Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polymerclips vs. Endoloop für Appendikularstumpfligatur

8. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Vergleich des Ergebnisses von Polymerclips und Endoloop-Ligaturen für den Verschluss des Blinddarmstumpfs hinsichtlich der Operationskosten und der intraoperativen Zeit bei der laparoskopischen Appendektomie

Die laparoskopische Appendektomie ist heutzutage das Goldstandardverfahren zur Behandlung von Appendizitis. Polymerclips sind eine neue Modalität, die für die Ligation von Blinddarmstümpfen verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Polymerclips mit Endoloop für die Ligatur des Blinddarmstumpfes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Blinddarmentzündung ist definiert als eine Entzündung der inneren Auskleidung des Wurmfortsatzes, die sich auf seine anderen Teile ausbreitet.[1] Zu den Merkmalen einer akuten Appendizitis gehören Schmerzen im rechten unteren Quadranten, die vom Epigastrium oder der Nabelregion ausgehen und sich dann in die rechte Fossa iliaca verlagern, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie oder Fieber. Bei der Untersuchung sind Empfindlichkeit, Rebound-Schmerz und Abwehr normalerweise in der rechten Fossa iliaca vorhanden.

Verschiedene Laboruntersuchungen zur Diagnose einer Appendizitis umfassen ein vollständiges Blutbild, Ultraschallabdomen und CT-Scan des Abdomens. Eine große Single-Center-Studie ergab, dass Multi-Detektor-CT (MDCT) eine hohe Sensitivitäts- und Spezifitätsrate (98,5 % bzw. 98 %) für die Diagnose einer akuten Appendizitis aufweist.[2] Appendizitis kann aus mehreren Gründen auftreten, wie z. B. einer Infektion des Blinddarms, aber der wichtigste Faktor ist die Obstruktion des Blinddarmlumens. Unbehandelt hat eine Appendizitis das Potenzial für schwere Komplikationen, einschließlich Perforation, Peritonitis, Sepsis, und kann sogar zum Tod führen.

Die Appendektomie ist die effektivste Behandlung der akuten Appendizitis und die weltweit am häufigsten durchgeführte notfallchirurgische Operation. Seit Einführung der Laparoskopie wird die minimal-invasive Technik zur Appendektomie eingesetzt. Gemäß der Leitlinie der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) aus dem Jahr 2010 sind die Indikationen für die laparoskopische Appendektomie identisch mit denen für die offene Appendektomie.[3] Die laparoskopische Appendektomie (LA) ist eine sichere und einfache Operation, die bekannte Vorteile der Laparoskopie bietet, wie z. B. schnellere postoperative Genesung, gute Kosmetik, weniger Wundkomplikationen und weniger postoperative Schmerzen, obwohl die laparoskopische Methode im Vergleich zur offenen Methode teuer ist.

Verschiedene Methoden (Endoloop, Titanclips, Polymerclips und Endo-Stapler) werden verwendet, um den Stumpf und das Mesenterium der Appendix während der laparoskopischen Appendektomie zu ligieren.

Endoloops werden seit langem in großem Umfang für die Ligatur von Mesenterien verwendet, aber es ist teuer und erfordert mehr Erfahrung und Geschicklichkeit, die Endoloops zu verwenden, und meistens werden 2–3 Endoloops verwendet, was die Operationskosten erhöht. Heutzutage werden Polymerclips für die Ligation von Stumpf und Mesenterium verwendet, die kostengünstig sind und weniger Fachkenntnisse erfordern, verglichen mit dem, was für die Verwendung von Polymerclips erforderlich ist. Darüber hinaus haben beide Methoden keine Nebenwirkungen, wie von verschiedenen Forschern in früheren Studien untersucht wurde.[4][5][6] In einer Studie von Delibegović S. und Matović E.[4] die die Polymerclips mit dem Endoloop verglichen, zeigten, dass die mittlere Operationszeit 47,1 ± 6,7 min in der ersten Gruppe betrug, in der die Basis durch Endoloop-Ligaturen gesichert wurde, und 38,7 ± 5,0 min in der Gruppe, in der die Basis durch Hem-o- lok-clips. Die Kosten der drei Hem-O-Lok-Clips betrugen 76,9 Euro und die der drei Endoloop-Ligaturen 88,5 Euro, und laut ihnen sind die Einfachheit der Anwendung, die kürzere Operationszeit und die geringeren Kosten der Hem-O-Lok-Clips Vorteile dieser Art der Appendixbasisfixierung gegenüber dem Standard-Endoloop-Verfahren. Verschiedene andere Studien kamen zu ähnlichen Ergebnissen.[5],[6]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 60 Jahren. 2. Patienten mit einem MANTRELS-Score von 7 oder höher bei der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit komorbiden Faktoren wie Diabetes, chronischer Lebererkrankung und ischämischer Herzerkrankung in der Vor-/Vorgeschichte.

2. Patienten mit Anamnese und klinischen Befunden, die auf eine appendikuläre Raumforderung hindeuten. 3. Patienten mit bekannten gastrointestinalen Malignomen. 4. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymerclip
Polymerclips werden verwendet, um den Blinddarmstumpf zu ligieren. und die Zeit und Einfachheit der Anwendung und die Kosten der Clips werden berechnet
Polymerclips werden verwendet, um den Blinddarmstumpf während der Appendektomie zu ligieren, und die Zeit zum Anbringen und die Kosten der Clips werden berechnet
Aktiver Komparator: Endoloop
Endoloops werden verwendet, um den Blinddarmstumpf zu ligieren, und es werden Zeit, Einfachheit der Anwendung und Kosten der Loops berechnet
Endoloop wird verwendet, um den Blinddarmstumpf während der Appendektomie zu ligieren, und die Zeit für das Anbringen und die Kosten der Clips werden berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Chirurgen über die einfache Anbringung von Clips oder Endoloop
Zeitfenster: 4 Monate
Chirurgen werden nach der Operation gefragt, was ihrer Meinung nach eine einfache Möglichkeit ist, den Polyemr-Clip des Stumpfes des Endoloops zu ligieren
4 Monate
Zeitpunkt der Anwendung von Endoloop und Polymerclip
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit wird in Minuten ab dem Einführen des Instruments in das Abdomen bis zur Ligatur des Blinddarmstumpfs berechnet
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Clips und Kosten für Endoloop
Zeitfenster: 4 Monate
Kosten für Clips und Endoloop werden zum Marktpreis berechnet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymerclip

3
Abonnieren