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Clips de polímero frente a Endoloop para ligadura de muñón apendicular

8 de julio de 2018 actualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Comparar el resultado de los clips de polímero y las ligaduras endoloop para el cierre del muñón apendicular en el costo de la operación y el tiempo intraoperatorio en la apendicectomía laparoscópica

La apendicectomía laparoscópica es el procedimiento estándar de oro hoy en día para el tratamiento de la apendicitis. Los clips de polímero son una nueva modalidad utilizada para la ligadura del muñón apendicular. este estudio tiene como objetivo comparar los clips de polímero con endoloop para la ligadura del muñón apendicular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis se define como una inflamación del revestimiento interno del apéndice vermiforme que se propaga a sus otras partes.[1] Las características de la apendicitis aguda incluyen dolor en el cuadrante inferior derecho que comienza en el epigastrio o la región umbilical y luego se desplaza a la fosa ilíaca derecha, asociado con náuseas, vómitos, anorexia o fiebre. En el examen, la sensibilidad, la sensibilidad de rebote y la protección suelen estar presentes en la fosa ilíaca derecha.

Varias investigaciones de laboratorio para diagnosticar la apendicitis incluyen hemograma completo, ecografía del abdomen y tomografía computarizada del abdomen. En un estudio grande de un solo centro, se encontró que la TC multidetector (TCMD) tiene una alta tasa de sensibilidad y especificidad (98,5 % y 98 %, respectivamente) para diagnosticar la apendicitis aguda.[2] La apendicitis puede ocurrir por varias razones, como una infección del apéndice, pero el factor más importante es la obstrucción de la luz apendicular. Si no se trata, la apendicitis tiene el potencial de complicaciones graves, como perforación, peritonitis, sepsis e incluso puede causar la muerte.

La apendicectomía es el tratamiento más efectivo de la apendicitis aguda y la operación de cirugía de emergencia más comúnmente realizada en todo el mundo. Desde la introducción de la laparoscopia, la técnica mínimamente invasiva se está utilizando para realizar la apendicectomía. De acuerdo con la guía de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos (SAGES) de 2010, las indicaciones para la apendicectomía laparoscópica son idénticas a las de la apendicectomía abierta.[3] La apendicectomía laparoscópica (AL) es una operación segura y fácil que ofrece las conocidas ventajas de la laparoscopia, como una recuperación postoperatoria más rápida, buenos cosméticos, menos complicaciones de la herida y menos dolor postoperatorio, aunque el método laparoscópico es costoso en comparación con el método abierto.

Se utilizan varios métodos (endoloop, clips de titanio, clips de polímero y endograpadoras) para ligar el muñón y el mesenterio del apéndice durante la apendicectomía laparoscópica.

Los endoloops se utilizan ampliamente para la ligadura del mesenterio desde hace mucho tiempo, pero es costoso y requiere más experiencia y habilidad para usar los endoloops y la mayoría de las veces se usan 2-3 endoloops, lo que aumenta el costo de la operación. Los clips de polímero de hoy en día se utilizan para la ligadura del muñón y el mesenterio, que son económicos y requieren menos experiencia en comparación con la requerida para el uso de clips de polímero. Además, ninguno de estos métodos tiene efectos secundarios, según lo investigado por varios investigadores en estudios anteriores.[4][5][6] En un estudio realizado por Delibegović S. y Matović E.[4] quienes compararon los clips de polímero con el endoloop mostraron que el tiempo operatorio promedio fue de 47,1 ± 6,7 min en el primer grupo en el que la base se aseguró mediante ligaduras endoloop, y fue de 38,7 ± 5,0 min en el grupo en el que la base se aseguró mediante hem-o- mirar clips. El costo de los tres clips hem-o-lok fue de 76,9 Euros, y el de las tres ligaduras endoloop fue de 88,5 Euros y según ellos la sencillez de aplicación, menor tiempo de operación y menor costo de los clips hem-o-lok son ventajas de esta forma de fijación de la base del apéndice en relación con el procedimiento estándar de endoloop. Varios otros estudios han encontrado resultados similares.[5],[6]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Services Hospital Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 15 y los 60 años. 2. Pacientes con puntaje MANTRELS de 7 o más al ingreso.

Criterio de exclusión:

- 1. Pacientes que tienen factores comórbidos como diabetes, enfermedad hepática crónica y cardiopatía isquémica en el historial médico anterior/pasado.

2. Pacientes con antecedentes y hallazgos clínicos sugestivos de masa apendicular. 3. Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales conocidas. 4. Pacientes con antecedentes de alguna cirugía abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clip de polímero
Se utilizarán clips de polímero para ligar el muñón apendicular. y se calculará el tiempo y la facilidad de aplicación y el costo de los clips
se utilizarán clips de polímero para ligar el muñón del apéndice durante la apendicectomía y se calculará el tiempo de aplicación y el costo de los clips
Comparador activo: endobucle
Se utilizarán endoloops para ligar el muñón apendicular y se calculará el tiempo y la facilidad de aplicación y el costo de los bucles.
Se usará endoloop para ligar el muñón del apéndice durante la apendicectomía y se calculará el tiempo de aplicación y el costo de los clips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción de los cirujanos sobre la facilidad de aplicación de clips o endoloop
Periodo de tiempo: 4 meses
Después de la operación, se les preguntará a los cirujanos cuál creen que es una manera fácil de ligar el muñón, el clip de polímero de endoloop.
4 meses
tiempo de aplicación de endoloop y clip de polímero
Periodo de tiempo: 4 meses
el tiempo se calculará en minutos desde la inserción del instrumento en el abdomen hasta la ligadura del muñón del apéndice
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo de clips y costo de endoloop
Periodo de tiempo: 4 meses
el costo de los clips y el costo del endoloop se calcularán a precio de mercado
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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