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"Campanha de avaliação POWER2DM" (POWER2DMEC)

12 de março de 2024 atualizado por: JKSont, Leiden University Medical Center

Avaliação do sistema de apoio ao autogerenciamento do diabetes POWER2DM em comparação com os cuidados habituais para pacientes com diabetes

Justificativa: A hiperglicemia é uma causa importante de complicações macro e microvasculares de longo prazo em todos os pacientes com diabetes mellitus. No entanto, apenas uma pequena fração dos pacientes com diabetes atinge a meta estabelecida de controle glicêmico. Problemas com autogestão adequada geralmente estão por trás dos problemas para manter o controle glicêmico. Assim, os pacientes precisam de mais apoio para reduzir a carga e aumentar a eficácia da sua autogestão da diabetes. Uma maneira de fazer isso é usar tecnologias integradas e planos personalizados para o tratamento do diabetes. Para este efeito, o sistema de apoio POWER2DM foi desenvolvido para dar aos pacientes uma visão sobre a sua condição e apoiar os pacientes com diabetes e os seus profissionais de saúde na definição e alcance de objectivos de autogestão utilizando simulações preditivas de modelos informáticos e planos de acção comportamentais.

Objectivo: Fornecer prova de conceito de que o POWER2DM é seguro e eficaz na melhoria do controlo glicémico, melhorando os marcadores comportamentais/psicossociais e de estilo de vida, e avaliar a relação custo-eficácia da abordagem e destacar quaisquer problemas potenciais que possam impedir a implementação.

Desenho do estudo: Este é um ensaio pragmático randomizado controlado com acompanhamento de 9 meses em que os pacientes serão randomizados 1: 1 para suporte Power2DM (grupo Power2DM) ou cuidados habituais (grupo de cuidados habituais). Haverá momentos de avaliação no início do estudo, após 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas.

População do estudo: 230 pacientes com diabetes (N = 115 diabetes tipo 1 (DT1), N = 115 diabetes tipo 2 (DT2)) recrutados em clínicas ambulatoriais na Holanda (Centro Médico da Universidade de Leiden e hospitais universitários afiliados N = 115) e Córdoba, Espanha (Hospital Universitário Rainha Sofia N=115).

Intervenção: O grupo de apoio POWER2DM receberá acesso ao protótipo 2 do sistema POWER2DM. Este sistema consiste em dois componentes: 1) o Painel Compartilhado de Tomada de Decisão baseado na web, usado para definir metas de autogestão em conjunto com um profissional de saúde com o uso de modelos de simulação computacional preditivos de curto e longo prazo, e 2) o Sistema de Apoio à Autogestão POWER2DM como um aplicativo móvel e página da web, usado para apoiar a mudança comportamental na autogestão do DM. O sistema é alimentado com dados de um rastreador de atividade, monitor de glicose e entrada manual de dados.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Mudança na regulação da glicose medida por% HbA1c antes e depois da intervenção em comparação entre o grupo intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 diagnosticado ou DM1
  • Capaz de automonitorar e trabalhar com computador e smartphone com conexão à Internet (conforme avaliação do pesquisador)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal grave (TFGe<30ml/min)
  • Comorbidade grave/grave que interfere nos resultados do diabetes ou no autogerenciamento do diabetes, incluindo, mas não se limitando a: doenças psiquiátricas, hepatopatia crônica, malignidade ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença do trato digestivo, distúrbios endócrinos, doença cerebrovascular com deficiência
  • Para participantes do sexo feminino: gravidez ou desejo de engravidar nos próximos 9 meses
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos
  • Qualquer outra situação em que o investigador identifique um risco potencial de não conseguir realizar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suporte POWER2DM
Os participantes deste grupo receberão acesso ao sistema POWER2DM como complemento aos cuidados habituais. Os participantes terão três visitas de intervenção nas quais utilizarão o Painel de Tomada de Decisão Compartilhada para definir metas de autogestão e utilizarão o sistema de Apoio à Autogestão para tentar atingir essas metas nos períodos posteriores às visitas de intervenção.
Dispositivo: Sistema POWER2DM
Este sistema consiste em dois componentes: 1) o Painel Compartilhado de Tomada de Decisão baseado na web, usado para definir metas de autogestão em conjunto com um profissional de saúde com o uso de modelos de simulação computacional preditivos de curto e longo prazo, e 2) o Sistema de Apoio à Autogestão POWER2DM como um aplicativo móvel e página da web, usado para apoiar a mudança comportamental na autogestão do DM. O sistema é alimentado com dados de um rastreador de atividade, monitor de glicose e entrada manual de dados. O suporte Power2DM será fornecido como um complemento aos cuidados habituais
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Os participantes deste grupo seguirão seus cuidados habituais de diabetes com sua própria equipe de tratamento de diabetes.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados aos pacientes com diabetes pela equipe de tratamento do diabetes do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle glicêmico
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Alteração na HbA1c antes e depois da intervenção comparada entre o grupo intervenção e controle
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de hipoglicemia
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Quantidade de hipoglicemia medida pelo tempo gasto em hipoglicemia antes e depois do tratamento no grupo Power2DM em comparação com o grupo controle de cuidados habituais
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Hipoconsciência
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Desconsciência de hipoconsciência medida pelo questionário de hipoconsciência de Clarke, antes e depois do tratamento no grupo Power2DM em comparação com o grupo controle de cuidados habituais
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Incidência de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo, incluindo eventos hipoglicêmicos graves
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Glicemia média (GMB)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo de monitoramento flash de glicose (FGM)
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Desvio padrão do MBG (SDBG)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo MGF
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Maior amplitude de excursões glicêmicas (LAGE)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo MGF
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo MGF
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Médias absolutas das diferenças diárias (MODD)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo MGF
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Tempo gasto no intervalo
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Conforme derivado de medições contínuas de glicose por um dispositivo MGF
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
ADVANCE Risco cardiovascular
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O ADVANCE Cardiovascular Risk Engine calcula o risco de doença cardiovascular grave em pacientes com diabetes tipo 2 para os próximos 4 anos (variação de 0 a 100%). Isto é definido como enfarte do miocárdio fatal ou não fatal, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
ADVANCE Risco de doença renal
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O ADVANCE Kidney Risk Engine calcula o risco de novo início de albuminúria e eventos importantes relacionados aos rins em pacientes com diabetes tipo 2 para os próximos 5 anos (variação de 0 a 100%). Os principais eventos relacionados aos rins são definidos como duplicação da creatinina sérica para >2,26 mg/dL, terapia de substituição renal ou morte renal.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Principais resultados T1D
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
A pontuação de risco Major Outcomes T1D avalia o risco de 3, 5 e 7 anos de um paciente com diabetes tipo 1 em resultados principais (variação de 0-100%). Esses resultados incluíram doença coronariana grave, acidente vascular cerebral, insuficiência renal terminal, amputações, cegueira e morte por todas as causas.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Pontuação de risco UKPDS
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
A pontuação de risco UKPDS calculou o risco de um paciente com diabetes tipo 2 desenvolver doença coronariana, doença cardíaca coronariana fatal, acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral fatal (variação de 0 a 100%)
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Pontuação Q
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O escore Q é uma métrica única para um perfil de monitoramento contínuo da glicose (CGM) que resume o perfil da glicose usando cinco fatores: tendência central, hiperglicemia, hipoglicemia, variações intra e interdiárias.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Quantidade de etapas
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Quantidade média de passos por dia durante uma semana medida por um contador de passos
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Tempo de exercício autorrelatado
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Tempo de exercício por semana conforme relatado no sistema POWER2DM
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Frequência de automonitoramento das medições de glicemia (SMBG)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Frequência das medições SMBG conforme relatadas pelo dispositivo de medição de glicose
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Adesão autorrelatada ao plano de medicação
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Adesão autorrelatada ao plano de medicação conforme relatado no sistema POWER2DM
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Peso
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Peso em quilogramas medido em uma balança
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
IMC em kg/m2, calculado a partir da altura e do peso
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Questionário de autogestão do diabetes revisado (DSMQ-R)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Subescalas: Controle de Glicose, Controle Dietético, Atividade Física, Uso de Cuidados de Saúde As pontuações da escala transformada podem variar entre 0-10, com pontuações mais altas indicando autocuidado mais eficaz
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Utilitários para pacientes por EQ-5D
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Sem subescalas: o EQ-5D fornece um índice de saúde geral com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral. Os QALYs serão calculados a partir das pontuações do EQ-5D.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Áreas problemáticas em diabetes (PAID)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O PAID fornece uma pontuação total de sofrimento por diabetes (0-100), com pontuações mais altas (> 40) indicando mais sofrimento.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Humor/Bem-estar pela OMS-5 e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
A OMS-5 fornece uma pontuação total (0-100), com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar, o PHQ-9 fornece uma pontuação total (1-27) indicando probabilidade de depressão, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Questionário de Aceitação de Tecnologia (TAQ)
Prazo: 5 semanas e 37 semanas
O TAQ fornece pontuações (1-7) nos seguintes domínios: Expectativa de desempenho, Expectativa de esforço, Influência social, Condições facilitadoras, Afeto, Autoeficácia, Confiança, Motivação e Intenção comportamental. Pontuações mais altas indicam melhor aceitação do sistema.
5 semanas e 37 semanas
Custo-benefício
Prazo: Mais de 37 semanas
Custos/anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) Custos avaliados por meio de questionário de custos e registro de medicamentos. QALYs baseados nas utilidades do paciente medidas via EQ5D.
Mais de 37 semanas
Estresse por Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O PSS fornece uma pontuação total de estresse percebido (0-40), com pontuações mais altas indicando mais estresse percebido.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
Avaliação do Paciente no Tratamento de Doenças Crônicas (PACIC)
Prazo: 0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas
O PACIC mede a percepção do paciente sobre o cuidado que recebe.
0 semanas, 11 semanas, 22 semanas e 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Andaluz Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P17.280

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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