Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polymeerclips versus Endoloop voor appendiculaire stompligatie

8 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Om het resultaat van polymeerclips en endoloop-ligaturen voor de sluiting van appendiculaire stomp te vergelijken met de operatiekosten en intra-operatieve tijd bij laparoscopische appendectomie

laparoscopische appendectomie is tegenwoordig de gouden standaardprocedure voor de behandeling van appendicitis. Polymeerclips zijn een nieuwe modaliteit die wordt gebruikt voor de ligatie van appendiculaire stomp. deze studie heeft tot doel de polymeerclips te vergelijken met endoloop voor de ligatie van appendiculaire stomp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Blindedarmontsteking wordt gedefinieerd als een ontsteking van de binnenbekleding van de wormvormige appendix die zich verspreidt naar de andere delen.[1] Kenmerken van acute appendicitis zijn onder meer pijn in het rechteronderkwadrant, beginnend bij overbuikheid of navelstreek, die vervolgens verschuift naar de rechter iliacale fossa, geassocieerd met misselijkheid, braken, anorexia of koorts. Bij onderzoek zijn gevoeligheid, rebound-gevoeligheid en bewaking meestal aanwezig in de rechter iliacale fossa.

Verschillende laboratoriumonderzoeken om appendicitis te diagnosticeren, omvatten volledig bloedbeeld, echografie van de buik en CT-scan van de buik. Uit een groot onderzoek in één centrum bleek dat multi-detector CT (MDCT) een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit heeft (respectievelijk 98,5% en 98%) voor de diagnose van acute appendicitis.[2] Blindedarmontsteking kan om verschillende redenen optreden, zoals een infectie van de appendix, maar de belangrijkste factor is de obstructie van het appendicale lumen. Onbehandeld, appendicitis kan ernstige complicaties veroorzaken, waaronder perforatie, peritonitis, sepsis en kan zelfs de dood veroorzaken.

Appendectomie is de meest effectieve behandeling van acute appendicitis en de meest uitgevoerde spoedoperatie wereldwijd. Sinds de introductie van laparoscopie wordt de minimaal invasieve techniek gebruikt om appendectomie uit te voeren. Volgens de richtlijn van de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) uit 2010 zijn de indicaties voor laparoscopische appendectomie identiek aan die voor open appendectomie.[3] Laparoscopische appendectomie (LA) is een veilige en gemakkelijke operatie die bekende voordelen van laparoscopie biedt, zoals sneller postoperatief herstel, goede cosmetica, minder wondcomplicaties en minder postoperatieve pijn, hoewel de laparoscopische methode duur is in vergelijking met de open methode.

Verschillende methoden (endoloop, titanium clips, polymeer clips en endo-nietmachines) worden gebruikt om de stomp en het mesenterium van de appendix af te binden tijdens laparoscopische appendectomie.

Endoloops worden al lang op grote schaal gebruikt voor de ligatie van mesenterium, maar het is duur en vereist meer expertise en vaardigheid om de endoloops te gebruiken en meestal worden 2-3 endoloops gebruikt, wat de bedrijfskosten verhoogt. Tegenwoordig worden polymeerklemmen gebruikt voor de ligatie van stomp en mesenterium, die economisch zijn en minder expertise vereisen in vergelijking met het gebruik van polymeerklemmen. Bovendien hebben beide methoden geen bijwerkingen, zoals onderzocht door verschillende onderzoekers in eerdere studies.[4][5][6] In een studie van Delibegović S. en Matović E.[4] die de polymeerclips vergeleek met de endoloop, toonde aan dat de gemiddelde operatietijd 47,1 ± 6,7 min was in de eerste groep waarbij de basis was vastgezet met endoloop-ligaturen, en 38,7 ± 5,0 min in de groep waar de basis was vastgezet met hem-o- lok clips. De kosten van de drie hem-o-lok-clips waren 76,9 euro, en die van de drie endoloop-ligaturen was 88,5 euro en volgens hen zijn de eenvoud van toepassing, kortere gebruikstijd en lagere kosten van hem-o-lok-clips voordelen van deze manier van fixeren van de bodem van de appendix ten opzichte van de standaard endoloopprocedure. Verschillende andere onderzoeken hebben vergelijkbare resultaten gevonden.[5],[6]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten van beide geslachten met een leeftijd variërend van 15 tot 60 jaar. 2. Patiënten met een MANTRELS-score van 7 of hoger bij opname.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Patiënten met comorbide factoren zoals diabetes, chronische leverziekte en ischemische hartziekte in een medische voorgeschiedenis.

2. Patiënten met een voorgeschiedenis en klinische bevindingen die wijzen op appendiculaire massa. 3. Patiënten met bekende gastro-intestinale maligniteiten. 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van een buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: polymeer clip
Er worden polymeerclips gebruikt om de appendiculaire stomp af te binden. en tijd en gemak van aanbrengen en kosten van clips worden berekend
Er worden polymeerclips gebruikt om de stomp van de appendix af te binden tijdens appendectomie en de tijd voor het aanbrengen en de kosten van de clips worden berekend
Actieve vergelijker: endoloop
endoloops worden gebruikt om de appendiculaire stomp af te binden, tijd en gemak van aanbrengen en kosten van lussen worden berekend
endoloop wordt gebruikt om de stomp van de appendix af te binden tijdens appendectomie en de tijd voor het aanbrengen en de kosten van de clips worden berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perceptie van chirurgen over het gemak van het aanbrengen van clips of endoloop
Tijdsspanne: 4 maanden
chirurgen zullen na de operatie worden gevraagd wat volgens hen een gemakkelijke manier is om stomp polyemr clip of endoloop te ligeren
4 maanden
tijd van aanbrengen van endoloop en polymeerclip
Tijdsspanne: 4 maanden
de tijd wordt berekend in minuten vanaf het inbrengen van het instrument in de buik tot het afbinden van de stomp van de appendix
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten van clips en kosten van endoloop
Tijdsspanne: 4 maanden
kosten van clips en kosten van endoloop worden berekend tegen marktprijs
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op polymeer clip

3
Abonneren