящее время получает или будет нуждаться в длительной антикоагулянтной терапии (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан по любой причине).
• Известно, что пациенту необходимо или запланировано хирургическое вмешательство, или присутствует любая другая причина, которая может потребовать прекращения приема аспирина и/или клопидогреля в течение 1 года после имплантации каркаса Fantom.
• Пациент имеет известную аллергию на поликарбонат, полученный из тирозина, или сиролимус и его структурно родственные соединения.