- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03591419
Klipsy polimerowe kontra Endoop do podwiązywania kikuta wyrostka robaczkowego
Porównanie wyników stosowania klipsów polimerowych i ligatur endolop w zamykaniu kikuta wyrostka robaczkowego pod kątem kosztów operacji i czasu śródoperacyjnego w laparoskopowej appendektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie wyrostka robaczkowego definiuje się jako zapalenie wewnętrznej wyściółki wyrostka robaczkowego, które rozprzestrzenia się na inne jego części.[1] Objawy ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego obejmują ból w prawym dolnym kwadrancie, zaczynający się od nadbrzusza lub okolicy pępka, który następnie przesuwa się do prawego dołu biodrowego, któremu towarzyszą nudności, wymioty, jadłowstręt lub gorączka. Podczas badania tkliwość, tkliwość z odbicia i ochrona są zwykle obecne w prawym dole biodrowym.
Różne badania laboratoryjne w celu zdiagnozowania zapalenia wyrostka robaczkowego obejmują pełną morfologię krwi, USG jamy brzusznej i tomografię komputerową jamy brzusznej. Duże, jednoośrodkowe badanie wykazało, że wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) ma wysoki wskaźnik czułości i swoistości (odpowiednio 98,5% i 98%) w rozpoznawaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.[2] Zapalenie wyrostka robaczkowego może wystąpić z kilku powodów, takich jak infekcja wyrostka robaczkowego, ale najważniejszym czynnikiem jest niedrożność światła wyrostka robaczkowego. Nieleczone zapalenie wyrostka robaczkowego może powodować poważne powikłania, w tym perforację, zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet może spowodować śmierć.
Wycięcie wyrostka robaczkowego jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w trybie nagłym na świecie. Od czasu wprowadzenia laparoskopii do wykonywania appendektomii stosuje się technikę małoinwazyjną. Zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Amerykańskich Chirurgów Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) z 2010 r. wskazania do laparoskopowej appendektomii są identyczne jak w przypadku otwartej appendektomii.[3] Laparoskopowa appendektomia (LA) jest bezpieczną i łatwą operacją, oferującą dobrze znane zalety laparoskopii, takie jak szybsza rekonwalescencja pooperacyjna, dobre kosmetyki, mniej powikłań rany i mniej bólu pooperacyjnego, chociaż metoda laparoskopowa jest droga w porównaniu z metodą otwartą.
Do podwiązania kikuta i krezki wyrostka robaczkowego podczas laparoskopowej appendektomii stosuje się różne metody (endoop, klipsy tytanowe, klipsy polimerowe i endostaplery).
Endloops są szeroko stosowane do podwiązywania krezki od dawna, ale jest to kosztowne i wymaga większej wiedzy i umiejętności w użyciu endoops, aw większości przypadków stosuje się 2-3 endolops, co zwiększa koszt operacji. Obecnie do podwiązania kikuta i krezki stosuje się klipsy polimerowe, które są ekonomiczne i wymagają mniejszej wiedzy w porównaniu z klipsami polimerowymi. Co więcej, obie te metody nie mają żadnych skutków ubocznych, co zostało zbadane przez różnych badaczy w poprzednich badaniach.[4][5][6] W badaniu przeprowadzonym przez Delibegovića S. i Matovića E.[4] którzy porównali klipsy polimerowe z pętlą endooptyczną, wykazali, że średni czas operacji wynosił 47,1 ± 6,7 min w pierwszej grupie, w której podstawa była zabezpieczona ligaturami pętlowymi, oraz 38,7 ± 5,0 min w grupie, w której podstawa była zabezpieczona hem-o- klipy lok. Koszt trzech klipsów hem-o-lok wyniósł 76,9 euro, a trzech ligatur endo-lok 88,5 euro i według nich prostota aplikacji, krótszy czas działania i niższy koszt klipsów hem-o-lok są zalety tego sposobu zabezpieczenia podstawy wyrostka robaczkowego w stosunku do standardowej procedury endoop. Różne inne badania wykazały podobne wyniki.[5],[6]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci obu płci w wieku od 15 do 60 lat. 2. Pacjenci z wynikiem 7 lub wyższym w skali MANTRELS przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci ze współistniejącymi czynnikami chorobowymi, takimi jak cukrzyca, przewlekła choroba wątroby i choroba niedokrwienna serca w przeszłości / w wywiadzie medycznym.
2. Pacjenci z wywiadem i objawami klinicznymi sugerującymi obecność guza wyrostka robaczkowego. 3. Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami przewodu pokarmowego. 4. Pacjenci z historią jakiejkolwiek operacji w obrębie jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: klips polimerowy
klipsy polimerowe zostaną użyte do podwiązania kikuta wyrostka robaczkowego.
a czas i łatwość aplikacji oraz koszt klipsów zostaną obliczone
|
klipsy polimerowe zostaną użyte do podwiązania kikuta wyrostka robaczkowego podczas appendektomii, a czas aplikacji i koszt klipsów zostanie obliczony
|
Aktywny komparator: pętla końcowa
do podwiązania kikuta wyrostka zostaną użyte endloopy, czas i łatwość aplikacji oraz koszt pętli zostaną obliczone
|
endoop zostanie użyty do podwiązania kikuta wyrostka robaczkowego podczas wyrostka robaczkowego, a czas na założenie i koszt klipsów zostanie obliczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opinii chirurgów na temat łatwości zakładania klipsów lub pętli endooptycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Chirurdzy zostaną zapytani po operacji, jaki ich zdaniem jest łatwy sposób na podwiązanie kikuta poliemrowym klipsem endoop
|
4 miesiące
|
czas zakładania endloop i klipsa polimerowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
czas liczony będzie w minutach od wprowadzenia instrumentu do jamy brzusznej do podwiązania kikuta wyrostka robaczkowego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
koszt klipsów i koszt pętli endoop
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
koszt klipsów i koszt pętli endoopowej zostanie obliczony po cenie rynkowej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L.Appy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klips polimerowy
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyNiedomykalność zastawki mitralnejNiemcy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Dental Science and TechnologiesZakończony
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... i inni współpracownicyZakończonyKrwawienie | Polip, okrężnicaHolandia
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktywny, nie rekrutującyLaparoskopia | Małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne | Wyciek z urządzenia kardiologicznegoHiszpania, Portugalia
-
University of ValenciaZakończonyAnomalia związku łuku zębowego
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... i inni współpracownicyZakończonyStan przedrzucawkowy | Nadciśnienie, indukowane ciążąPakistan, Indie, Mozambik, Nigeria