Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"POWER2DM értékelési kampány" (POWER2DMEC)

2024. március 12. frissítette: JKSont, Leiden University Medical Center

A POWER2DM cukorbetegség önmenedzselést támogató rendszerének értékelése a cukorbetegek szokásos ellátásával összehasonlítva

Indoklás: A hyperglykaemia a hosszú távú makro- és mikrovaszkuláris szövődmények fontos oka minden diabetes mellitusban szenvedő betegnél. A cukorbetegeknek azonban csak egy kis része éri el a kitűzött glikémiás kontrollt. A megfelelő önkezeléssel kapcsolatos problémák általában a glikémiás kontroll fenntartásával kapcsolatos problémák hátterében állnak. Így a betegeknek több támogatásra van szükségük a terhek csökkentése és a cukorbetegség önkezelésének hatékonyságának növelése érdekében. Ennek egyik módja az integrált technológiák és személyre szabott cukorbetegség-ellátási tervek alkalmazása. Ebből a célból fejlesztették ki a POWER2DM támogató rendszert, hogy a betegek betekintést kapjanak állapotukba, és támogassák a cukorbetegeket és egészségügyi szakembereiket az önkezelési célok kitűzésében és elérésében prediktív számítógépes modellszimulációk és viselkedési cselekvési tervek segítségével.

Célkitűzés: Annak bizonyítása, hogy a POWER2DM biztonságos és hatékony a glikémiás kontroll javításában, a viselkedési/pszichoszociális és életmódjelzők javításában, valamint a megközelítés költséghatékonyságának felmérése és a megvalósítást akadályozó lehetséges problémák kiemelése.

A vizsgálat felépítése: Ez egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 9 hónapos követéssel, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálják Power2DM-támogatásba (Power2DM csoport), vagy szokásos ellátásba (szokásos gondozási csoport). Kiértékelési pillanatok lesznek az alaphelyzetben, 11 hét, 22 hét és 37 hét után.

Vizsgálati populáció: 230 cukorbeteg (N=115 1-es típusú diabétesz (T1D), N=115 2-es típusú diabétesz (T2D)) hollandiai járóbeteg-klinikákról (Leiden University Medical Center és kapcsolódó oktatókórházak N=115) és Córdoba, Spanyolország (Reina Sofia Egyetemi Kórház N=115).

Beavatkozás: A POWER2DM támogató csoport hozzáférést kap a POWER2DM rendszer 2. prototípusához. Ez a rendszer két összetevőből áll: 1) a webalapú Shared Decision Making Dashboard, amely az önkezelési célok meghatározására szolgál egy egészségügyi szakemberrel közösen, rövid és hosszú távú prediktív számítógépes szimulációs modellek használatával, és 2) a POWER2DM Self-Management Support System, mint mobilalkalmazás és weboldal, amely a DM önmenedzsmentben a viselkedési változások támogatására szolgál. A rendszert tevékenységkövető, glükózmonitor és kézi adatbevitel biztosítja az adatokkal.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A glükózszabályozás változása a HbA1c %-ban mérve a beavatkozás előtt és után, összehasonlítva a beavatkozással és a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált T2DM vagy T1DM
  • Képes önellenőrzésre, számítógéppel és internetkapcsolattal rendelkező okostelefonnal dolgozni (a kutató értékelése szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc)
  • Súlyos/súlyos társbetegség, amely befolyásolja a cukorbetegség kimenetelét vagy a cukorbetegség önkezelését, beleértve, de nem kizárólagosan: pszichiátriai betegségek, krónikus hepatopathia, aktív rosszindulatú daganat, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), emésztőrendszeri betegség, endokrin rendellenességek, fogyatékkal járó agyi érbetegség
  • Női résztvevőknek: terhesség vagy teherbe esni a következő 9 hónapban
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Bármilyen más helyzet, amelyben a vizsgáló potenciális kockázatot észlel, hogy nem tudja elvégezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POWER2DM támogató csoport
A csoport résztvevői a szokásos ellátás kiegészítéseként hozzáférést kapnak a POWER2DM rendszerhez. A résztvevők három beavatkozási látogatáson vehetnek részt, amelyek során a Megosztott döntéshozatali irányítópultot használják önmenedzselési célok kitűzésére, illetve az Önmenedzsment-támogató rendszer segítségével próbálják elérni ezeket a célokat a beavatkozási látogatások utáni időszakokban.
Eszköz: POWER2DM rendszer
Ez a rendszer két összetevőből áll: 1) a webalapú Shared Decision Making Dashboard, amely az önkezelési célok meghatározására szolgál egy egészségügyi szakemberrel közösen, rövid és hosszú távú prediktív számítógépes szimulációs modellek használatával, és 2) a POWER2DM Self-Management Support System, mint mobilalkalmazás és weboldal, amely a DM önmenedzsmentben a viselkedési változások támogatására szolgál. A rendszert tevékenységkövető, glükózmonitor és kézi adatbevitel biztosítja az adatokkal. A Power2DM támogatást a szokásos ellátás kiegészítéseként biztosítjuk
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői saját diabétesz-ellátó csapatukkal követik szokásos cukorbetegség-ellátásukat.
Egyéb: Szokásos ellátás
A cukorbetegek szokásos ellátása, amelyet a páciens cukorbeteg-ellátó csapata nyújt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A HbA1c változása a beavatkozás előtt és után, összehasonlítva az intervenciós és a kontrollcsoport között
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia mennyisége
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A hipoglikémia mennyisége a kezelés előtt és után hipoglikémiában eltöltött idő alapján mérve a Power2DM csoportban a szokásos kezelési kontrollcsoporthoz képest
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Hipo-tudatlanság
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A Clarke-féle hipo-tudatlansági kérdőívvel mért hipo-tudatlanság a kezelés előtt és után a Power2DM csoportban a szokásos gondozási kontroll csoporthoz képest
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos hipoglikémiás eseményeket
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Átlagos vércukorszint (MBG)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Folyamatos glükózmérésekből származtatva egy gyors glükózfigyelő (FGM) készülékkel
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Az MBG szórása (SDBG)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
FGM készülékkel végzett folyamatos glükózmérésből származtatva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A glikémiás eltérések legnagyobb amplitúdója (LAGE)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
FGM készülékkel végzett folyamatos glükózmérésből származtatva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
FGM készülékkel végzett folyamatos glükózmérésből származtatva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A napi különbségek abszolút átlaga (MODD)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
FGM készülékkel végzett folyamatos glükózmérésből származtatva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Tartományban töltött idő
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
FGM készülékkel végzett folyamatos glükózmérésből származtatva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
ELŐRE Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Az ADVANCE Cardiovascular Risk Engine kiszámítja a súlyos szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a következő 4 évre (0-100%). Ez halálos vagy nem halálos szívinfarktus, szélütés vagy kardiovaszkuláris halálozás.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
ADVANCE Vesebetegség kockázata
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Az ADVANCE Kidney Risk Engine kiszámítja az újonnan fellépő albuminuria és a vesével összefüggő jelentősebb események kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a következő 5 évre (0-100%). A vesével kapcsolatos fő események a szérum kreatininszintjének megduplázódása >2,26 mg/dl-re, vesepótló kezelés vagy vesehalál.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Főbb eredmények T1D
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A Major Outcomes T1D kockázati pontszám az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3, 5 és 7 éves kockázatát értékeli a fő kimenetelek alapján (0-100%). Ezek közé a következmények közé tartozott a súlyos koszorúér-betegség, a szélütés, a végstádiumú veseelégtelenség, az amputációk, a vakság és a mindenféle halálozás.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
UKPDS kockázati pontszám
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Az UKPDS kockázati pontszám azt a kockázatot számolta ki, hogy egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegben szívkoszorúér-betegség, halálos szívkoszorúér-betegség, szélütés vagy halálos agyvérzés alakul ki (0-100%)
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Q pontszám
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A Q-pontszám a folyamatos glükóz-monitoring (CGM) profil egyetlen mérőszáma, amely öt tényező segítségével összegzi a glükózprofilt: központi hajlam, hiperglikémia, hipoglikémia, napi és napi eltérések.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Lépések száma
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Napi lépések átlagos száma egy héten keresztül lépésszámlálóval mérve
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Ön által bejelentett edzésidő
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Heti edzésidő a POWER2DM rendszerben jelentett módon
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A vércukorszint (SMBG) önellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Az SMBG mérések gyakorisága a glükózmérő készülék által jelentett módon
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Saját bevallása szerint a gyógyszeres terv betartása
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A POWER2DM rendszerben jelentett gyógyszeres tervhez való önbevallásos betartás
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Súly
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Súly kilogrammban, mérlegen mérve
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
BMI kg/m2-ben, magasságból és súlyból számítva
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Diabetes Self-Management Questionnaire Revised (DSMQ-R)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Alskálák: glükózkezelés, étrend-szabályozás, fizikai aktivitás, egészségügyi használat Az átalakult skála pontszámai 0-10 között változhatnak, a magasabb pontszámok hatékonyabb öngondoskodást jeleznek.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Beteg segédprogramok az EQ-5D segítségével
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Nincsenek alskálák: Az EQ-5D általános egészségi indexet biztosít magasabb pontszámokkal, amelyek jobb általános egészségi állapotot jeleznek. A QALY-kat az EQ-5D pontszámokból számítják ki.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Problémás területek a cukorbetegségben (FIZETETT)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A PAID teljes cukorbetegség-szorongáspontszámot (0-100), a magasabb pontszámok (> 40) nagyobb szorongást jeleznek.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Hangulat/jólét a WHO-5 és a betegegészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A WHO-5 összpontszámot (0-100) ad, magasabb pontszámmal a jobb közérzetet, a PHQ-9 összpontszámot (1-27) a depresszió valószínűségére, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
Technológia elfogadási kérdőív (TAQ)
Időkeret: 5 hét és 37 hét
A TAQ pontszámokat (1-7) ad a következő területeken: Teljesítmény-elvárás, Elvárható erőfeszítés, Társadalmi befolyás, Elősegítő feltételek, Affektus, Önhatékonyság, Bizalom, Motiváció és Viselkedési szándék. A magasabb pontszámok a rendszer jobb elfogadását jelzik.
5 hét és 37 hét
Költséghatékonyság
Időkeret: 37 hét felett
Költségek/minőséggel korrigált életévek (QALY) Költségkérdőíven és gyógyszernyilvántartáson keresztül értékelt költségek. A QALY-k az EQ5D-n keresztül mért beteghasznokon alapulnak.
37 hét felett
Stressz az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A PSS egy teljes észlelt stresszpontszámot (0-40), a magasabb pontszám pedig több észlelt stresszt jelez.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC)
Időkeret: 0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét
A PACIC azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli a kapott ellátást.
0 hét, 11 hét, 22 hét és 37 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Andaluz Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
  • Kutatásvezető: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P17.280

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a POWER2DM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel