- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03591419
Polymerové klipy vs Endoloop pro ligaci apendikulárního pahýlu
Porovnat výsledek polymerních klipů a ligatur endoloop pro uzavření apendikulárního pahýlu s náklady na operaci a dobu během operace při laparoskopické apendektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apendicitida je definována jako zánět vnitřní výstelky červovitého apendixu, který se šíří do jeho dalších částí.[1] Mezi rysy akutní apendicitidy patří bolest v pravém dolním kvadrantu začínající v epigastriu nebo v oblasti pupku, která se poté posouvá do pravé ilické jamky, spojená s nevolností, zvracením, anorexií nebo horečkou. Při vyšetření je obvykle v pravé ilické jámě přítomna citlivost, odražená citlivost a ochrana.
Různá laboratorní vyšetření k diagnostice apendicitidy zahrnují kompletní krevní obraz, ultrazvuk břicha a CT vyšetření břicha. Velká studie s jedním centrem zjistila, že multidetektorové CT (MDCT) má vysokou míru senzitivity a specificity (98,5 %, resp. 98 %) pro diagnostiku akutní apendicitidy.[2] Apendicitida se může objevit z několika důvodů, jako je infekce apendixu, ale nejdůležitějším faktorem je obstrukce lumen apendixu. Pokud se apendicitida neléčí, může způsobit vážné komplikace, včetně perforace, peritonitidy, sepse a může dokonce způsobit smrt.
Apendektomie je nejúčinnější léčbou akutní apendicitidy a celosvětově nejčastěji prováděnou operací urgentní chirurgie. Od zavedení laparoskopie se k provádění apendektomie používá minimálně invazivní technika. Podle směrnice Společnosti amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů (SAGES) z roku 2010 jsou indikace laparoskopické apendektomie totožné s indikacemi otevřené apendektomie.[3] Laparoskopická apendektomie (LA) je bezpečná a snadná operace nabízející známé výhody laparoskopie, jako je rychlejší pooperační zotavení, dobrá kosmetika, méně komplikací v ráně a menší pooperační bolest, i když laparoskopická metoda je ve srovnání s otevřenou metodou nákladná.
K podvázání pahýlu a mezenteria apendixu při laparoskopické apendektomii se používají různé metody (endoloop, titanové klipy, polymerové klipy a endo-staplery).
Endoloops jsou široce používány pro ligaci mezenteria již dlouho, ale je to drahé a vyžaduje více odborných znalostí a dovedností pro použití endoloops a většinou se používají 2-3 endoloops, což zvyšuje náklady na operaci. V současné době se pro podvázání pahýlu a mezenteria používají polymerové svorky, které jsou ekonomické a vyžadují méně odborných znalostí ve srovnání s těmi, které jsou vyžadovány pro použití polymerových svorek. Navíc obě tyto metody nemají žádné vedlejší účinky, jak bylo zkoumáno různými výzkumníky v předchozích studiích.[4][5][6] Ve studii provedené Delibegovićem S. a Matovićem E.[4] kteří porovnávali polymerové klipy s endoloopem, ukázali, že průměrná doba operace byla 47,1 ± 6,7 min v první skupině, kde byla báze zajištěna ligaturami endoloop, a byla 38,7 ± 5,0 min ve skupině, kde byla báze zajištěna hem-o- lok klipy. Cena tří hem-o-lok klipů byla 76,9 EUR a cena tří endoloop ligatur byla 88,5 EUR a podle nich je jednoduchost aplikace, kratší doba provozu a nižší cena hem-o-lok klipů. výhody tohoto způsobu zajištění báze apendixu oproti standardnímu endloop postupu. Různé další studie zjistily podobné výsledky.[5],[6]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 15 do 60 let. 2. Pacienti s MANTRELS skóre 7 nebo vyšším při přijetí.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s komorbidními faktory, jako je diabetes, chronické onemocnění jater a ischemická choroba srdeční v předchozí/minulé anamnéze.
2. Pacienti s anamnézou a klinickými nálezy svědčícími pro apendikulární masu. 3. Pacienti se známými gastrointestinálními malignitami. 4. Pacienti s anamnézou jakékoli břišní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: polymerová spona
polymerové klipy budou použity k podvázání apendikulárního pahýlu.
a vypočítá se čas a snadnost použití a náklady na klipy
|
polymerové klipy budou použity k podvázání pahýlu apendixu během apendektomie a bude vypočítána doba pro aplikaci a cena klipů
|
Aktivní komparátor: endoloop
endoloopy budou použity k podvázání apendikulárního pahýlu, bude vypočítán čas a snadnost aplikace a náklady na smyčky
|
endoloop bude použit k podvázání pahýlu apendixu během apendektomie a bude vypočítána doba pro aplikaci a cena klipů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
názor chirurgů na snadnost aplikace klipů nebo endloopů
Časové okno: 4 měsíce
|
chirurgové budou po operaci požádáni o to, co považují za snadný způsob, jak podvázat pahýl polyemr klip endoloop
|
4 měsíce
|
doba aplikace endoloop a polymerové spony
Časové okno: 4 měsíce
|
čas bude počítán v minutách od zavedení nástroje do břicha do podvázání pahýlu apendixu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
náklady na klipy a náklady na endoloop
Časové okno: 4 měsíce
|
náklady na klipy a náklady na endoloop budou vypočítány podle tržní ceny
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L.Appy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polymerová spona
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámýMitrální regurgitaceNěmecko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoBariatrická chirurgie (rukávová gastrektomie)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Pláč | Týrání, dítěSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGZatím nenabíráme
-
University of LeipzigNeznámýZánět | Zánětlivá onemocnění střev | Nádor | Perfuze tkáníNěmecko
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationNábor
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciDokončenoKrvácející | Polyp, ColonicHolandsko
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktivní, ne náborLaparoskopie | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Únik srdečního zařízeníŠpanělsko, Portugalsko
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku