- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03591419
Polymeeriklipsit vs Endoloop appendicular stump ligaation
Polymeeriklipsien ja endoloop-ligatureiden tulosten vertaaminen lisäkannon sulkemiseen leikkauskustannusten ja leikkauksen sisäisen ajan suhteen laparoskooppisessa umpilisäkkeen poistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Umpilisäkkeen tulehdus määritellään vermiformisen umpilisäkkeen sisäkalvon tulehdukseksi, joka leviää muihin osiin.[1] Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen piirteitä ovat oikeanpuoleisen alaneljänneksen kipu, joka alkaa epigastriumista tai navan alueelta ja siirtyy sitten oikeaan suoliluun kuoppaan, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa tai kuumetta. Tarkastelussa arkuus, rebound-arkuus ja vartiointi ovat yleensä läsnä oikeanpuoleisessa suoliluun kuoppassa.
Erilaiset laboratoriotutkimukset umpilisäkkeen tulehduksen diagnosoimiseksi sisältävät täydellisen verenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja vatsan CT-skannauksen. Laaja, yhden keskuksen tutkimus osoitti, että monidetektori-CT:llä (MDCT) on korkea herkkyys ja spesifisyys (98,5 % ja 98 %) akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa.[2] Umpilisäkkeen tulehdus voi johtua useista syistä, kuten umpilisäkkeen tulehduksesta, mutta tärkein tekijä on umpilisäkkeen luumenin tukos. Hoitamattomana umpilisäkkeen tulehdus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, vatsakalvontulehdus, sepsis ja voi jopa aiheuttaa kuoleman.
Umpilisäkkeen poisto on tehokkain akuutin umpilisäkkeentulehduksen hoito ja yleisin hätäleikkaus maailmanlaajuisesti. Laparoskopian käyttöönotosta lähtien umpilisäkkeen poistossa on käytetty minimaalisesti invasiivista tekniikkaa. Vuoden 2010 American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons -yhdistyksen (SAGES) ohjeiden mukaan laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen indikaatiot ovat samat kuin avoimen umpilisäkkeenpoiston kanssa.[3] Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto (LA) on turvallinen ja helppo leikkaus, joka tarjoaa laparoskopian tunnetut edut, kuten nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen, hyvän kosmetiikan, vähemmän haavakomplikaatioita ja vähemmän postoperatiivista kipua, vaikka laparoskooppinen menetelmä on kallis verrattuna avoimeen menetelmään.
Laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston aikana käytetään erilaisia menetelmiä (endoloop, titaaniklipsit, polymeeripidikkeet ja endo-nitojat) umpilisäkkeen kannon ja suoliliepeen ligatointiin.
Endolooppeja on käytetty laajalti suoliliepeen sidonnassa jo pitkään, mutta se on kallista ja vaatii enemmän asiantuntemusta ja taitoa endosilmukoiden käyttämiseen ja useimmiten käytetään 2-3 endosilmukkaa, mikä lisää leikkauksen kustannuksia. Nykyään kantojen ja suoliliepeen liittämiseen käytetään polymeeriklipsiä, jotka ovat taloudellisia ja vaativat vähemmän asiantuntemusta verrattuna polymeeriklipsien käyttöön. Lisäksi kummallakaan näistä menetelmistä ei ole sivuvaikutuksia, kuten useat tutkijat ovat tutkineet aikaisemmissa tutkimuksissa.[4][5][6] Delibegović S.:n ja Matović E:n tekemässä tutkimuksessa.[4] jotka vertasivat polymeeriklipsiä endoloopiin, osoittivat, että keskimääräinen toiminta-aika oli 47,1 ± 6,7 minuuttia ensimmäisessä ryhmässä, jossa kanta varmistettiin endoloopin ligatuureilla, ja 38,7 ± 5,0 minuuttia ryhmässä, jossa kanta kiinnitettiin hem-o- lok leikkeet. Kolmen hem-o-lok-klipsien hinta oli 76,9 euroa ja kolmen endoloopin ligatuurin 88,5 euroa, ja niiden mukaan hem-o-lok-klipsien kiinnityksen yksinkertaisuus, lyhyempi käyttöaika ja alhaisemmat kustannukset ovat tämän liitteen pohjan kiinnitystavan edut verrattuna tavalliseen endoloop-menettelyyn. Useat muut tutkimukset ovat löytäneet samanlaisia tuloksia.[5],[6]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Jommankumman sukupuolen potilaat, joiden ikä vaihtelee 15–60 vuoden välillä. 2. Potilaat, joiden MANTRELS-pistemäärä on 7 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on samanaikaisia tekijöitä, kuten diabetes, krooninen maksasairaus ja iskeeminen sydänsairaus, ja joilla on aiempi/aiempi sairaushistoria.
2. Potilaat, joiden historia ja kliiniset löydökset viittaavat appendikulaariseen massaan. 3. Potilaat, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia. 4. Potilaat, joilla on ollut jokin vatsaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: polymeeriklipsi
polymeeriklipsiä käytetään liittämään appendicular kannon.
ja klippien käyttöaika ja helppokäyttöisyys sekä hinta lasketaan
|
polymeeriklipsiä käytetään liittämään umpilisäkkeen kanto umpilisäkkeen poiston aikana ja kiinnitysaika ja klipsien hinta lasketaan
|
Active Comparator: endolooop
endosilmukoita käytetään liittämään appendicular kannon aika ja helppokäyttöisyys sekä silmukoiden hinta lasketaan
|
Endoloopilla sidotaan umpilisäkkeen kanto umpilisäkkeen poiston aikana ja lasketaan kiinnitysaika ja klipsien hinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kirurgien käsitys klipsien tai endoloopin käytön helppoudesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kirurgilta kysytään leikkauksen jälkeen, mikä heidän mielestään on helppo tapa liittää endoloopin kantopolyemiklipsi
|
4 kuukautta
|
endoloopin ja polymeeriklipsien levitysaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
aika lasketaan minuutteina instrumentin asettamisesta vatsaan umpilisäkkeen kannon ligaatioon asti
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
klippien hinta ja endoloopin hinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
klipsien hinta ja endoloopin hinta lasketaan markkinahintaan
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L.Appy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset polymeeriklipsi
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon
-
Aesculap AGAesculap, Inc.ValmisUmpilisäkkeen tulehdusSaksa, Yhdysvallat
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiLaparoskopia | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Sydänlaitteen vuotoEspanja, Portugali
-
Population Health Research InstituteValmisMitraalisen regurgitaatioKanada
-
AdventHealthRekrytointiFisteli | GI verenvuoto | Perforaatio suoli | Rei'itetty suoli | Rei'itys kaksoispiste | Pohjukaissuolen perforaatioYhdysvallat
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiRintasyöpä | Leikkaus | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia | Haiman sappisairaudetKiina