FANTOMポストマーケット臨床試験

包含基準:

• 患者は 18 歳以上です。
• -被験者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません
• 患者は、PTCA、ステント留置および緊急 CABG の許容可能な候補です。
• -患者は、指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができます。
• -患者の書面によるインフォームドコンセントが得られています。

Fantom で治療する各病変は、次のベースライン基準をすべて満たす必要があります。

• ネイティブ冠動脈の新規病変
• -50％以上で100％未満の視覚的に推定された狭窄。
• 視覚的に推定された RVD が 2.5 mm 以上 3.75 mm 以下。
• ベースラインの TIMI フローが視覚的推定ごとに 2 以上。
• 病変の長さは 20 mm 以下で、単一の足場で覆うことができます
• 血管造影の合併症はありません (例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖）。
• NHLBIタイプC以上の解剖はありません。
• 患者に継続的な胸痛または T 波の ECG ST セグメントの変化はありません。

除外基準:

• 患者は既知のアレルギー、不耐症を持っているか、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレルおよび/または造影剤に禁忌であり、適切に前投薬することができません。
• 患者は処置の 72 時間以内に急性 ST 上昇型心筋梗塞 (AMI: STEMI) を経験しており、CK-MB またはトロポニンのいずれかが ULN 内に戻っていません (注: バイオマーカーが上昇した最近の NSTEMI 患者は、まだ登録されます）。
• 患者の左心室駆出率は 30% 未満です。
• -患者は、50％以上の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患を患っています。
• -患者は、過去12か月間に標的血管内で以前のPCIを受けています。
• -手順の24時間前、または失敗または複雑な場合は手順の30日前以内の非標的血管の以前のPCI。 注: インデックス手順の 30 日以上前、またはインデックス手順が成功し、複雑でない場合は、少なくとも 24 時間から 30 日前までにいつでも実行されれば、非標的血管の以前の PCI は許容されます。
• -いずれかの血管に生体吸収性足場を使用した3年以内の以前のPCI。
• -患者は、インデックス手順の時点で特定された標的病変以外の病変の将来のステージングPCIを必要とします。
• -患者は固形臓器移植を受けたか、固形臓器移植の待機リストに載っています。
• スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
• -患者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制疾患または重度の自己免疫疾患を患っています。
• 患者は、標的病変の境界から 3 mm 以内にステントを配置しています。
• 対象の血管が完全に閉塞している (TIMI Flow 0 から 1)。
• 過度の近位のねじれ、損傷部位での血管のヒンジ、または損傷の角形成。オペレーターの判断では、Fantom 生体吸収性冠状動脈スキャフォールドまたは標準的なスキャフォールドが送達および/または拡張される可能性は低い。
• 患者は現在、主要評価項目の評価に達していない別の治験薬またはデバイス試験に参加しています
• -患者は、平均余命を24か月以下に短縮する併存疾患、またはこのプロトコルのフォローアップ手順を妨げる可能性のある状態を持っています。

患者は以下を持っています：

• -既知の肝障害（肝機能検査（SGOT、SGPT、またはALT）が通常の3倍以上）;
• -既知の腎機能障害（血清クレアチニンが2.5 mg / dL以上）。
• 血小板数 <100,000 細胞/mm3 および/または >700,000 細胞/mm3
• -患者は、過去6か月以内に脳卒中（CVA）またはTIAの病歴、または永続的な神経学的欠陥、または脳内出血の既往歴があります。
• -患者には、過去6か月以内に活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血があります。
• 患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
• -患者は、妊娠中または授乳中の女性、またはこの試験のフォローアップ期間中に妊娠を計画している女性です。 注：出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 標的病変口（血管起点から 3mm 以内）。
• 標的病変が左大動脈に位置するか、左大動脈に直径 30% を超える狭窄がある
• 標的病変には中等度から重度の石灰化があります。
• ターゲット セグメントには、直径が 2.0 mm を超える側枝が 1 つ以上あります。
• ターゲット セグメントには、直径が 50% を超える狭窄または拡張が必要な​​小孔または非小孔のいずれかの病変を伴う側枝があります
• 標的病変は、動脈バイパス グラフト導管または伏在静脈グラフト内にあります。
• 標的病変は、以前にステント留置された領域内にあります。
• 標的病変は、遠位移植片によって供給されるセグメント内にあります。
• 標的病変に血栓の可能性または明確な血栓があります。
• -患者は現在、慢性抗凝固療法を受けているか、必要になります（例： 何らかの理由でクマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、またはエドキサバン)。
• -患者は必要であることが知られている、または計画された外科的処置を持っている、またはFantom足場移植の1年以内にアスピリンおよび/またはクロピドグレルの中止を必要とする可能性のあるその他の理由が存在する
• -患者は、チロシン由来のポリカーボネートまたはシロリムスおよびその構造的に関連する化合物に対する既知のアレルギーを持っています。