"POWER2DM 평가 캠페인" (POWER2DMEC)
2024년 3월 12일 업데이트: JKSont, Leiden University Medical Center
당뇨병 환자를 위한 일반 진료와 비교한 POWER2DM 당뇨병 자가관리 지원 시스템의 평가
근거: 고혈당증은 모든 당뇨병 환자에서 장기적인 대혈관 및 미세혈관 합병증의 중요한 원인입니다. 그러나 당뇨병 환자 중 설정된 혈당 조절 목표에 도달하는 사람은 극히 일부에 불과합니다. 적절한 자가 관리 문제는 일반적으로 혈당 조절을 유지하는 데 문제의 기초가 됩니다. 따라서 환자의 당뇨병 자가관리에 대한 부담을 줄이고 효율성을 높이기 위해서는 더 많은 지원이 필요합니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 당뇨병 관리를 위한 통합 기술과 개인화된 계획을 사용하는 것입니다. 이를 위해 POWER2DM 지원 시스템은 환자에게 자신의 상태에 대한 통찰력을 제공하고 당뇨병 환자와 의료 전문가가 예측 컴퓨터 모델 시뮬레이션 및 행동 행동 계획을 사용하여 자가 관리 목표를 설정하고 달성할 수 있도록 지원하기 위해 개발되었습니다.
목표: POWER2DM이 혈당 조절 개선, 행동/심리사회적 및 생활 습관 지표 개선에 안전하고 효과적이라는 개념 증명을 제공하고 접근 방식의 비용 효율성을 평가하고 구현을 방해할 수 있는 잠재적인 문제를 강조하는 것입니다.
연구 설계: 이는 9개월 추적 관찰이 포함된 실용적인 무작위 대조 시험으로, 환자는 Power2DM 지원(Power2DM 그룹) 또는 일반 치료(일반 치료 그룹)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 11주, 22주, 37주 후에 기준선에서 평가 순간이 있을 것입니다.
연구 모집단: 네덜란드 외래 진료소(Leiden University Medical Center 및 부속 교육 병원 N=115)에서 모집된 당뇨병 환자 230명(N=1형 당뇨병(T1D), N=115명, 제2형 당뇨병(T2D)) 및 스페인 코르도바(Reina Sofia University Hospital N=115).
개입: POWER2DM 지원 그룹은 POWER2DM 시스템의 프로토타입 2에 대한 액세스 권한을 받습니다. 이 시스템은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 단기 및 장기 예측 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 사용하여 의료 전문가와 함께 자가 관리 목표를 설정하는 데 사용되는 웹 기반 공유 의사 결정 대시보드, 2) POWER2DM 자체 관리 지원 시스템은 DM 자체 관리의 행동 변화를 지원하는 데 사용되는 모바일 애플리케이션 및 웹 페이지입니다. 시스템에는 활동 추적기, 혈당 모니터 및 수동 데이터 입력의 데이터가 제공됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 중재군과 대조군 간 비교 중재 전후에 %HbA1c로 측정된 포도당 조절의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T2DM 또는 T1DM으로 진단됨
- 인터넷에 연결된 컴퓨터와 스마트폰을 사용하여 자체 모니터링하고 작업할 수 있음(연구원 평가)
제외 기준:
- 중증 신부전(eGFR<30ml/min)
- 정신 질환, 만성 간병증, 활동성 악성종양, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 소화관 질환, 내분비 장애, 장애가 있는 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 당뇨병 결과 또는 당뇨병 자가 관리를 방해하는 심각한/중증 동반질환
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 향후 9개월 이내에 임신을 희망하는 경우
- 다른 임상시험 동시 참여
- 연구자가 연구를 수행할 수 없는 잠재적 위험을 식별하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POWER2DM 지원 그룹
이 그룹의 참가자는 일반적인 관리에 대한 부속물로 POWER2DM 시스템에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
참가자들은 3번의 개입 방문을 통해 공유 의사결정 대시보드를 사용하여 자기 관리 목표를 설정하고 개입 방문 후 기간 동안 해당 목표를 달성하기 위해 자기 관리 지원 시스템을 사용하게 됩니다.
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이 시스템은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 단기 및 장기 예측 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 사용하여 의료 전문가와 함께 자가 관리 목표를 설정하는 데 사용되는 웹 기반 공유 의사 결정 대시보드, 2) POWER2DM 자체 관리 지원 시스템은 DM 자체 관리의 행동 변화를 지원하는 데 사용되는 모바일 애플리케이션 및 웹 페이지입니다.
시스템에는 활동 추적기, 혈당 모니터 및 수동 데이터 입력의 데이터가 제공됩니다.
Power2DM 지원은 일반적인 관리에 대한 부속물로 제공됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어 그룹
이 그룹의 참가자는 자신의 당뇨병 관리 팀과 함께 일반적인 당뇨병 관리를 따르게 됩니다.
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환자의 당뇨병 치료 팀이 당뇨병 환자에게 제공하는 일반적인 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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중재군과 대조군의 중재 전후 HbA1c 변화
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0주, 11주, 22주, 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당량
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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일반치료 대조군 대비 Power2DM군의 치료 전후 저혈당에 소요된 시간으로 측정한 저혈당량
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0주, 11주, 22주, 37주
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저혈압 무의식
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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일반적인 관리 대조군과 비교하여 Power2DM 그룹의 치료 전후에 Clarke의 저인식 설문지로 측정한 저혈압 무인식
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0주, 11주, 22주, 37주
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부작용 발생률
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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심각한 저혈당 사례를 포함하여 연구 기간 동안 발생한 이상 사례의 발생률
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0주, 11주, 22주, 37주
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평균 혈당(MBG)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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플래시 혈당 모니터링(FGM) 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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MBG(SDBG)의 표준편차
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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FGM 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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혈당 변동(LAGE)의 최대 진폭
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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FGM 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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FGM 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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절대 일일 차이 평균(MODD)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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FGM 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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범위 내에서 소요된 시간
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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FGM 장치에 의한 지속적인 혈당 측정에서 파생됨
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0주, 11주, 22주, 37주
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사전 심혈관 위험
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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ADVANCE 심혈관 위험 엔진은 향후 4년 동안(0~100% 범위) 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 질환 위험을 계산합니다.
이는 치명적이거나 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관 사망으로 정의됩니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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ADVANCE 신장 질환 위험
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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ADVANCE 신장 위험 엔진은 향후 5년 동안(범위 0~100%) 제2형 당뇨병 환자의 새로 발병하는 알부민뇨 및 주요 신장 관련 사건의 위험을 계산합니다.
주요 신장 관련 사건은 혈청 크레아티닌이 >2.26mg/dL로 두 배 증가한 경우, 신장 대체 요법 또는 신장 사망으로 정의됩니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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주요 성과 T1D
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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주요 결과 T1D 위험 점수는 주요 결과(범위 0~100%)에 대한 제1형 당뇨병 환자의 3년, 5년 및 7년 위험을 평가합니다.
이러한 결과에는 주요 관상동맥 심장 질환, 뇌졸중, 말기 신부전, 절단, 실명 및 모든 원인에 의한 사망이 포함되었습니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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UKPDS 위험 점수
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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UKPDS 위험 점수는 제2형 당뇨병 환자가 관상동맥 심장 질환, 치명적인 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 치명적인 뇌졸중(범위 0-100%)이 발생할 위험을 계산했습니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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Q 점수
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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Q 점수는 중심 경향, 고혈당증, 저혈당증, 일일 변동 및 일일 변동의 5가지 요소를 사용하여 혈당 프로파일을 요약하는 연속 혈당 모니터링(CGM) 프로파일에 대한 단일 측정항목입니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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걸음수
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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만보계로 측정한 일주일간 하루 평균 걸음 수
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0주, 11주, 22주, 37주
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자가 보고 운동 시간
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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POWER2DM 시스템에 보고된 주당 운동 시간
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0주, 11주, 22주, 37주
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혈당(SMBG) 측정의 자가 모니터링 빈도
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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혈당 측정 장치에서 보고된 SMBG 측정 빈도
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0주, 11주, 22주, 37주
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약물 치료 계획 준수에 대한 자가 보고
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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POWER2DM 시스템에 보고된 대로 약물 치료 계획 준수를 자가 보고함
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0주, 11주, 22주, 37주
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무게
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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저울로 측정한 무게(kg)
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0주, 11주, 22주, 37주
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체질량지수(BMI)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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키와 몸무게로 계산한 BMI(kg/m2)
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0주, 11주, 22주, 37주
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당뇨병 자가 관리 설문지 개정판(DSMQ-R)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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하위 척도: 혈당 관리, 식이 조절, 신체 활동, 건강 관리 사용 변형 척도 점수는 0~10 사이로 다양할 수 있으며, 점수가 높을수록 보다 효과적인 자기 관리를 나타냅니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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EQ-5D에 의한 환자 유틸리티
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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하위 척도 없음: EQ-5D는 일반 건강 지수를 제공하며 점수가 높을수록 일반 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
QALY는 EQ-5D 점수로 계산됩니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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당뇨병의 문제 영역(PAID)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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PAID는 총 당뇨병 고통 점수(0-100)를 제공하며, 점수가 높을수록(>40) 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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WHO-5의 기분/웰빙 및 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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WHO-5는 총 점수(0~100)를 제공하며 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타내고, PHQ-9는 총 점수(1~27)를 제공하여 우울증 가능성을 나타내며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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기술 수용 설문지(TAQ)
기간: 5주와 37주
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TAQ는 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력, 촉진 조건, 영향, 자기 효능, 신뢰, 동기 부여 및 행동 의도 영역에서 점수(1-7)를 제공합니다.
점수가 높을수록 시스템 수용도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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5주와 37주
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비용 효율성
기간: 37주 이상
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비용/질 조정 수명(QALY) 비용 설문지 및 약물 등록을 통해 평가된 비용입니다.
EQ5D를 통해 측정된 환자 효용을 기반으로 한 QALY.
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37주 이상
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인지된 스트레스 척도(PSS)에 따른 스트레스
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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PSS는 총 인지된 스트레스 점수(0-40)를 제공하며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가(PACIC)
기간: 0주, 11주, 22주, 37주
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PACIC은 환자가 받는 치료에 대한 인식을 측정합니다.
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0주, 11주, 22주, 37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Sont, Ph.D., Leiden University Medical Center
- 수석 연구원: Javier Delgado Lista, MD Ph.D., Andaluz Health Service
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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