- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03591419
Polymeerclips versus Endoloop voor appendiculaire stompligatie
Om het resultaat van polymeerclips en endoloop-ligaturen voor de sluiting van appendiculaire stomp te vergelijken met de operatiekosten en intra-operatieve tijd bij laparoscopische appendectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blindedarmontsteking wordt gedefinieerd als een ontsteking van de binnenbekleding van de wormvormige appendix die zich verspreidt naar de andere delen.[1] Kenmerken van acute appendicitis zijn onder meer pijn in het rechteronderkwadrant, beginnend bij overbuikheid of navelstreek, die vervolgens verschuift naar de rechter iliacale fossa, geassocieerd met misselijkheid, braken, anorexia of koorts. Bij onderzoek zijn gevoeligheid, rebound-gevoeligheid en bewaking meestal aanwezig in de rechter iliacale fossa.
Verschillende laboratoriumonderzoeken om appendicitis te diagnosticeren, omvatten volledig bloedbeeld, echografie van de buik en CT-scan van de buik. Uit een groot onderzoek in één centrum bleek dat multi-detector CT (MDCT) een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit heeft (respectievelijk 98,5% en 98%) voor de diagnose van acute appendicitis.[2] Blindedarmontsteking kan om verschillende redenen optreden, zoals een infectie van de appendix, maar de belangrijkste factor is de obstructie van het appendicale lumen. Onbehandeld, appendicitis kan ernstige complicaties veroorzaken, waaronder perforatie, peritonitis, sepsis en kan zelfs de dood veroorzaken.
Appendectomie is de meest effectieve behandeling van acute appendicitis en de meest uitgevoerde spoedoperatie wereldwijd. Sinds de introductie van laparoscopie wordt de minimaal invasieve techniek gebruikt om appendectomie uit te voeren. Volgens de richtlijn van de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) uit 2010 zijn de indicaties voor laparoscopische appendectomie identiek aan die voor open appendectomie.[3] Laparoscopische appendectomie (LA) is een veilige en gemakkelijke operatie die bekende voordelen van laparoscopie biedt, zoals sneller postoperatief herstel, goede cosmetica, minder wondcomplicaties en minder postoperatieve pijn, hoewel de laparoscopische methode duur is in vergelijking met de open methode.
Verschillende methoden (endoloop, titanium clips, polymeer clips en endo-nietmachines) worden gebruikt om de stomp en het mesenterium van de appendix af te binden tijdens laparoscopische appendectomie.
Endoloops worden al lang op grote schaal gebruikt voor de ligatie van mesenterium, maar het is duur en vereist meer expertise en vaardigheid om de endoloops te gebruiken en meestal worden 2-3 endoloops gebruikt, wat de bedrijfskosten verhoogt. Tegenwoordig worden polymeerklemmen gebruikt voor de ligatie van stomp en mesenterium, die economisch zijn en minder expertise vereisen in vergelijking met het gebruik van polymeerklemmen. Bovendien hebben beide methoden geen bijwerkingen, zoals onderzocht door verschillende onderzoekers in eerdere studies.[4][5][6] In een studie van Delibegović S. en Matović E.[4] die de polymeerclips vergeleek met de endoloop, toonde aan dat de gemiddelde operatietijd 47,1 ± 6,7 min was in de eerste groep waarbij de basis was vastgezet met endoloop-ligaturen, en 38,7 ± 5,0 min in de groep waar de basis was vastgezet met hem-o- lok clips. De kosten van de drie hem-o-lok-clips waren 76,9 euro, en die van de drie endoloop-ligaturen was 88,5 euro en volgens hen zijn de eenvoud van toepassing, kortere gebruikstijd en lagere kosten van hem-o-lok-clips voordelen van deze manier van fixeren van de bodem van de appendix ten opzichte van de standaard endoloopprocedure. Verschillende andere onderzoeken hebben vergelijkbare resultaten gevonden.[5],[6]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van beide geslachten met een leeftijd variërend van 15 tot 60 jaar. 2. Patiënten met een MANTRELS-score van 7 of hoger bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met comorbide factoren zoals diabetes, chronische leverziekte en ischemische hartziekte in een medische voorgeschiedenis.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis en klinische bevindingen die wijzen op appendiculaire massa. 3. Patiënten met bekende gastro-intestinale maligniteiten. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een buikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: polymeer clip
Er worden polymeerclips gebruikt om de appendiculaire stomp af te binden.
en tijd en gemak van aanbrengen en kosten van clips worden berekend
|
Er worden polymeerclips gebruikt om de stomp van de appendix af te binden tijdens appendectomie en de tijd voor het aanbrengen en de kosten van de clips worden berekend
|
Actieve vergelijker: endoloop
endoloops worden gebruikt om de appendiculaire stomp af te binden, tijd en gemak van aanbrengen en kosten van lussen worden berekend
|
endoloop wordt gebruikt om de stomp van de appendix af te binden tijdens appendectomie en de tijd voor het aanbrengen en de kosten van de clips worden berekend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
perceptie van chirurgen over het gemak van het aanbrengen van clips of endoloop
Tijdsspanne: 4 maanden
|
chirurgen zullen na de operatie worden gevraagd wat volgens hen een gemakkelijke manier is om stomp polyemr clip of endoloop te ligeren
|
4 maanden
|
tijd van aanbrengen van endoloop en polymeerclip
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de tijd wordt berekend in minuten vanaf het inbrengen van het instrument in de buik tot het afbinden van de stomp van de appendix
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kosten van clips en kosten van endoloop
Tijdsspanne: 4 maanden
|
kosten van clips en kosten van endoloop worden berekend tegen marktprijs
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L.Appy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis
Klinische onderzoeken op polymeer clip
-
Professor Michael BourkeVoltooidColon poliepenAustralië
-
National Cancer Center, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOnbekend
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Chirurgie | Trombose; Embolie | Warfarine | Atrium aanhangsel
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Actief, niet wervendLaparoscopie | Minimaal invasieve chirurgische ingrepen | Lekkage van hartapparaatSpanje, Portugal
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixUniversity of California, San Francisco; Barrow Neurological FoundationActief, niet wervendGescheurd cerebraal aneurysma | Subarachnoïdale bloeding (SAH)Verenigde Staten
-
AdventHealthWervingFistel | GI-bloeding | Perforatie Darm | Geperforeerde darm | Perforatie dikke darm | Perforatie twaalfvingerige darmVerenigde Staten
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsWerving
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidBariatrische chirurgie (mouwgastrectomie)Frankrijk