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“POWER2DM评估活动” (POWER2DMEC)

2024年3月12日 更新者:JKSont、Leiden University Medical Center

与糖尿病患者的常规护理相比,POWER2DM 糖尿病自我管理支持系统的评估

理由:高血糖是所有糖尿病患者长期大血管和微血管并发症的重要原因。 然而,只有一小部分糖尿病患者达到了既定的血糖控制目标。 充分的自我管理问题通常是维持血糖控制问题的根源。 因此,患者需要更多的支持,以减轻负担并提高糖尿病自我管理的有效性。 实现这一目标的方法之一是使用集成技术和个性化糖尿病护理计划。 为此,开发了 POWER2DM 支持系统,让患者深入了解自己的病情,并支持糖尿病患者及其医疗保健专业人员使用预测计算机模型模拟和行为行动计划来设定和实现自我管理目标。

目标:提供概念证明,证明 POWER2DM 在改善血糖控制、改善行为/社会心理和生活方式标志方面是安全有效的,并评估该方法的成本效益,并强调可能阻碍实施的任何潜在问题。

研究设计:这是一项为期 9 个月随访的务实随机对照试验,其中患者将按 1:1 的比例随机分配至 Power2DM 支持(Power2DM 组)或常规护理(常规护理组)。 将在基线、11 周、22 周和 37 周后进行评估。

研究人群:从荷兰门诊(莱顿大学医学中心和附属教学医院 N=115)招募的 230 名糖尿病患者(N=115 1 型糖尿病(T1D),N=115 2 型糖尿病(T2D))和西班牙科尔多瓦(Reina Sofia 大学医院 N=115)。

干预:POWER2DM 支持小组将有权访问 POWER2DM 系统的原型 2。 该系统由两个组件组成:1) 基于网络的共享决策仪表板,用于使用短期和长期预测计算机模拟模型与医疗保健专业人员一起设定自我管理目标,以及 2) POWER2DM 自我管理支持系统作为移动应用程序和网页,用于支持 DM 自我管理中的行为改变。 该系统接收来自活动跟踪器、血糖监测器和手动数据输入的数据。

主要研究参数/终点:干预前后通过 %HbA1c 测量的血糖调节变化,比较干预组和对照组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Reina Sofia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为 T2DM 或 T1DM
  • 能够自我监控并使用具有互联网连接的计算机和智能手机(由研究人员评估)

排除标准:

  • 严重肾功能不全(eGFR<30ml/min)
  • 干扰糖尿病结局或糖尿病自我管理的严重/重度合并症,包括但不限于:精神疾病、慢性肝病、活动性恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、消化道疾病、内分泌失调、脑血管疾病致残
  • 对于女性参与者:怀孕或想在未来 9 个月内怀孕
  • 同时参与其他临床试验
  • 研究者发现存在无法进行研究的潜在风险的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:POWER2DM 支持小组
该小组的参与者将获得 POWER2DM 系统的访问权限,作为常规护理的辅助手段。 参与者进行了三次干预访问,其中他们将使用共享决策仪表板来设定自我管理目标,并将使用自我管理支持系统来尝试在干预访问后的时期内实现这些目标。
该系统由两个组件组成:1) 基于网络的共享决策仪表板,用于使用短期和长期预测计算机模拟模型与医疗保健专业人员一起设定自我管理目标,以及 2) POWER2DM 自我管理支持系统作为移动应用程序和网页,用于支持 DM 自我管理中的行为改变。 该系统接收来自活动跟踪器、血糖监测器和手动数据输入的数据。 Power2DM 支持将作为常规护理的辅助手段提供
有源比较器:常规护理组
该小组的参与者将与自己的糖尿病护理团队一起遵循常规的糖尿病护理。
患者的糖尿病护理团队为糖尿病患者提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制的变化
大体时间:0周、11周、22周和37周
干预组与对照组干预前后HbA1c变化比较
0周、11周、22周和37周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖量
大体时间:0周、11周、22周和37周
与常规护理对照组相比,Power2DM 组治疗前后低血糖发生时间(以低血糖发生时间衡量)
0周、11周、22周和37周
低意识
大体时间:0周、11周、22周和37周
通过 Clarke 低意识问卷测量的 Power2DM 组治疗前后与常规护理对照组相比的低意识程度
0周、11周、22周和37周
不良事件发生率
大体时间:0周、11周、22周和37周
研究期间发生的不良事件的发生率,包括严重的低血糖事件
0周、11周、22周和37周
平均血糖 (MBG)
大体时间:0周、11周、22周和37周
源自快速血糖监测 (FGM) 设备的连续血糖测量
0周、11周、22周和37周
MBG 标准差 (SDBG)
大体时间:0周、11周、22周和37周
来自 FGM 设备的连续葡萄糖测量
0周、11周、22周和37周
最大幅度血糖波动 (LAGE)
大体时间:0周、11周、22周和37周
来自 FGM 设备的连续葡萄糖测量
0周、11周、22周和37周
血糖波动的平均幅度 (MAGE)
大体时间:0周、11周、22周和37周
来自 FGM 设备的连续葡萄糖测量
0周、11周、22周和37周
日差绝对平均值 (MODD)
大体时间:0周、11周、22周和37周
来自 FGM 设备的连续葡萄糖测量
0周、11周、22周和37周
在范围内花费的时间
大体时间:0周、11周、22周和37周
来自 FGM 设备的连续葡萄糖测量
0周、11周、22周和37周
高级心血管风险
大体时间:0周、11周、22周和37周
ADVANCE 心血管风险引擎可计算 2 型糖尿病患者未来 4 年患主要心血管疾病的风险(范围 0-100%)。 这被定义为致命或非致命的心肌梗塞、中风或心血管死亡。
0周、11周、22周和37周
ADVANCE 肾脏疾病风险
大体时间:0周、11周、22周和37周
ADVANCE 肾脏风险引擎可计算 2 型糖尿病患者未来 5 年新发蛋白尿和主要肾脏相关事件的风险(范围 0-100%)。 主要肾脏相关事件定义为血清肌酐加倍至>2.26mg/dL、肾脏替代治疗或肾性死亡。
0周、11周、22周和37周
主要成果 T1D
大体时间:0周、11周、22周和37周
主要结局 T1D 风险评分评估 1 型糖尿病患者 3、5 和 7 年主要结局的风险(范围 0-100%)。 这些结局包括严重冠心病、中风、终末期肾衰竭、截肢、失明和全因死亡。
0周、11周、22周和37周
UKPDS 风险评分
大体时间:0周、11周、22周和37周
UKPDS 风险评分计算 2 型糖尿病患者患冠心病、致命性冠心病、中风或致命性中风的风险(范围 0-100%)
0周、11周、22周和37周
Q 分数
大体时间:0周、11周、22周和37周
Q 分数是连续血糖监测 (CGM) 概况的单一指标,它使用五个因素总结血糖概况:集中趋势、高血糖、低血糖、日内和日间变化。
0周、11周、22周和37周
步数
大体时间:0周、11周、22周和37周
通过计步器测量一周内每天的平均步数
0周、11周、22周和37周
自我报告的运动时间
大体时间:0周、11周、22周和37周
POWER2DM 系统中报告的每周锻炼时间
0周、11周、22周和37周
自我监测血糖 (SMBG) 测量的频率
大体时间:0周、11周、22周和37周
葡萄糖测量设备报告的 SMBG 测量频率
0周、11周、22周和37周
自我报告遵守药物计划
大体时间:0周、11周、22周和37周
自我报告遵守 POWER2DM 系统中报告的药物计划
0周、11周、22周和37周
重量
大体时间:0周、11周、22周和37周
在秤上测量的重量(以千克为单位)
0周、11周、22周和37周
体重指数 (BMI)
大体时间:0周、11周、22周和37周
BMI(公斤/平方米),根据身高和体重计算
0周、11周、22周和37周
糖尿病自我管理问卷修订版 (DSMQ-R)
大体时间:0周、11周、22周和37周
子量表:血糖管理、饮食控制、体力活动、医疗保健使用 转换后的量表分数可以在 0-10 之间变化,分数越高表明自我护理越有效
0周、11周、22周和37周
EQ-5D 患者公用设施
大体时间:0周、11周、22周和37周
无子量表:EQ-5D 提供一般健康指数,分数越高表明一般健康状况越好。 QALY 将根据 EQ-5D 分数计算。
0周、11周、22周和37周
糖尿病问题领域(付费)
大体时间:0周、11周、22周和37周
PAID 提供糖尿病痛苦总分 (0-100),分数越高 (> 40) 表明痛苦越大。
0周、11周、22周和37周
WHO-5 的情绪/幸福感和患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间:0周、11周、22周和37周
WHO-5 提供总分 (0-100),分数越高表明健康状况越好,PHQ-9 提供总分 (1-27),表明抑郁的可能性,分数越高表明抑郁症状越严重
0周、11周、22周和37周
技术接受调查问卷 (TAQ)
大体时间:5周和37周
TAQ 提供以下领域的分数 (1-7):绩效预期、努力预期、社会影响力、促进条件、情感、自我效能、信任、动机和行为意图。 分数越高表明对该系统的接受程度越高。
5周和37周
成本效益
大体时间:超过 37 周
成本/质量调整生命年 (QALY) 通过成本调查问卷和药物登记评估成本。 QALY 基于通过 EQ5D 测量的患者效用。
超过 37 周
按感知压力量表 (PSS) 划分的压力
大体时间:0周、11周、22周和37周
PSS 提供感知压力总分 (0-40),分数越高表示感知压力越大。
0周、11周、22周和37周
慢性病护理患者评估 (PACIC)
大体时间:0周、11周、22周和37周
PACIC 衡量患者对其接受的护理的看法。
0周、11周、22周和37周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Sont, Ph.D.、Leiden University Medical Center
  • 首席研究员:Javier Delgado Lista, MD Ph.D.、Andaluz Health Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月3日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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