- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03591419
Polymer Clips vs Endoloop til Appendicular Stump Ligation
At sammenligne resultatet af polymerclips og endoloop-ligaturer til lukning af appendikulær stump på omkostningerne ved operation og intraoperativ tid ved laparoskopisk appendektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blindtarmsbetændelse er defineret som en betændelse i den indvendige foring af det vermiforme appendiks, der spredes til dets andre dele.[1] Egenskaber ved akut blindtarmsbetændelse omfatter smerter i højre nedre kvadrant, der starter fra epigastrium eller navlestrengsregion, som derefter skifter til højre iliaca fossa, forbundet med kvalme, opkastning, anoreksi eller feber. Ved undersøgelse er ømhed, rebound-ømhed og beskyttelse normalt til stede i højre iliaca fossa.
Forskellige laboratorieundersøgelser til diagnosticering af blindtarmsbetændelse omfatter fuldstændig blodtælling, ultralyds-mave og CT-scanning af abdomen. En stor enkeltcenterundersøgelse viste, at multidetektor-CT (MDCT) har en høj grad af sensitivitet og specificitet (henholdsvis 98,5 % og 98 %) til diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse.[2] Blindtarmsbetændelse kan opstå af flere årsager, såsom en infektion i blindtarmen, men den vigtigste faktor er obstruktion af blindtarmslumen. Ubehandlet har blindtarmsbetændelse potentiale for alvorlige komplikationer, herunder perforation, peritonitis, sepsis og kan endda forårsage død.
Appendektomi er den mest effektive behandling af akut blindtarmsbetændelse og den mest almindeligt udførte operation af akut kirurgi på verdensplan. Siden introduktionen af laparoskopi er den minimalt invasive teknik blevet brugt til at udføre blindtarmsoperation. Ifølge 2010 Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) retningslinjer er indikationerne for laparoskopisk blindtarmsoperation identiske med dem for åben blindtarmsoperation.[3] Laparoskopisk appendektomi (LA) er en sikker og nem operation, der tilbyder velkendte fordele ved laparoskopi, såsom hurtigere postoperativ restitution, god kosmetik, færre sårkomplikationer og mindre postoperative smerter, selvom laparoskopisk metode er dyr sammenlignet med åben metode.
Forskellige metoder (endoloop, titanium clips, polymer clips og endo-hæftemaskiner) bruges til at ligere stumpen og mesenteriet af appendix under laparoskopisk appendektomi.
Endoloops er blevet brugt i vid udstrækning til ligering af mesenteri siden længe, men det er dyrt og kræver mere ekspertise og færdighed at bruge endoloops, og de fleste gange bruges 2-3 endoloops, hvilket øger driftsomkostningerne. Nu om dage bruges polymerklemmer til ligering af stub og mesenteri, som er økonomiske og kræver mindre ekspertise sammenlignet med det, der kræves til brug af polymerklemmer. Desuden har begge disse metoder ingen bivirkninger som undersøgt af forskellige efterforskere i tidligere undersøgelser.[4][5][6] I en undersøgelse udført af Delibegović S. og Matović E.[4] som sammenlignede polymerklemmerne med endoloopen viste, at den gennemsnitlige operationstid var 47,1 ± 6,7 min i den første gruppe, hvor basen var sikret med endoloop-ligaturer, og var 38,7 ± 5,0 min i gruppen, hvor basen var sikret med hem-o- lok klip. Prisen for de tre hem-o-lok clips var 76,9 euro, og prisen for de tre endoloop ligaturer var 88,5 euro, og ifølge dem er påføringens enkelhed, kortere driftstid og lavere omkostninger ved hem-o-lok clips. fordele ved denne måde at sikre bunden af appendiks på i forhold til standard endoloop-proceduren. Forskellige andre undersøgelser har fundet lignende resultater.[5],[6]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter af begge køn med alder fra 15 til 60 år. 2. Patienter med MANTRELS-score på 7 eller derover ved indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med komorbide faktorer såsom diabetes, kronisk leversygdom og iskæmisk hjertesygdom på tidligere/tidligere sygehistorie.
2. Patienter med historie og kliniske fund, der tyder på appendikulær masse. 3. Patienter med kendte gastrointestinale maligniteter. 4. Patienter med tidligere abdominal operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: polymer klip
polymer clips vil blive brugt til at ligere den appendikulære stump.
og tid og brugervenlighed og omkostninger ved klip vil blive beregnet
|
polymerklemmer vil blive brugt til at ligere appendiksstumpen under blindtarmsoperation, og tid til påføring og omkostninger til klip vil blive beregnet
|
|
Aktiv komparator: endoloop
endoloops vil blive brugt til at ligere den appendikulære stump, og tid og let påføring og omkostningerne ved loops vil blive beregnet
|
endoloop vil blive brugt til at ligere appendiksstumpen under blindtarmsoperation, og tid til påføring og omkostninger til klip vil blive beregnet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgers opfattelse af let påføring af clips eller endoloop
Tidsramme: 4 måneder
|
kirurger vil blive spurgt efter operationen, hvad de mener er nem måde at ligere stump polyemr klip af endoloop
|
4 måneder
|
|
tidspunkt for påføring af endoloop og polymerclips
Tidsramme: 4 måneder
|
tiden vil blive beregnet i minutter siden instrumentet blev indsat i maven til ligering af appendiksstumpen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostninger til klip og omkostninger til endoloop
Tidsramme: 4 måneder
|
omkostninger til klip og omkostninger til endoloop vil blive beregnet til markedspris
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L.Appy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med polymer klip
-
Laniado HospitalDr. Jinna WeissmanUkendt
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.AfsluttetLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Lækage af hjerteanordningSpanien, Portugal
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkendt
-
Population Health Research InstituteAfsluttetMitral regurgitationCanada
-
Erbe Elektromedizin GmbHAfsluttetBrystkræft | ResektionsmargenTyskland
-
Constanze ElfgenAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Segeberger Kliniken GmbHRekrutteringMitral Regurgitation (MR)Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Rekruttering