- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591419
Clips en polymère contre Endoloop pour la ligature du moignon appendiculaire
Comparer les résultats des clips polymères et des ligatures endoloop pour la fermeture du moignon appendiculaire sur le coût de l'opération et le temps peropératoire dans l'appendicectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite est définie comme une inflammation de la paroi interne de l'appendice vermiforme qui se propage à ses autres parties.[1] Les caractéristiques de l'appendicite aiguë comprennent une douleur dans le quadrant inférieur droit à partir de l'épigastre ou de la région ombilicale qui se déplace ensuite vers la fosse iliaque droite, associée à des nausées, des vomissements, une anorexie ou de la fièvre. À l'examen, une sensibilité à l'examen, une sensibilité au rebond et une défense sont généralement présentes dans la fosse iliaque droite.
Diverses investigations de laboratoire pour diagnostiquer l'appendicite comprennent une numération globulaire complète, une échographie de l'abdomen et une tomodensitométrie de l'abdomen. Une vaste étude monocentrique a révélé que la TDM multi-détecteurs (MDCT) a un taux élevé de sensibilité et de spécificité (98,5 % et 98 %, respectivement) pour le diagnostic de l'appendicite aiguë.[2] L'appendicite peut survenir pour plusieurs raisons, comme une infection de l'appendice, mais le facteur le plus important est l'obstruction de la lumière appendiculaire. Non traitée, l'appendicite peut entraîner des complications graves, notamment une perforation, une péritonite, une septicémie, et peut même entraîner la mort.
L'appendicectomie est le traitement le plus efficace de l'appendicite aiguë et l'opération de chirurgie d'urgence la plus pratiquée dans le monde. Depuis l'introduction de la laparoscopie, la technique mini-invasive est utilisée pour effectuer l'appendicectomie. Selon la directive 2010 de la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), les indications de l'appendicectomie laparoscopique sont identiques à celles de l'appendicectomie ouverte.[3] L'appendicectomie laparoscopique (LA) est une opération sûre et facile offrant les avantages bien connus de la laparoscopie, tels qu'une récupération postopératoire plus rapide, de bons produits cosmétiques, moins de complications de la plaie et moins de douleur postopératoire, bien que la méthode laparoscopique soit coûteuse par rapport à la méthode ouverte.
Diverses méthodes (endoloop, clips en titane, clips en polymère et endo-agrafeuses) sont utilisées pour ligaturer le moignon et le mésentère de l'appendice lors d'une appendicectomie laparoscopique.
Les endoloops sont largement utilisés pour la ligature du mésentère depuis longtemps, mais cela coûte cher et nécessite plus d'expertise et de compétences pour utiliser les endoloops et la plupart du temps 2-3 endoloops sont utilisés, ce qui augmente le coût de l'opération. De nos jours, des clips polymères sont utilisés pour la ligature du moignon et du mésentère qui sont économiques et nécessitent moins d'expertise par rapport à celle requise pour l'utilisation de clips polymères. De plus, ces deux méthodes n'ont aucun effet secondaire, comme l'ont étudié divers chercheurs dans des études précédentes.[4][5][6] Dans une étude réalisée par Delibegović S. et Matović E.[4] qui ont comparé les clips polymères à l'endoloop ont montré que le temps opératoire moyen était de 47,1 ± 6,7 min dans le premier groupe où la base était fixée par des ligatures endoloop, et était de 38,7 ± 5,0 min dans le groupe où la base était fixée par hem-o- clips de verrouillage. Le coût des trois clips hem-o-lok était de 76,9 euros, et celui des trois ligatures endoloop était de 88,5 euros et selon eux, la simplicité d'application, le temps de fonctionnement plus court et le coût inférieur des clips hem-o-lok sont avantages de ce mode de sécurisation de la base de l'appendice par rapport à la procédure standard d'endoloop. Diverses autres études ont trouvé des résultats similaires.[5],[6]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients des deux sexes âgés de 15 à 60 ans. 2. Patients avec un score MANTRELS de 7 ou plus à l'admission.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant des facteurs de comorbidité tels que le diabète, une maladie hépatique chronique et une cardiopathie ischémique avec des antécédents médicaux antérieurs / passés.
2. Patients ayant des antécédents et des signes cliniques suggérant une masse appendiculaire. 3. Patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales connues. 4. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pince en polymère
des clips polymères seront utilisés pour ligaturer le moignon appendiculaire.
et le temps et la facilité d'application et le coût des clips seront calculés
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des clips en polymère seront utilisés pour ligaturer le moignon de l'appendice pendant l'appendicectomie et le temps d'application et le coût des clips seront calculés
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Comparateur actif: endoloop
les endoloops seront utilisés pour ligaturer le moignon appendiculaire un temps et la facilité d'application et le coût des boucles seront calculés
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endoloop sera utilisé pour ligaturer le moignon de l'appendice pendant l'appendicectomie et le temps d'application et le coût des clips seront calculés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception des chirurgiens sur la facilité d'application des clips ou de l'endoloop
Délai: 4 mois
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on demandera aux chirurgiens après l'opération ce qu'ils pensent être un moyen facile de ligaturer le moignon polyemr clip d'endoloop
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4 mois
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temps d'application de l'endoloop et du clip polymère
Délai: 4 mois
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le temps sera calculé en minutes depuis l'insertion de l'instrument dans l'abdomen jusqu'à la ligature du moignon de l'appendice
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coût des clips et coût de l'endoloop
Délai: 4 mois
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le coût des clips et le coût de l'endoloop seront calculés au prix du marché
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L.Appy
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