Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Kampania ewaluacyjna POWER2DM” (POWER2DMEC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: JKSont, Leiden University Medical Center

Ocena systemu wspomagania samodzielnego leczenia cukrzycy POWER2DM w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami chorymi na cukrzycę

Uzasadnienie: Hiperglikemia jest ważną przyczyną długotrwałych powikłań makro- i mikronaczyniowych u wszystkich pacjentów chorych na cukrzycę. Jednak tylko niewielka część pacjentów chorych na cukrzycę osiąga ustalony cel kontroli glikemii. Problemy z odpowiednią samokontrolą zwykle leżą u podstaw problemów z utrzymaniem kontroli glikemii. Dlatego pacjenci potrzebują większego wsparcia, aby zmniejszyć obciążenie i zwiększyć skuteczność samodzielnego leczenia cukrzycy. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego jest wykorzystanie zintegrowanych technologii i spersonalizowanych planów opieki diabetologicznej. W tym celu opracowano system wsparcia POWER2DM, aby zapewnić pacjentom wgląd w ich stan oraz wspierać pacjentów chorych na cukrzycę i ich pracowników służby zdrowia w ustalaniu i osiąganiu celów w zakresie samodzielnego leczenia za pomocą predykcyjnych symulacji modeli komputerowych i planów działania behawioralnych.

Cel: Dostarczenie dowodu na to, że POWER2DM jest bezpieczny i skuteczny w poprawie kontroli glikemii, poprawie wskaźników behawioralnych/psychospołecznych i stylu życia, a także ocena opłacalności podejścia i zwrócenie uwagi na wszelkie potencjalne problemy, które mogą utrudniać wdrożenie.

Projekt badania: Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 9-miesięcznym okresem obserwacji, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wsparcie Power2DM (grupa Power2DM) lub do grupy objętej zwykłą opieką. Na początku badania, po 11, 22 i 37 tygodniach, odbędą się oceny.

Populacja badana: 230 pacjentów chorych na cukrzycę (N=115 cukrzyca typu 1 (T1D), N=115 cukrzyca typu 2 (T2D)) rekrutowanych z przychodni w Holandii (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Leiden i stowarzyszone szpitale kliniczne N=115) oraz Kordoba w Hiszpanii (Szpital Uniwersytecki Reina Sofia N=115).

Interwencja: Grupa wsparcia POWER2DM otrzyma dostęp do prototypu 2 systemu POWER2DM. System ten składa się z dwóch komponentów: 1) internetowego pulpitu wspólnego podejmowania decyzji, służącego do samodzielnego wyznaczania celów w zakresie samodzielnego zarządzania wspólnie z pracownikiem służby zdrowia, z wykorzystaniem zarówno krótko-, jak i długoterminowych prognostycznych komputerowych modeli symulacyjnych, oraz 2) System Wsparcia Samozarządzania POWER2DM w postaci aplikacji mobilnej i strony internetowej, służący do wspierania zmiany zachowań w zakresie samozarządzania DM. System zasilany jest danymi z trackera aktywności, glukometru i umożliwia ręczne wprowadzanie danych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmiana w regulacji poziomu glukozy mierzona jako %HbA1c przed i po interwencji w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T2DM lub T1DM
  • Potrafi samodzielnie monitorować i pracować z komputerem i smartfonem z dostępem do Internetu (w ocenie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR<30ml/min)
  • Poważne/ciężkie choroby współistniejące, które utrudniają wyniki leczenia cukrzycy lub samodzielne leczenie cukrzycy, w tym między innymi: choroby psychiczne, przewlekłą hepatopatię, aktywny nowotwór złośliwy, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), chorobę przewodu pokarmowego, zaburzenia endokrynologiczne, chorobę naczyń mózgowych z niepełnosprawnością
  • Dla uczestniczek: ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Każda inna sytuacja, w której badacz identyfikuje potencjalne ryzyko niemożności przeprowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia POWER2DM
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do systemu POWER2DM jako uzupełnienie zwykłej opieki. Uczestnicy mają trzy wizyty interwencyjne, podczas których będą korzystać z Pulpitu Wspólnego Podejmowania Decyzji w celu ustalenia celów w zakresie samozarządzania oraz będą korzystać z systemu Wsparcia Samozarządzania, próbując osiągnąć te cele w okresach po wizytach interwencyjnych.
Urządzenie: Systemu POWER2DM
System ten składa się z dwóch komponentów: 1) internetowego pulpitu wspólnego podejmowania decyzji, służącego do samodzielnego wyznaczania celów w zakresie samodzielnego zarządzania wspólnie z pracownikiem służby zdrowia, z wykorzystaniem zarówno krótko-, jak i długoterminowych prognostycznych komputerowych modeli symulacyjnych, oraz 2) System Wsparcia Samozarządzania POWER2DM w postaci aplikacji mobilnej i strony internetowej, służący do wspierania zmiany zachowań w zakresie samozarządzania DM. System zasilany jest danymi z trackera aktywności, glukometru i umożliwia ręczne wprowadzanie danych. Wsparcie Power2DM będzie zapewnione jako uzupełnienie zwykłej opieki
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę diabetologiczną pod okiem własnego zespołu diabetologicznego.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana pacjentom z cukrzycą przez zespół diabetologiczny danego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Zmiana HbA1c przed i po interwencji w porównaniu pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość hipoglikemii
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Ilość hipoglikemii mierzona czasem trwania hipoglikemii przed i po leczeniu w grupie Power2DM w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Hiponieświadomość
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Hipoświadomość mierzona kwestionariuszem hipoświadomości Clarke’a, przed i po leczeniu w grupie Power2DM w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania, w tym poważnych zdarzeń hipoglikemicznych
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Średni poziom glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów poziomu glukozy za pomocą urządzenia do szybkiego monitorowania poziomu glukozy (FGM).
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Odchylenie standardowe MBG (SDBG)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów glukozy za pomocą urządzenia FGM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Największa amplituda wycieczek glikemicznych (LAGE)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów glukozy za pomocą urządzenia FGM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów glukozy za pomocą urządzenia FGM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Bezwzględne średnie różnic dziennych (MODD)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów glukozy za pomocą urządzenia FGM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Czas spędzony w zasięgu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Na podstawie ciągłych pomiarów glukozy za pomocą urządzenia FGM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
ADVANCE Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Silnik ryzyka sercowo-naczyniowego ADVANCE oblicza ryzyko wystąpienia poważnych chorób układu krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu najbliższych 4 lat (zakres 0-100%). Definiuje się je jako śmiertelny lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
ADVANCE Ryzyko choroby nerek
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Silnik ryzyka nerek ADVANCE oblicza ryzyko wystąpienia albuminurii i poważnych zdarzeń związanych z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu najbliższych 5 lat (zakres 0–100%). Poważne zdarzenia związane z nerkami definiuje się jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy do >2,26 mg/dl, leczenie nerkozastępcze lub śmierć nerek.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Główne wyniki T1D
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Skala ryzyka Major Outcomes T1D ocenia ryzyko wystąpienia głównych punktów końcowych u pacjenta z cukrzycą typu 1 w ciągu 3, 5 i 7 lat (zakres 0–100%). Wyniki te obejmowały poważną chorobę niedokrwienną serca, udar, schyłkową niewydolność nerek, amputacje, ślepotę i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Ocena ryzyka UKPDS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Skala ryzyka UKPDS obliczyła ryzyko, że u pacjenta z cukrzycą typu 2 rozwinie się choroba niedokrwienna serca, śmiertelna choroba niedokrwienna serca, udar lub udar zakończony zgonem (zakres 0-100%)
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Wynik Q
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Wynik Q to pojedynczy wskaźnik profilu ciągłego monitorowania glikemii (CGM), który podsumowuje profil glukozy na podstawie pięciu czynników: tendencji centralnej, hiperglikemii, hipoglikemii, zmian w ciągu dnia i między dniami.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Ilość kroków
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Średnia liczba kroków dziennie w ciągu tygodnia mierzona licznikiem kroków
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Samodzielnie zgłaszany czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Tygodniowy czas ćwiczeń podany w systemie POWER2DM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Częstotliwość samokontroli pomiarów poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Częstotliwość pomiarów SMBG zgłaszana przez urządzenie do pomiaru glukozy
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania planu leczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie planu leczenia zgodnie z raportem w systemie POWER2DM
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Waga w kilogramach mierzona na skali
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
BMI w kg/m2, obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Zmieniony kwestionariusz samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMQ-R)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Podskale: kontrola poziomu glukozy, kontrola diety, aktywność fizyczna, opieka zdrowotna Wyniki przekształconej skali mogą wahać się w przedziale 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na skuteczniejszą samoopiekę
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Narzędzia dla pacjentów według EQ-5D
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Brak podskal: EQ-5D zapewnia wskaźnik ogólnego stanu zdrowia, którego wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. QALY zostaną obliczone na podstawie wyników EQ-5D.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Wskaźnik PAID zapewnia całkowitą ocenę cierpienia związanego z cukrzycą (0–100), przy czym wyższe wyniki (> 40) wskazują na większe cierpienie.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Nastrój/dobrostan według WHO-5 i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
WHO-5 zapewnia łączny wynik (0–100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie, PHQ-9 zapewnia łączny wynik (1–27) wskazujący na prawdopodobieństwo depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Kwestionariusz akceptacji technologii (TAQ)
Ramy czasowe: 5 tygodni i 37 tygodni
TAQ zapewnia wyniki (1-7) w następujących obszarach: oczekiwana wydajność, oczekiwany wysiłek, wpływ społeczny, sprzyjające warunki, afekt, poczucie własnej skuteczności, zaufanie, motywacja i intencje behawioralne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację systemu.
5 tygodni i 37 tygodni
Opłacalność
Ramy czasowe: Ponad 37 tygodni
Koszty/lata życia skorygowane o jakość (QALY) Koszty oszacowane za pomocą kwestionariusza kosztów i rejestru leków. QALY na podstawie użyteczności pacjenta mierzonej za pomocą EQ5D.
Ponad 37 tygodni
Stres według skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
PSS zapewnia całkowitą ocenę odczuwanego stresu (0-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej odczuwalny stres.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni
PACIC mierzy postrzeganie przez pacjenta opieki, jaką otrzymuje.
0 tygodni, 11 tygodni, 22 tygodnie i 37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Andaluz Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P17.280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Systemu POWER2DM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj