- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03591419
Polymer Clips vs Endoloop appendicularis csonkkötéshez
Hasonlítsa össze a polimer klipek és az endolooop ligatúrák eredményeit a függelék csonkjának lezárásához a műtéti költségek és az intraoperatív idő tekintetében laparoszkópos vakbéleltávolítás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakbélgyulladás a vermiform vakbél belső nyálkahártyájának gyulladása, amely átterjed a többi részeire.[1] Az akut vakbélgyulladás jellemzői közé tartozik a jobb alsó negyedben fellépő fájdalom, amely az epigastriumból vagy a köldökrégióból indul, majd a jobb oldali csípőfájdalom felé tolódik el, hányingerrel, hányással, étvágytalansággal vagy lázzal társulva. Vizsgálatkor érzékenység, visszapattanó érzékenység és őrzés jellemző a jobb csípőüregben.
A vakbélgyulladás diagnosztizálására szolgáló különféle laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép, a hasi ultrahang és a hasi CT-vizsgálat. Egy nagy, egyközpontú tanulmány megállapította, hogy a többdetektoros CT (MDCT) magas szenzitivitással és specificitással rendelkezik (98,5%, illetve 98%) az akut vakbélgyulladás diagnosztizálásában.[2] Vakbélgyulladás több okból is előfordulhat, mint például a vakbél fertőzése, de a legfontosabb tényező a vakbél lumen elzáródása. Kezelés nélkül a vakbélgyulladás súlyos szövődményeket okozhat, beleértve a perforációt, a hashártyagyulladást, a szepszist, és akár halált is okozhat.
Az appendectomia az akut vakbélgyulladás leghatékonyabb kezelése és a sürgősségi műtétek leggyakrabban végzett műtétje világszerte. A laparoszkópia bevezetése óta a minimálisan invazív technikát alkalmazzák a vakbélműtét elvégzésére. Az Amerikai Gasztrointesztinális és Endoszkópos Sebészek Társaságának (SAGES) 2010-es iránymutatása szerint a laparoszkópos vakbéleltávolítás javallatai megegyeznek a nyitott vakbélműtétével.[3] A laparoszkópos appendectomia (LA) egy biztonságos és egyszerű műtét, amely a laparoszkópia jól ismert előnyeit kínálja, mint például a gyorsabb posztoperatív felépülés, a jó kozmetika, a kevesebb sebszövődmény és a kisebb posztoperatív fájdalom, bár a laparoszkópos módszer költséges a nyílt módszerhez képest.
A laparoszkópos vakbéleltávolítás során különféle módszereket (endoloop, titán kapcsok, polimer klipek és endo-tűzők) alkalmaznak a vakbél csonkjának és mesenteriumának lekötésére.
Az endoloopokat régóta használják széles körben a mesenterium lekötésére, de költséges és több szakértelmet és készségeket igényel az endoloopok használata, és legtöbbször 2-3 endoloop kerül alkalmazásra, ami megnöveli a művelet költségeit. Napjainkban a csonk és a bélfodor lekötésére polimer klipeket használnak, amelyek gazdaságosak és kevesebb szakértelmet igényelnek, mint a polimer kapcsok használatához. Ráadásul mindkét módszernek nincs semmilyen mellékhatása, amint azt különböző kutatók korábbi tanulmányokban vizsgálták.[4][5][6] Delibegović S. és Matović E tanulmányában.[4] akik összehasonlították a polimer klipeket az endoloooppal azt mutatták, hogy az átlagos műtéti idő 47,1 ± 6,7 perc volt az első csoportban, ahol az alapot endolooop ligatúrákkal rögzítették, és 38,7 ± 5,0 percet abban a csoportban, ahol a bázist hem-o-rögzítették. lok klipek. A három hem-o-lok klip ára 76,9 euró, a három endolooop ligatúráé 88,5 euró volt, és ezek szerint az egyszerű alkalmazás, a rövidebb működési idő és a hem-o-lok klipek alacsonyabb költsége A függelék alapja rögzítésének ezen módja előnyei a szabványos endoloop eljáráshoz képest. Számos más tanulmány is hasonló eredményre jutott.[5],[6]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Bármelyik nemű, 15 és 60 év közötti betegek. 2. A felvételkor 7 vagy annál magasabb MANTRELS pontszámmal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1. Olyan társbetegségben szenvedő betegek, mint a cukorbetegség, a krónikus májbetegség és az ischaemiás szívbetegség korábbi/múltbeli kórtörténetében.
2. Betegek, akiknek anamnézisében és klinikai leleteiben apendicularis tömegre utalnak. 3. Ismert gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatos betegek. 4. Betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen hasi műtét szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: polimer klip
polimer kapcsokat használnak a függelék csonkjának lekötésére.
és kiszámításra kerül az idő és az alkalmazás egyszerűsége, valamint a klipek költsége
|
polimer klipeket használnak a vakbél csonkjának lekötésére a vakbélműtét során, és kiszámítják a felhelyezési időt és a klipek költségét
|
Aktív összehasonlító: endolooop
endoloopokat használnak a függelék csonk lekötésére, kiszámítják az időt és az alkalmazás egyszerűségét, valamint a hurkok költségét
|
Az endoloop-ot a vakbél csonkjának lekötésére használják a vakbélműtét során, és kiszámítják az alkalmazási időt és a klipek költségét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sebészek véleménye a klipek vagy az endoloop könnyű alkalmazásáról
Időkeret: 4 hónap
|
a műtét után megkérdezik a sebészt, hogy szerintük mi az egyszerű módszer az endoloop csonk poliemr klipjének lekötésére
|
4 hónap
|
az endoloop és a polimer klip felvitelének ideje
Időkeret: 4 hónap
|
Az idő percekben lesz kiszámítva a műszer hasba való behelyezésétől a vakbél csonkjának lekötéséig
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klipek költsége és az endoloop költsége
Időkeret: 4 hónap
|
A klipek költsége és az endoloop költsége piaci áron kerül kiszámításra
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L.Appy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a polimer klip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenIsmeretlenMitrális regurgitációNémetország
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Aesculap AGAesculap, Inc.Befejezve
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktív, nem toborzóLaparoszkópia | Minimálisan invazív sebészeti eljárások | A szívkészülék szivárgásaSpanyolország, Portugália
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsToborzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveBariátriai sebészet (ujjgyomoreltávolítás)Franciaország
-
Spanish Society of CardiologyIsmeretlenA koszorúér-betegség | Diabetes mellitusSpanyolország
-
Constanze ElfgenToborzás
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóVastagbélpolipokEgyesült Államok
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGMég nincs toborzásAz implantátum migrációja