Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymerové klipy vs Endoloop pro ligaci apendikulárního pahýlu

8. července 2018 aktualizováno: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Porovnat výsledek polymerních klipů a ligatur endoloop pro uzavření apendikulárního pahýlu s náklady na operaci a dobu během operace při laparoskopické apendektomii

Laparoskopická apendektomie je dnes zlatým standardem v léčbě apendicitidy. Polymerové klipy jsou novou modalitou používanou pro ligaci apendikulárního pahýlu. tato studie si klade za cíl porovnat polymerní klipy s endoloopem pro ligaci apendikulárního pahýlu.

Přehled studie

Detailní popis

Apendicitida je definována jako zánět vnitřní výstelky červovitého apendixu, který se šíří do jeho dalších částí.[1] Mezi rysy akutní apendicitidy patří bolest v pravém dolním kvadrantu začínající v epigastriu nebo v oblasti pupku, která se poté posouvá do pravé ilické jamky, spojená s nevolností, zvracením, anorexií nebo horečkou. Při vyšetření je obvykle v pravé ilické jámě přítomna citlivost, odražená citlivost a ochrana.

Různá laboratorní vyšetření k diagnostice apendicitidy zahrnují kompletní krevní obraz, ultrazvuk břicha a CT vyšetření břicha. Velká studie s jedním centrem zjistila, že multidetektorové CT (MDCT) má vysokou míru senzitivity a specificity (98,5 %, resp. 98 %) pro diagnostiku akutní apendicitidy.[2] Apendicitida se může objevit z několika důvodů, jako je infekce apendixu, ale nejdůležitějším faktorem je obstrukce lumen apendixu. Pokud se apendicitida neléčí, může způsobit vážné komplikace, včetně perforace, peritonitidy, sepse a může dokonce způsobit smrt.

Apendektomie je nejúčinnější léčbou akutní apendicitidy a celosvětově nejčastěji prováděnou operací urgentní chirurgie. Od zavedení laparoskopie se k provádění apendektomie používá minimálně invazivní technika. Podle směrnice Společnosti amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů (SAGES) z roku 2010 jsou indikace laparoskopické apendektomie totožné s indikacemi otevřené apendektomie.[3] Laparoskopická apendektomie (LA) je bezpečná a snadná operace nabízející známé výhody laparoskopie, jako je rychlejší pooperační zotavení, dobrá kosmetika, méně komplikací v ráně a menší pooperační bolest, i když laparoskopická metoda je ve srovnání s otevřenou metodou nákladná.

K podvázání pahýlu a mezenteria apendixu při laparoskopické apendektomii se používají různé metody (endoloop, titanové klipy, polymerové klipy a endo-staplery).

Endoloops jsou široce používány pro ligaci mezenteria již dlouho, ale je to drahé a vyžaduje více odborných znalostí a dovedností pro použití endoloops a většinou se používají 2-3 endoloops, což zvyšuje náklady na operaci. V současné době se pro podvázání pahýlu a mezenteria používají polymerové svorky, které jsou ekonomické a vyžadují méně odborných znalostí ve srovnání s těmi, které jsou vyžadovány pro použití polymerových svorek. Navíc obě tyto metody nemají žádné vedlejší účinky, jak bylo zkoumáno různými výzkumníky v předchozích studiích.[4][5][6] Ve studii provedené Delibegovićem S. a Matovićem E.[4] kteří porovnávali polymerové klipy s endoloopem, ukázali, že průměrná doba operace byla 47,1 ± 6,7 min v první skupině, kde byla báze zajištěna ligaturami endoloop, a byla 38,7 ± 5,0 min ve skupině, kde byla báze zajištěna hem-o- lok klipy. Cena tří hem-o-lok klipů byla 76,9 EUR a cena tří endoloop ligatur byla 88,5 EUR a podle nich je jednoduchost aplikace, kratší doba provozu a nižší cena hem-o-lok klipů. výhody tohoto způsobu zajištění báze apendixu oproti standardnímu endloop postupu. Různé další studie zjistily podobné výsledky.[5],[6]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Hospital Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 15 do 60 let. 2. Pacienti s MANTRELS skóre 7 nebo vyšším při přijetí.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti s komorbidními faktory, jako je diabetes, chronické onemocnění jater a ischemická choroba srdeční v předchozí/minulé anamnéze.

2. Pacienti s anamnézou a klinickými nálezy svědčícími pro apendikulární masu. 3. Pacienti se známými gastrointestinálními malignitami. 4. Pacienti s anamnézou jakékoli břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: polymerová spona
polymerové klipy budou použity k podvázání apendikulárního pahýlu. a vypočítá se čas a snadnost použití a náklady na klipy
polymerové klipy budou použity k podvázání pahýlu apendixu během apendektomie a bude vypočítána doba pro aplikaci a cena klipů
Aktivní komparátor: endoloop
endoloopy budou použity k podvázání apendikulárního pahýlu, bude vypočítán čas a snadnost aplikace a náklady na smyčky
endoloop bude použit k podvázání pahýlu apendixu během apendektomie a bude vypočítána doba pro aplikaci a cena klipů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
názor chirurgů na snadnost aplikace klipů nebo endloopů
Časové okno: 4 měsíce
chirurgové budou po operaci požádáni o to, co považují za snadný způsob, jak podvázat pahýl polyemr klip endoloop
4 měsíce
doba aplikace endoloop a polymerové spony
Časové okno: 4 měsíce
čas bude počítán v minutách od zavedení nástroje do břicha do podvázání pahýlu apendixu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na klipy a náklady na endoloop
Časové okno: 4 měsíce
náklady na klipy a náklady na endoloop budou vypočítány podle tržní ceny
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polymerová spona

3
Předplatit