- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03591419
Clips de polímero frente a Endoloop para ligadura de muñón apendicular
Comparar el resultado de los clips de polímero y las ligaduras endoloop para el cierre del muñón apendicular en el costo de la operación y el tiempo intraoperatorio en la apendicectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis se define como una inflamación del revestimiento interno del apéndice vermiforme que se propaga a sus otras partes.[1] Las características de la apendicitis aguda incluyen dolor en el cuadrante inferior derecho que comienza en el epigastrio o la región umbilical y luego se desplaza a la fosa ilíaca derecha, asociado con náuseas, vómitos, anorexia o fiebre. En el examen, la sensibilidad, la sensibilidad de rebote y la protección suelen estar presentes en la fosa ilíaca derecha.
Varias investigaciones de laboratorio para diagnosticar la apendicitis incluyen hemograma completo, ecografía del abdomen y tomografía computarizada del abdomen. En un estudio grande de un solo centro, se encontró que la TC multidetector (TCMD) tiene una alta tasa de sensibilidad y especificidad (98,5 % y 98 %, respectivamente) para diagnosticar la apendicitis aguda.[2] La apendicitis puede ocurrir por varias razones, como una infección del apéndice, pero el factor más importante es la obstrucción de la luz apendicular. Si no se trata, la apendicitis tiene el potencial de complicaciones graves, como perforación, peritonitis, sepsis e incluso puede causar la muerte.
La apendicectomía es el tratamiento más efectivo de la apendicitis aguda y la operación de cirugía de emergencia más comúnmente realizada en todo el mundo. Desde la introducción de la laparoscopia, la técnica mínimamente invasiva se está utilizando para realizar la apendicectomía. De acuerdo con la guía de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos (SAGES) de 2010, las indicaciones para la apendicectomía laparoscópica son idénticas a las de la apendicectomía abierta.[3] La apendicectomía laparoscópica (AL) es una operación segura y fácil que ofrece las conocidas ventajas de la laparoscopia, como una recuperación postoperatoria más rápida, buenos cosméticos, menos complicaciones de la herida y menos dolor postoperatorio, aunque el método laparoscópico es costoso en comparación con el método abierto.
Se utilizan varios métodos (endoloop, clips de titanio, clips de polímero y endograpadoras) para ligar el muñón y el mesenterio del apéndice durante la apendicectomía laparoscópica.
Los endoloops se utilizan ampliamente para la ligadura del mesenterio desde hace mucho tiempo, pero es costoso y requiere más experiencia y habilidad para usar los endoloops y la mayoría de las veces se usan 2-3 endoloops, lo que aumenta el costo de la operación. Los clips de polímero de hoy en día se utilizan para la ligadura del muñón y el mesenterio, que son económicos y requieren menos experiencia en comparación con la requerida para el uso de clips de polímero. Además, ninguno de estos métodos tiene efectos secundarios, según lo investigado por varios investigadores en estudios anteriores.[4][5][6] En un estudio realizado por Delibegović S. y Matović E.[4] quienes compararon los clips de polímero con el endoloop mostraron que el tiempo operatorio promedio fue de 47,1 ± 6,7 min en el primer grupo en el que la base se aseguró mediante ligaduras endoloop, y fue de 38,7 ± 5,0 min en el grupo en el que la base se aseguró mediante hem-o- mirar clips. El costo de los tres clips hem-o-lok fue de 76,9 Euros, y el de las tres ligaduras endoloop fue de 88,5 Euros y según ellos la sencillez de aplicación, menor tiempo de operación y menor costo de los clips hem-o-lok son ventajas de esta forma de fijación de la base del apéndice en relación con el procedimiento estándar de endoloop. Varios otros estudios han encontrado resultados similares.[5],[6]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 15 y los 60 años. 2. Pacientes con puntaje MANTRELS de 7 o más al ingreso.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que tienen factores comórbidos como diabetes, enfermedad hepática crónica y cardiopatía isquémica en el historial médico anterior/pasado.
2. Pacientes con antecedentes y hallazgos clínicos sugestivos de masa apendicular. 3. Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales conocidas. 4. Pacientes con antecedentes de alguna cirugía abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clip de polímero
Se utilizarán clips de polímero para ligar el muñón apendicular.
y se calculará el tiempo y la facilidad de aplicación y el costo de los clips
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se utilizarán clips de polímero para ligar el muñón del apéndice durante la apendicectomía y se calculará el tiempo de aplicación y el costo de los clips
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Comparador activo: endobucle
Se utilizarán endoloops para ligar el muñón apendicular y se calculará el tiempo y la facilidad de aplicación y el costo de los bucles.
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Se usará endoloop para ligar el muñón del apéndice durante la apendicectomía y se calculará el tiempo de aplicación y el costo de los clips.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción de los cirujanos sobre la facilidad de aplicación de clips o endoloop
Periodo de tiempo: 4 meses
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Después de la operación, se les preguntará a los cirujanos cuál creen que es una manera fácil de ligar el muñón, el clip de polímero de endoloop.
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4 meses
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tiempo de aplicación de endoloop y clip de polímero
Periodo de tiempo: 4 meses
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el tiempo se calculará en minutos desde la inserción del instrumento en el abdomen hasta la ligadura del muñón del apéndice
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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costo de clips y costo de endoloop
Periodo de tiempo: 4 meses
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el costo de los clips y el costo del endoloop se calcularán a precio de mercado
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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