Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"POWER2DM Evaluatiecampagne" (POWER2DMEC)

12 maart 2024 bijgewerkt door: JKSont, Leiden University Medical Center

Evaluatie van het POWER2DM diabetes-zelfmanagementsysteem vergeleken met de gebruikelijke zorg voor patiënten met diabetes

Achtergrond: Hyperglykemie is een belangrijke oorzaak van macro- en microvasculaire complicaties op de lange termijn bij alle patiënten met diabetes mellitus. Slechts een klein deel van de patiënten met diabetes bereikt echter het gestelde doel van glykemische controle. Problemen met adequaat zelfmanagement liggen doorgaans ten grondslag aan problemen bij het handhaven van de glykemische controle. Patiënten hebben dus meer ondersteuning nodig om de last te verminderen en de effectiviteit van hun diabeteszelfmanagement te vergroten. Eén manier om dit te doen is door gebruik te maken van geïntegreerde technologieën en gepersonaliseerde plannen voor diabeteszorg. Voor dit doel is het POWER2DM-ondersteuningssysteem ontwikkeld om patiënten inzicht te geven in hun toestand en diabetespatiënten en hun zorgverleners te ondersteunen bij het stellen en bereiken van zelfmanagementdoelen met behulp van voorspellende computermodellensimulaties en gedragsactieplannen.

Doel: Het leveren van proof of concept dat POWER2DM veilig en effectief is bij het verbeteren van de glykemische controle, het verbeteren van gedrags-/psychosociale en levensstijlmarkers, en het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de aanpak en het benadrukken van eventuele problemen die de implementatie kunnen belemmeren.

Studieopzet: Dit is een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een follow-upperiode van 9 maanden, waarbij patiënten 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar Power2DM-ondersteuning (Power2DM-groep) of gebruikelijke zorg (gebruikelijke zorggroep). Er zijn evaluatiemomenten bij aanvang, na 11 weken, 22 weken en 37 weken.

Onderzoekspopulatie: 230 patiënten met diabetes (N=115 type 1 diabetes (T1D), N=115 type 2 diabetes (T2D)) gerekruteerd uit poliklinieken in Nederland (Leids Universitair Medisch Centrum en aangesloten academische ziekenhuizen N=115) en Córdoba, Spanje (Universitair Ziekenhuis Reina Sofia N=115).

Interventie: De POWER2DM-steungroep krijgt toegang tot prototype 2 van het POWER2DM-systeem. Dit systeem bestaat uit twee componenten: 1) het webgebaseerde Shared Decision Making Dashboard, dat wordt gebruikt om samen met een zorgverlener doelen voor zelfmanagement te stellen met behulp van voorspellende computersimulatiemodellen voor zowel de korte als de lange termijn, en 2) het POWER2DM Self-Management Support System als een mobiele applicatie en webpagina, gebruikt om gedragsverandering bij DM-zelfmanagement te ondersteunen. Het systeem wordt gevoed met gegevens van een activiteitentracker, een glucosemonitor en handmatige gegevensinvoer.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Verandering in glucoseregulatie zoals gemeten aan de hand van %HbA1c voor en na de interventie vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde T2DM of T1DM
  • In staat om zichzelf te monitoren en te werken met een computer en smartphone met internetverbinding (zoals beoordeeld door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
  • Ernstige/ernstige comorbiditeit die de uitkomsten van diabetes of het zelfmanagement van diabetes verstoort, inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische ziekten, chronische hepatopathie, actieve maligniteit, chronische obstructieve longziekte (COPD), ziekte van het spijsverteringskanaal, endocriene stoornissen, cerebrovasculaire ziekte met invaliditeit
  • Voor vrouwelijke deelnemers: zwangerschap of zwanger willen worden in de komende 9 maanden
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Elke andere situatie waarin de onderzoeker een potentieel risico constateert dat hij het onderzoek niet kan uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POWER2DM-ondersteuningsgroep
Deelnemers in deze groep krijgen toegang tot het POWER2DM-systeem als aanvulling op de gebruikelijke zorg. De deelnemers krijgen drie interventiebezoeken waarin zij het Shared Decision Making Dashboard zullen gebruiken om zelfmanagementdoelen te stellen en het Self-Management Support-systeem zullen gebruiken om te proberen die doelen te bereiken in de periodes na de interventiebezoeken.
Apparaat: POWER2DM-systeem
Dit systeem bestaat uit twee componenten: 1) het webgebaseerde Shared Decision Making Dashboard, dat wordt gebruikt om samen met een zorgverlener doelen voor zelfmanagement te stellen met behulp van voorspellende computersimulatiemodellen voor zowel de korte als de lange termijn, en 2) het POWER2DM Self-Management Support System als een mobiele applicatie en webpagina, gebruikt om gedragsverandering bij DM-zelfmanagement te ondersteunen. Het systeem wordt gevoed met gegevens van een activiteitentracker, een glucosemonitor en handmatige gegevensinvoer. Power2DM-ondersteuning wordt verleend als aanvulling op de gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers uit deze groep volgen hun gebruikelijke diabeteszorg bij hun eigen diabeteszorgteam.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals die aan diabetespatiënten wordt gegeven door het diabeteszorgteam van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de glykemische controle
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Verandering in HbA1c voor en na de interventie vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid hypoglykemie
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Hoeveelheid hypoglykemie gemeten aan de hand van de tijd doorgebracht met hypoglykemie voor en na de behandeling in de Power2DM-groep vergeleken met de gebruikelijke zorgcontrolegroep
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Hypo-onbewustheid
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Hypo-onbewustheid zoals gemeten door Clarke's hypo-onbewustheidsvragenlijst, voor en na de behandeling in de Power2DM-groep vergeleken met de gebruikelijke zorgcontrolegroep
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens de onderzoeksperiode, waaronder ernstige hypoglykemische voorvallen
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Gemiddelde bloedglucose (MBG)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een flitsglucosemonitoringapparaat (FGM).
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Standaardafwijking van MBG (SDBG)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een FGM-apparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Grootste amplitude van glycemische excursies (LAGE)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een FGM-apparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een FGM-apparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Absolute gemiddelden van dagelijkse verschillen (MODD)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een FGM-apparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Tijd doorgebracht binnen bereik
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zoals afgeleid uit continue glucosemetingen door een FGM-apparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
VOORAF Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De ADVANCE Cardiovascular Risk Engine berekent het risico op ernstige hart- en vaatziekten bij patiënten met diabetes type 2 voor de komende vier jaar (bereik 0-100%). Dit wordt gedefinieerd als fataal of niet-fataal myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire dood.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
ADVANCE Nierziekte Risico
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De ADVANCE Kidney Risk Engine berekent het risico op nieuwe albuminurie en ernstige niergerelateerde voorvallen bij patiënten met diabetes type 2 voor de komende 5 jaar (bereik 0-100%). Belangrijke niergerelateerde voorvallen worden gedefinieerd als een verdubbeling van serumcreatinine tot >2,26 mg/dl, nierfunctievervangende therapie of niersterfte.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Belangrijkste resultaten T1D
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De Major Outcomes T1D-risicoscore beoordeelt het 3-, 5- en 7-jaarsrisico van een patiënt met type 1-diabetes op belangrijke uitkomsten (bereik 0-100%). Deze uitkomsten omvatten ernstige coronaire hartziekten, beroerte, nierfalen in het eindstadium, amputaties, blindheid en sterfte door alle oorzaken.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
UKPDS-risicoscore
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De UKPDS-risicoscore berekende het risico dat een patiënt met type 2-diabetes coronaire hartziekten, fatale coronaire hartziekte, beroerte of fatale beroerte krijgt (bereik 0-100%)
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Q-score
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De Q-score is een enkele maatstaf voor een profiel voor continue glucosemonitoring (CGM), dat het glucoseprofiel samenvat met behulp van vijf factoren: centrale tendens, hyperglykemie, hypoglykemie, intra- en inter-dagelijkse variaties.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Aantal stappen
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende een week, gemeten door een stappenteller
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zelfgerapporteerde trainingstijd
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Oefeningstijd per week zoals gerapporteerd in het POWER2DM-systeem
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Frequentie van zelfcontrole van bloedglucosemetingen (SMBG).
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Frequentie van SMBG-metingen zoals gerapporteerd door het glucosemeetapparaat
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zelfgerapporteerde naleving van het medicatieplan
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Zelfgerapporteerde naleving van het medicatieplan zoals gerapporteerd in het POWER2DM-systeem
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Gewicht in kilogram gemeten op een schaal
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
BMI in kg/m2, berekend op basis van lengte en gewicht
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Diabetes zelfmanagementvragenlijst herzien (DSMQ-R)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Subschalen: Glucosemanagement, Dieetcontrole, Lichamelijke activiteit, Gebruik van de gezondheidszorg Getransformeerde schaalscores kunnen variëren tussen 0-10, waarbij hogere scores duiden op effectievere zelfzorg
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Patiënthulpprogramma's van EQ-5D
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Geen subschalen: EQ-5D biedt een algemene gezondheidsindex waarbij hogere scores een betere algemene gezondheid aangeven. QALY's worden berekend op basis van EQ-5D-scores.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Probleemgebieden bij diabetes (BETAALD)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De PAID geeft een totale diabetes-distressscore (0-100), waarbij hogere scores (> 40) duiden op meer diabetes-distress.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Stemming/welzijn door WHO-5 en vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
WHO-5 geeft een totaalscore (0-100), waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven, PHQ-9 geeft een totaalscore (1-27) die een waarschijnlijkheid van depressie aangeeft, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen aangeven
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Vragenlijst over technologieacceptatie (TAQ)
Tijdsspanne: 5 weken en 37 weken
De TAQ geeft scores (1-7) op de volgende domeinen: Prestatieverwachting, Inspanningsverwachting, Sociale invloed, Faciliterende omstandigheden, Affect, Zelfeffectiviteit, Vertrouwen, Motivatie en Gedragsintentie. Hogere scores duiden op een betere acceptatie van het systeem.
5 weken en 37 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Ruim 37 weken
Kosten/kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's) Kosten beoordeeld via kostenvragenlijst en medicatieregister. QALY's gebaseerd op patiëntvoorzieningen gemeten via EQ5D.
Ruim 37 weken
Stress op basis van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De PSS geeft een totaalscore voor ervaren stress (0-40), waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC)
Tijdsspanne: 0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken
De PACIC meet de perceptie van de patiënt over de zorg die hij of zij ontvangt.
0 weken, 11 weken, 22 weken en 37 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Andaluz Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P17.280

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op POWER2DM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren