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"Campagna di valutazione POWER2DM" (POWER2DMEC)

12 marzo 2024 aggiornato da: JKSont, Leiden University Medical Center

Valutazione del sistema di supporto per l’autogestione del diabete POWER2DM rispetto alla cura abituale per i pazienti con diabete

Razionale: L’iperglicemia è una causa importante di complicanze macro e microvascolari a lungo termine in tutti i pazienti con diabete mellito. Tuttavia, solo una piccola parte dei pazienti con diabete raggiunge l’obiettivo prefissato di controllo glicemico. Problemi con un’adeguata autogestione di solito sono alla base dei problemi nel mantenere il controllo glicemico. Pertanto, i pazienti necessitano di maggiore supporto per ridurre il peso e aumentare l’efficacia dell’autogestione del diabete. Un modo per farlo è utilizzare tecnologie integrate e piani personalizzati per la cura del diabete. A questo scopo, è stato sviluppato il sistema di supporto POWER2DM per fornire ai pazienti informazioni dettagliate sulla loro condizione e supportare i pazienti diabetici e i loro operatori sanitari nella definizione e nel raggiungimento di obiettivi di autogestione utilizzando simulazioni di modelli computerizzati predittivi e piani d’azione comportamentali.

Obiettivo: fornire la prova del fatto che POWER2DM è sicuro ed efficace nel migliorare il controllo glicemico, migliorare i marcatori comportamentali/psicosociali e dello stile di vita, valutare il rapporto costo-efficacia dell'approccio ed evidenziare eventuali problemi che potrebbero ostacolarne l'implementazione.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pragmatico controllato randomizzato con 9 mesi di follow-up in cui i pazienti saranno randomizzati 1: 1 al supporto Power2DM (gruppo Power2DM) o alle cure abituali (gruppo di cure abituali). Ci saranno momenti di valutazione al basale, dopo 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane.

Popolazione in studio: 230 pazienti con diabete (N=115 diabete di tipo 1 (T1D), N=115 diabete di tipo 2 (T2D)) reclutati da cliniche ambulatoriali nei Paesi Bassi (Leiden University Medical Center e ospedali universitari affiliati N=115) e Córdoba, Spagna (Ospedale Universitario Reina Sofia N=115).

Intervento: Il gruppo di supporto POWER2DM riceverà l'accesso al prototipo 2 del sistema POWER2DM. Questo sistema è costituito da due componenti: 1) il dashboard decisionale condiviso basato sul web, utilizzato per stabilire obiettivi di autogestione insieme a un operatore sanitario con l'uso di modelli di simulazione computerizzata predittiva sia a breve che a lungo termine, e 2) il sistema di supporto all'autogestione POWER2DM come applicazione mobile e pagina web, utilizzato per supportare il cambiamento comportamentale nell'autogestione del DM. Il sistema viene alimentato con i dati di un rilevatore di attività, un monitor del glucosio e l'immissione manuale dei dati.

Principali parametri/endpoint dello studio: variazione nella regolazione del glucosio misurata dalla %HbA1c prima e dopo l'intervento rispetto al gruppo di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM o T1DM diagnosticato
  • In grado di automonitorarsi e lavorare con computer e smartphone con connessioni Internet (come valutato dal ricercatore)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/min)
  • Comorbilità gravi/gravi che interferiscono con gli esiti del diabete o con l'autogestione del diabete, incluse ma non limitate a: malattie psichiatriche, epatopatia cronica, tumore maligno attivo, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattia del tratto digestivo, disturbi endocrini, malattia cerebrovascolare con disabilità
  • Per le partecipanti donne: gravidanza o desiderio di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Qualsiasi altra situazione in cui lo sperimentatore identifica un potenziale rischio di non essere in grado di eseguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto POWER2DM
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'accesso al sistema POWER2DM in aggiunta alle cure abituali. I partecipanti avranno tre visite di intervento in cui utilizzeranno la dashboard del processo decisionale condiviso per stabilire obiettivi di autogestione e utilizzeranno il sistema di supporto all'autogestione per cercare di raggiungere tali obiettivi nei periodi successivi alle visite di intervento.
Dispositivo: Sistema POWER2DM
Questo sistema è costituito da due componenti: 1) il dashboard decisionale condiviso basato sul web, utilizzato per stabilire obiettivi di autogestione insieme a un operatore sanitario con l'uso di modelli di simulazione computerizzata predittiva sia a breve che a lungo termine, e 2) il sistema di supporto all'autogestione POWER2DM come applicazione mobile e pagina web, utilizzato per supportare il cambiamento comportamentale nell'autogestione del DM. Il sistema viene alimentato con i dati di un rilevatore di attività, un monitor del glucosio e l'immissione manuale dei dati. Il supporto Power2DM verrà fornito in aggiunta alle cure abituali
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
I partecipanti a questo gruppo seguiranno la consueta cura del diabete con il proprio team di cura del diabete.
Altro: Solita cura
Cure abituali fornite ai pazienti diabetici dal team di cura del diabete del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Variazione dell'HbA1c prima e dopo l'intervento rispetto al gruppo di intervento e di controllo
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Quantità di ipoglicemia misurata in base al tempo trascorso in ipoglicemia prima e dopo il trattamento nel gruppo Power2DM rispetto al gruppo di controllo con cure abituali
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Ipo inconsapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Ipo-inconsapevolezza misurata dal questionario di Clarke sull'ipo-inconsapevolezza, prima e dopo il trattamento nel gruppo Power2DM rispetto al gruppo di controllo con cure abituali
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Incidenza di eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio, inclusi eventi ipoglicemici gravi
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Glicemia media (MBG)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo di monitoraggio flash del glucosio (FGM).
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Deviazione standard dell'MBG (SDBG)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo FGM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Massima ampiezza delle escursioni glicemiche (LAGE)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo FGM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo FGM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Medie assolute delle differenze giornaliere (MODD)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo FGM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Tempo trascorso nel raggio d'azione
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Come derivato da misurazioni continue del glucosio mediante un dispositivo FGM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
ADVANCE Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il motore di rischio cardiovascolare ADVANCE calcola il rischio di malattie cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete di tipo 2 per i prossimi 4 anni (intervallo 0-100%). Questo è definito come infarto miocardico fatale o non fatale, ictus o morte cardiovascolare.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
ADVANCE Rischio di malattie renali
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
L'ADVANCE Kidney Risk Engine calcola il rischio di albuminuria di nuova insorgenza e di eventi maggiori correlati ai reni nei pazienti con diabete di tipo 2 per i prossimi 5 anni (intervallo 0-100%). Gli eventi maggiori correlati ai reni sono definiti come raddoppio della creatinina sierica a >2,26 mg/dl, terapia sostitutiva renale o morte renale.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Risultati principali T1D
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il punteggio di rischio T1D degli esiti principali valuta il rischio a 3, 5 e 7 anni di un paziente con diabete di tipo 1 sugli esiti principali (intervallo 0-100%). Questi esiti includevano gravi malattie coronariche, ictus, insufficienza renale allo stadio terminale, amputazioni, cecità e morte per tutte le cause.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Punteggio di rischio UKPDS
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il punteggio di rischio UKPDS calcola il rischio che un paziente con diabete di tipo 2 sviluppi una malattia coronarica, una malattia coronarica fatale, un ictus o un ictus fatale (intervallo 0-100%)
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Punteggio Q
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il punteggio Q è una singola metrica per un profilo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) che riassume il profilo glicemico utilizzando cinque fattori: tendenza centrale, iperglicemia, ipoglicemia, variazioni intra e inter giornaliere.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Quantità di passaggi
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Quantità media di passi al giorno nell'arco di una settimana misurata da un contapassi
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Tempo di esercizio auto-riferito
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Tempo di esercizio settimanale come riportato nel sistema POWER2DM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Frequenza delle misurazioni dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Frequenza delle misurazioni dell'SMBG riportata dal dispositivo di misurazione del glucosio
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Aderenza autodichiarata al piano terapeutico
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Aderenza autodichiarata al piano terapeutico come riportato nel sistema POWER2DM
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Peso
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Peso in chilogrammi misurato su una bilancia
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
BMI in kg/m2, calcolato in base all'altezza e al peso
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Questionario di autogestione del diabete rivisto (DSMQ-R)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Sottoscale: Gestione del glucosio, Controllo della dieta, Attività fisica, Uso dell'assistenza sanitaria I punteggi della scala trasformata possono variare tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una cura di sé più efficace
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Utilità paziente di EQ-5D
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Nessuna sottoscala: l'EQ-5D fornisce un indice di salute generale con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale. I QALY saranno calcolati dai punteggi EQ-5D.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Aree problematiche nel diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il PAID fornisce un punteggio totale di disagio del diabete (0-100), con punteggi più alti (> 40) che indicano maggiore disagio.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Umore/Benessere dell'OMS-5 e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
WHO-5 fornisce un punteggio totale (0-100) con punteggi più alti che indicano un migliore benessere, PHQ-9 fornisce un punteggio totale (1-27) che indica una probabilità di depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Questionario di accettazione della tecnologia (TAQ)
Lasso di tempo: 5 settimane e 37 settimane
Il TAQ fornisce punteggi (1-7) nei seguenti ambiti: aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni facilitanti, affetto, autoefficacia, fiducia, motivazione e intenzione comportamentale. Punteggi più alti indicano una migliore accettazione del sistema.
5 settimane e 37 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Oltre 37 settimane
Costi/anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) Costi valutati tramite questionario sui costi e registro dei farmaci. QALY basati sulle utilità dei pazienti misurate tramite EQ5D.
Oltre 37 settimane
Stress tramite scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il PSS fornisce un punteggio totale dello stress percepito (0-40), con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Valutazione del paziente nella cura delle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane
Il PACIC misura la percezione del paziente riguardo alle cure che riceve.
0 settimane, 11 settimane, 22 settimane e 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Andaluz Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17.280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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