- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03591419
Polymerklämmor mot Endoloop för appendikulär stubbligering
Att jämföra resultatet av polymerklämmor och endoloopligaturer för stängning av blindtarmstumpa på kostnaden för operation och intraoperativ tid vid laparoskopisk appendektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blindtarmsinflammation definieras som en inflammation i det inre slemhinnan i den vermiforma blindtarmen som sprider sig till dess andra delar.[1] Utmärkande för akut blindtarmsinflammation inkluderar smärta i den nedre högra kvadranten som börjar från epigastrium eller navelregionen som sedan övergår till höger fossa höftbenet, associerad med illamående, kräkningar, anorexi eller feber. Vid undersökning är ömhet, rebound-ömhet och bevakning vanligtvis närvarande i höger fossa iliaca.
Olika laboratorieundersökningar för att diagnostisera blindtarmsinflammation inkluderar fullständigt blodvärde, ultraljudsbuk och CT-skanning av buken. En stor studie med ett enda center fann att multidetektor-CT (MDCT) har en hög grad av sensitivitet och specificitet (98,5 % respektive 98 %) för att diagnostisera akut blindtarmsinflammation.[2] Blindtarmsinflammation kan uppstå av flera anledningar, till exempel en infektion i blindtarmen, men den viktigaste faktorn är obstruktionen av blindtarmslumen. Om den inte behandlas har blindtarmsinflammation potential för allvarliga komplikationer, inklusive perforering, peritonit, sepsis och kan till och med orsaka dödsfall.
Appendektomi är den mest effektiva behandlingen av akut blindtarmsinflammation och den vanligaste operationen av akutkirurgi i världen. Sedan införandet av laparoskopi används den minimalt invasiva tekniken för att utföra blindtarmsoperation. Enligt 2010 Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) riktlinjer är indikationerna för laparoskopisk blindtarmsoperation identiska med de för öppen blindtarmsoperation.[3] Laparoskopisk appendektomi (LA) är en säker och enkel operation som erbjuder välkända fördelar med laparoskopi, såsom snabbare postoperativ återhämtning, bra kosmetika, färre sårkomplikationer och mindre postoperativ smärta även om laparoskopisk metod är dyr jämfört med öppen metod.
Olika metoder (endoloop, titanklämmor, polymerklämmor och endohäftapparater) används för att ligera stubben och mesenteriet av appendix under laparoskopisk appendektomi.
Endoloops har använts flitigt för ligering av mesenteri sedan länge men det är dyrt och kräver mer expertis och skicklighet att använda endoloops och oftast används 2-3 endoloops vilket ökar driftskostnaderna. Nuförtiden används polymerklämmor för ligering av stubbe och mesenteri, vilket är ekonomiskt och kräver mindre expertis jämfört med vad som krävs för användning av polymerklämmor. Dessutom har båda dessa metoder inga biverkningar som undersökts av olika utredare i tidigare studier.[4][5][6] I en studie gjord av Delibegović S. och Matović E.[4] som jämförde polymerklämmorna med endoloopen visade att den genomsnittliga operationstiden var 47,1 ± 6,7 min i den första gruppen där basen säkrades med endoloop-ligaturer och var 38,7 ± 5,0 min i gruppen där basen säkrades med hem-o- lok klipp. Kostnaden för de tre hem-o-lok-klämmorna var 76,9 euro, och den för de tre endoloop-ligaturerna var 88,5 euro, och enligt dem är enkel applicering, kortare användningstid och lägre kostnad för hem-o-lok-klämmor. fördelar med detta sätt att säkra basen av bilagan i förhållande till standardendoloopproceduren. Olika andra studier har hittat liknande resultat.[5],[6]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter av båda könen med ålder från 15 till 60 år. 2. Patienter med MANTRELS-poäng på 7 eller högre vid inläggning.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som har komorbida faktorer som diabetes, kronisk leversjukdom och ischemisk hjärtsjukdom med tidigare/tidigare medicinsk historia.
2. Patienter med historia och kliniska fynd som tyder på appendikulär massa. 3. Patienter med kända gastrointestinala maligniteter. 4. Patienter med anamnes på någon bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: polymerklämma
polymerklämmor kommer att användas för att ligera den appendikulära stubben.
och tid och enkel applicering och kostnad för klipp kommer att beräknas
|
polymerklämmor kommer att användas för att binda ihop stubben av blindtarm under blindtarmsoperation och tid för applicering och kostnad för klämmor kommer att beräknas
|
|
Aktiv komparator: endoloop
endoloops kommer att användas för att ligera den appendikulära stubben och tid och enkel applicering och kostnad för loopar kommer att beräknas
|
endoloop kommer att användas för att sammanbinda stubben av appendix under blindtarmsoperation och tid för applicering och kostnad för klipp kommer att beräknas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgers uppfattning om enkel applicering av klipp eller endoloop
Tidsram: 4 månader
|
Efter operationen kommer kirurger att tillfrågas om det som de tror är ett enkelt sätt att binda ihop stump polyemr klämma av endoloop
|
4 månader
|
|
tidpunkt för applicering av endoloop och polymerklämma
Tidsram: 4 månader
|
tiden kommer att beräknas i minuter sedan instrumentet fördes in i buken tills ligatur av blindtarmsstumpen
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnad för klipp och kostnad för endoloop
Tidsram: 4 månader
|
kostnad för klipp och kostnad för endoloop kommer att beräknas till marknadspris
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L.Appy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .