- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591419
Polymerclips vs. Endoloop für Appendikularstumpfligatur
Vergleich des Ergebnisses von Polymerclips und Endoloop-Ligaturen für den Verschluss des Blinddarmstumpfs hinsichtlich der Operationskosten und der intraoperativen Zeit bei der laparoskopischen Appendektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blinddarmentzündung ist definiert als eine Entzündung der inneren Auskleidung des Wurmfortsatzes, die sich auf seine anderen Teile ausbreitet.[1] Zu den Merkmalen einer akuten Appendizitis gehören Schmerzen im rechten unteren Quadranten, die vom Epigastrium oder der Nabelregion ausgehen und sich dann in die rechte Fossa iliaca verlagern, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie oder Fieber. Bei der Untersuchung sind Empfindlichkeit, Rebound-Schmerz und Abwehr normalerweise in der rechten Fossa iliaca vorhanden.
Verschiedene Laboruntersuchungen zur Diagnose einer Appendizitis umfassen ein vollständiges Blutbild, Ultraschallabdomen und CT-Scan des Abdomens. Eine große Single-Center-Studie ergab, dass Multi-Detektor-CT (MDCT) eine hohe Sensitivitäts- und Spezifitätsrate (98,5 % bzw. 98 %) für die Diagnose einer akuten Appendizitis aufweist.[2] Appendizitis kann aus mehreren Gründen auftreten, wie z. B. einer Infektion des Blinddarms, aber der wichtigste Faktor ist die Obstruktion des Blinddarmlumens. Unbehandelt hat eine Appendizitis das Potenzial für schwere Komplikationen, einschließlich Perforation, Peritonitis, Sepsis, und kann sogar zum Tod führen.
Die Appendektomie ist die effektivste Behandlung der akuten Appendizitis und die weltweit am häufigsten durchgeführte notfallchirurgische Operation. Seit Einführung der Laparoskopie wird die minimal-invasive Technik zur Appendektomie eingesetzt. Gemäß der Leitlinie der Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) aus dem Jahr 2010 sind die Indikationen für die laparoskopische Appendektomie identisch mit denen für die offene Appendektomie.[3] Die laparoskopische Appendektomie (LA) ist eine sichere und einfache Operation, die bekannte Vorteile der Laparoskopie bietet, wie z. B. schnellere postoperative Genesung, gute Kosmetik, weniger Wundkomplikationen und weniger postoperative Schmerzen, obwohl die laparoskopische Methode im Vergleich zur offenen Methode teuer ist.
Verschiedene Methoden (Endoloop, Titanclips, Polymerclips und Endo-Stapler) werden verwendet, um den Stumpf und das Mesenterium der Appendix während der laparoskopischen Appendektomie zu ligieren.
Endoloops werden seit langem in großem Umfang für die Ligatur von Mesenterien verwendet, aber es ist teuer und erfordert mehr Erfahrung und Geschicklichkeit, die Endoloops zu verwenden, und meistens werden 2–3 Endoloops verwendet, was die Operationskosten erhöht. Heutzutage werden Polymerclips für die Ligation von Stumpf und Mesenterium verwendet, die kostengünstig sind und weniger Fachkenntnisse erfordern, verglichen mit dem, was für die Verwendung von Polymerclips erforderlich ist. Darüber hinaus haben beide Methoden keine Nebenwirkungen, wie von verschiedenen Forschern in früheren Studien untersucht wurde.[4][5][6] In einer Studie von Delibegović S. und Matović E.[4] die die Polymerclips mit dem Endoloop verglichen, zeigten, dass die mittlere Operationszeit 47,1 ± 6,7 min in der ersten Gruppe betrug, in der die Basis durch Endoloop-Ligaturen gesichert wurde, und 38,7 ± 5,0 min in der Gruppe, in der die Basis durch Hem-o- lok-clips. Die Kosten der drei Hem-O-Lok-Clips betrugen 76,9 Euro und die der drei Endoloop-Ligaturen 88,5 Euro, und laut ihnen sind die Einfachheit der Anwendung, die kürzere Operationszeit und die geringeren Kosten der Hem-O-Lok-Clips Vorteile dieser Art der Appendixbasisfixierung gegenüber dem Standard-Endoloop-Verfahren. Verschiedene andere Studien kamen zu ähnlichen Ergebnissen.[5],[6]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 60 Jahren. 2. Patienten mit einem MANTRELS-Score von 7 oder höher bei der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit komorbiden Faktoren wie Diabetes, chronischer Lebererkrankung und ischämischer Herzerkrankung in der Vor-/Vorgeschichte.
2. Patienten mit Anamnese und klinischen Befunden, die auf eine appendikuläre Raumforderung hindeuten. 3. Patienten mit bekannten gastrointestinalen Malignomen. 4. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polymerclip
Polymerclips werden verwendet, um den Blinddarmstumpf zu ligieren.
und die Zeit und Einfachheit der Anwendung und die Kosten der Clips werden berechnet
|
Polymerclips werden verwendet, um den Blinddarmstumpf während der Appendektomie zu ligieren, und die Zeit zum Anbringen und die Kosten der Clips werden berechnet
|
Aktiver Komparator: Endoloop
Endoloops werden verwendet, um den Blinddarmstumpf zu ligieren, und es werden Zeit, Einfachheit der Anwendung und Kosten der Loops berechnet
|
Endoloop wird verwendet, um den Blinddarmstumpf während der Appendektomie zu ligieren, und die Zeit für das Anbringen und die Kosten der Clips werden berechnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung der Chirurgen über die einfache Anbringung von Clips oder Endoloop
Zeitfenster: 4 Monate
|
Chirurgen werden nach der Operation gefragt, was ihrer Meinung nach eine einfache Möglichkeit ist, den Polyemr-Clip des Stumpfes des Endoloops zu ligieren
|
4 Monate
|
Zeitpunkt der Anwendung von Endoloop und Polymerclip
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Zeit wird in Minuten ab dem Einführen des Instruments in das Abdomen bis zur Ligatur des Blinddarmstumpfs berechnet
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten für Clips und Kosten für Endoloop
Zeitfenster: 4 Monate
|
Kosten für Clips und Endoloop werden zum Marktpreis berechnet
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L.Appy
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