"Hodnotící kampaň POWER2DM" (POWER2DMEC)
12. března 2024 aktualizováno: JKSont, Leiden University Medical Center
Hodnocení systému podpory sebeovládání diabetu POWER2DM ve srovnání s běžnou péčí o pacienty s diabetem
Odůvodnění: Hyperglykémie je významnou příčinou dlouhodobých makro- a mikrovaskulárních komplikací u všech pacientů s diabetes mellitus. Pouze malá část pacientů s diabetem však dosáhne stanoveného cíle glykemické kontroly. Problémy s adekvátní sebekontrolou obvykle stojí za problémy udržet kontrolu glykémie. Pacienti tedy potřebují více podpory, aby snížili zátěž a zvýšili efektivitu své vlastní léčby diabetu. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je použití integrovaných technologií a personalizovaných plánů péče o diabetes. Za tímto účelem byl vyvinut podpůrný systém POWER2DM, aby pacientům poskytl přehled o jejich stavu a podpořil pacienty s diabetem a jejich zdravotníky při stanovování a dosahování cílů sebeřízení pomocí prediktivních počítačových modelových simulací a akčních plánů chování.
Cíl: Poskytnout důkaz o konceptu, že POWER2DM je bezpečný a účinný při zlepšování kontroly glykémie, zlepšování behaviorálních/psychosociálních ukazatelů a ukazatelů životního stylu a zhodnotit nákladovou efektivitu přístupu a upozornit na všechny potenciální problémy, které mohou bránit implementaci.
Návrh studie: Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s 9měsíčním sledováním, ve které budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k podpoře Power2DM (skupina Power2DM) nebo k obvyklé péči (skupina obvyklé péče). Na začátku, po 11 týdnech, 22 týdnech a 37 týdnech, nastanou okamžiky hodnocení.
Studovaná populace: 230 pacientů s diabetem (N=115 diabetes 1. typu (T1D), N=115 diabetes 2. typu (T2D)) rekrutovaných z ambulantních klinik v Nizozemsku (Leiden University Medical Center a přidružených fakultních nemocnic N=115) a Córdoba, Španělsko (Reina Sofia University Hospital N=115).
Zásah: Skupina podpory POWER2DM získá přístup k prototypu 2 systému POWER2DM. Tento systém se skládá ze dvou komponent: 1) webového panelu Shared Decision Making Dashboard, který se používá k nastavení cílů samosprávy společně se zdravotnickým pracovníkem s využitím krátkodobých i dlouhodobých prediktivních počítačových simulačních modelů, a 2) POWER2DM Self-Management Support System jako mobilní aplikace a webová stránka, která se používá k podpoře změny chování při samořízení DM. Systém je napájen daty ze sledování aktivity, monitoru glukózy a ručním zadáváním dat.
Hlavní parametry studie/koncové body: Změna regulace glukózy měřená pomocí %HbA1c před a po intervenci ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován T2DM nebo T1DM
- Schopnost sebekontroly a práce s počítačem a chytrým telefonem s připojením k internetu (dle hodnocení výzkumníka)
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
- Závažná/těžká komorbidita, která narušuje výsledky diabetu nebo vlastní léčbu diabetu, včetně, ale bez omezení na: psychiatrická onemocnění, chronická hepatopatie, aktivní malignita, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění trávicího traktu, endokrinní poruchy, cerebrovaskulární onemocnění s postižením
- Pro ženy: těhotenství nebo přání otěhotnět v nadcházejících 9 měsících
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Jakákoli jiná situace, ve které zkoušející identifikuje potenciální riziko nemožnosti provést studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina podpory POWER2DM
Účastníci této skupiny získají přístup do systému POWER2DM jako doplněk k běžné péči.
Účastníci absolvují tři intervenční návštěvy, ve kterých použijí sdílený panel rozhodování k nastavení cílů sebeřízení a použijí systém podpory sebeřízení, aby se pokusili těchto cílů dosáhnout v obdobích po intervenčních návštěvách.
|
Tento systém se skládá ze dvou komponent: 1) webového panelu Shared Decision Making Dashboard, který se používá k nastavení cílů samosprávy společně se zdravotnickým pracovníkem s využitím krátkodobých i dlouhodobých prediktivních počítačových simulačních modelů, a 2) POWER2DM Self-Management Support System jako mobilní aplikace a webová stránka, která se používá k podpoře změny chování při samořízení DM.
Systém je napájen daty ze sledování aktivity, monitoru glukózy a ručním zadáváním dat.
Podpora Power2DM bude poskytována jako doplněk k běžné péči
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci této skupiny budou sledovat svou obvyklou péči o diabetiky se svým vlastním týmem péče o diabetiky.
|
Obvyklá péče poskytovaná pacientům s diabetem týmem péče o diabetiky pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Změna HbA1c před a po intervenci ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství hypoglykémie
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Množství hypoglykémie měřené dobou strávenou v hypoglykémii před a po léčbě ve skupině Power2DM ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Hypo nevědomost
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Nevědomost o hypoglykémii měřená Clarkeovým dotazníkem o hypo nevědomí před a po léčbě ve skupině Power2DM ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se během období studie včetně závažných hypoglykemických příhod
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi (MBG)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozeno z kontinuálního měření glukózy pomocí zařízení pro rychlé monitorování glukózy (FGM).
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Směrodatná odchylka MBG (SDBG)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozené z kontinuálního měření glukózy pomocí FGM zařízení
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Největší amplituda glykemických exkurzí (LAGE)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozené z kontinuálního měření glukózy pomocí FGM zařízení
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozené z kontinuálního měření glukózy pomocí FGM zařízení
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Absolutní průměry denních rozdílů (MODD)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozené z kontinuálního měření glukózy pomocí FGM zařízení
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Čas strávený v dosahu
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Odvozené z kontinuálního měření glukózy pomocí FGM zařízení
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
ADVANCE Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
ADVANCE Cardiovascular Risk Engine, vypočítává riziko závažných kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu na příští 4 roky (rozmezí 0-100 %).
To je definováno jako smrtelný nebo nefatální infarkt myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
ADVANCE Onemocnění ledvin Riziko
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
ADVANCE Kidney Risk Engine vypočítává riziko nově vzniklé albuminurie a závažných ledvinových příhod u pacientů s diabetem 2. typu na příštích 5 let (rozmezí 0-100 %).
Závažné příhody související s ledvinami jsou definovány jako zdvojnásobení sérového kreatininu na > 2,26 mg/dl, renální substituční terapie nebo renální úmrtí.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Hlavní výsledky T1D
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Rizikové skóre hlavních výsledků T1D hodnotí 3, 5 a 7leté riziko pacienta s diabetem 1. typu na hlavní výsledky (rozsah 0–100 %).
Tyto výsledky zahrnovaly závažnou koronární srdeční chorobu, mrtvici, konečné stadium selhání ledvin, amputace, slepotu a smrt ze všech příčin.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Rizikové skóre UKPDS
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Rizikové skóre UKPDS vypočítalo riziko, že se u pacienta s diabetem 2. typu vyvine koronární srdeční choroba, smrtelná ischemická choroba srdeční, mrtvice nebo smrtelná mrtvice (rozsah 0–100 %)
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Q skóre
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Q skóre je jediná metrika pro profil kontinuálního monitorování glukózy (CGM), která shrnuje profil glukózy pomocí pěti faktorů: centrální tendence, hyperglykémie, hypoglykémie, intra- a interdenní variace.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Počet kroků
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Průměrný počet kroků za den za týden měřený počítadlem kroků
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Vlastní doba cvičení
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Doba cvičení za týden, jak je hlášena v systému POWER2DM
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Frekvence selfmonitoringu měření glykémie (SMBG).
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Frekvence měření SMBG hlášená zařízením pro měření glukózy
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Vlastní hlášení dodržování léčebného plánu
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Vlastní hlášení dodržování léčebného plánu, jak je hlášeno v systému POWER2DM
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Hmotnost v kilogramech měřená na váze
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
BMI v kg/m2, počítáno z výšky a hmotnosti
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Revidovaný dotazník pro sebeovládání diabetu (DSMQ-R)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Subškály: Řízení glukózy, Dietní kontrola, Fyzická aktivita, Používání zdravotní péče Skóre transformované stupnice se může pohybovat mezi 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější péči o sebe
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Pomůcky pro pacienty od EQ-5D
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Žádné subškály: EQ-5D poskytuje obecný zdravotní index s vyšším skóre indikujícím lepší celkový zdravotní stav.
QALY budou vypočítány ze skóre EQ-5D.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Problémové oblasti diabetu (PLACENO)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
PAID poskytuje celkové skóre diabetu úzkosti (0-100), přičemž vyšší skóre (> 40) ukazuje na větší úzkost.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Nálada/pohoda podle WHO-5 a dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
WHO-5 poskytuje celkové skóre (0–100) s vyšším skóre indikujícím lepší pohodu, PHQ-9 poskytuje celkové skóre (1–27) indikující pravděpodobnost deprese, přičemž vyšší skóre značí depresivnější symptomy
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Dotazník o přijetí technologie (TAQ)
Časové okno: 5 týdnů a 37 týdnů
|
TAQ poskytuje skóre (1-7) v následujících oblastech: Očekávaná výkonnost, Očekávaná úsilí, Sociální vliv, Usnadňující podmínky, Afekt, Vlastní účinnost, Důvěra, Motivace a Záměr chování.
Vyšší skóre znamená lepší přijetí systému.
|
5 týdnů a 37 týdnů
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Více než 37 týdnů
|
Náklady/roky života upravené podle kvality (QALYs) Náklady hodnocené pomocí nákladového dotazníku a registru léků.
QALYs založené na utilitách pacienta měřených pomocí EQ5D.
|
Více než 37 týdnů
|
|
Stres podle vnímané škály stresu (PSS)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
PSS poskytuje celkové skóre vnímaného stresu (0-40), přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
|
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: 0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
PACIC měří pacientovo vnímání péče, kterou dostává.
|
0 týdnů, 11 týdnů, 22 týdnů a 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17.280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém POWER2DM
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko