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Essai clinique post-commercialisation FANTOM

13 juin 2024 mis à jour par: REVA Medical, Inc.

Étude post-commercialisation de l'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus FANTOM

Étude post-commercialisation de l'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus Fantom

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Contact:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contact:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Herford
        • Contact:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contact:
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Clemenshospital Muenster
        • Contact:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinkum Oldenburg
        • Contact:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Allemagne
        • Recrutement
        • Marien Hospital Witten
        • Contact:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • Wilhelminenhospital
        • Contact:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Suisse
      • Liestal, Suisse
        • Recrutement
        • University Kantonsspital Baselland
        • Contact:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique
  • Le patient est un candidat acceptable pour l'ACTP, la pose d'un stent et le PAC en urgence.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
  • Le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu.

Chaque lésion à traiter avec Fantom doit répondre à tous les critères de base suivants :

  • Lésion de novo dans une artère coronaire native
  • Sténose estimée visuellement > ou égale à 50 % et < 100 %.
  • DRV estimé visuellement > ou égal à 2,5 mm et inférieur ou égal à 3,75 mm.
  • Débit TIMI de base supérieur ou égal à 2 par estimation visuelle.
  • Lésion Longueur inférieure ou égale à 20 mm, pouvant être couverte par un seul échafaudage
  • Aucune complication angiographique (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale).
  • Aucune dissection supérieure ou égale au NHLBI de type C.
  • Le patient n'a pas de douleur thoracique continue ni de changement du segment ST de l'ECG de l'onde T.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une allergie connue, une intolérance ou est contre-indiqué à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel et/ou aux produits de contraste, et ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  • Le patient a subi un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (IAM : STEMI) dans les 72 heures suivant l'intervention et la CK-MB ou la troponine n'est pas revenue dans la LSN (Remarque : le patient avec un NSTEMI récent avec des biomarqueurs élevés peut encore être inscrit).
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  • Le patient a une coronaropathie principale gauche non protégée avec une sténose supérieure ou égale à 50 %.
  • Le patient a déjà subi une ICP dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois.
  • ICP préalable d'un vaisseau non ciblé dans les 24 heures précédant la procédure, ou dans les 30 jours précédant la procédure en cas d'échec ou de complication. Remarque : Une ICP antérieure d'un vaisseau non ciblé est acceptable si elle est effectuée à tout moment > 30 jours avant la procédure d'index ou entre un minimum de 24 heures et 30 jours avant que la procédure d'index soit réussie et sans complication.
  • PCI préalable dans les 3 ans avec un échafaudage biorésorbable dans n'importe quel vaisseau.
  • Le patient a besoin d'une future ICP par étapes pour toute lésion autre qu'une lésion cible identifiée au moment de la procédure d'index.
  • Le patient a reçu une greffe d'organe solide ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide.
  • Au moment du dépistage, le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission.
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive connue ou auto-immune sévère qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique.
  • Le patient a un stent situé à moins de 3 mm des limites de la lésion cible.
  • Le vaisseau cible est totalement occlus (TIMI Flow 0 à 1).
  • Tortuosité proximale excessive, articulation du vaisseau à l'emplacement de la lésion ou angulation de la lésion, de sorte que, selon le jugement de l'opérateur, il est peu probable que l'échafaudage coronaire biorésorbable Fantom ou un échafaudage standard puisse être livré et/ou étendu.
  • Le patient participe actuellement à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Le patient a des comorbidités qui réduisent l'espérance de vie à moins de ou égale à 24 mois, ou une condition qui peut interférer avec les procédures de suivi de ce protocole.

Le patient a :

  • Insuffisance hépatique connue (tests de la fonction hépatique (SGOT, SGPT ou ALT) > 3 fois la normale) ;
  • Insuffisance rénale connue (créatinine sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL).
  • Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 et/ou >700 000 cellules/mm3
  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'AIT au cours des 6 mois précédents, ou tout défaut neurologique permanent, ou tout antécédent de saignement intracérébral.
  • Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents.
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi de cet essai. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription.
  • Ostial de la lésion cible (à moins de 3 mm de l'origine du vaisseau).
  • La lésion cible est située dans l'artère principale gauche ou il y a une sténose > 30 % de diamètre dans l'artère principale gauche
  • La lésion cible présente une calcification modérée à sévère.
  • Le ou les segments cibles ont une ou plusieurs branches latérales > 2,0 mm de diamètre.
  • Le ou les segments cibles ont une branche latérale avec une lésion ostiale ou non ostiale avec une sténose de diamètre > 50 % ou nécessitant une dilatation
  • La lésion cible est située dans un conduit de greffe de pontage artériel ou une greffe de veine saphène.
  • La lésion cible est située dans une région préalablement stentée.
  • La lésion cible est située dans un segment alimenté par un greffon distal.
  • La lésion cible présente un thrombus possible ou certain.
  • Le patient reçoit actuellement ou nécessitera un traitement anticoagulant chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou edoxaban pour quelque raison que ce soit).
  • Le patient est connu pour avoir besoin ou a une intervention chirurgicale planifiée ou toute autre raison est présente qui pourrait nécessiter l'arrêt de l'aspirine et/ou du clopidogrel dans l'année suivant l'implantation de l'échafaudage Fantom
  • Le patient a une allergie connue au polycarbonate dérivé de la tyrosine ou au sirolimus et à ses composés structurellement apparentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Étude à un seul bras avec traitement de l'échafaudage Fantom
Dispositif: Fantôme
Traitement des lésions coronaires den ovo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
Composite TLF défini par le taux de décès cardiaque, l'IM du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

REVA Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT6700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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