- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03591419
Polymer Clips vs Endoloop for Appendicular Stump Ligation
For å sammenligne resultatet av polymerklemmer og endoloop-ligaturer for lukking av appendikulær stump på kostnadene ved operasjon og intraoperativ tid ved laparoskopisk appendektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blindtarmbetennelse er definert som en betennelse i den indre slimhinnen i den vermiforme blindtarmen som sprer seg til dens andre deler.[1] Funksjoner ved akutt blindtarmbetennelse inkluderer smerter i høyre nedre kvadrant som starter fra epigastrium eller navlestrengsregionen som deretter skifter til høyre iliaca fossa, assosiert med kvalme, oppkast, anoreksi eller feber. Ved undersøkelse er ømhet, rebound-ømhet og beskyttelse vanligvis tilstede i høyre iliaca fossa.
Ulike laboratorieundersøkelser for å diagnostisere blindtarmbetennelse inkluderer fullstendig blodtelling, ultralyd abdomen og CT-skanning abdomen. En stor enkeltsenterstudie fant at multidetektor-CT (MDCT) har en høy grad av sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis 98,5 % og 98 %) for diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse.[2] Blindtarmbetennelse kan oppstå av flere årsaker, for eksempel en infeksjon i blindtarmen, men den viktigste faktoren er obstruksjonen av blindtarmslumen. Ubehandlet har blindtarmbetennelse potensial for alvorlige komplikasjoner, inkludert perforering, peritonitt, sepsis, og kan til og med forårsake død.
Appendektomi er den mest effektive behandlingen av akutt blindtarmbetennelse og den hyppigst utførte operasjonen ved akuttkirurgi over hele verden. Siden introduksjonen av laparoskopi, er den minimalt invasive teknikken brukt til å utføre blindtarmsoperasjon. I henhold til retningslinjene fra Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) fra 2010, er indikasjonene for laparoskopisk appendektomi identiske med indikasjonene for åpen appendektomi.[3] Laparoskopisk appendektomi (LA) er en trygg og enkel operasjon som tilbyr velkjente fordeler ved laparoskopi, som raskere postoperativ restitusjon, god kosmetikk, færre sårkomplikasjoner og mindre postoperative smerter, selv om laparoskopisk metode er kostbar sammenlignet med åpen metode.
Ulike metoder (endoloop, titanium klips, polymer klips og endo-stiftere) brukes for å ligere stumpen og mesenteriet av blindtarmen under laparoskopisk appendektomi.
Endoloops har blitt brukt mye for ligering av mesenteri siden lenge, men det er dyrt og krever mer ekspertise og ferdigheter å bruke endoloops, og som oftest brukes 2-3 endoloops, noe som øker driftskostnadene. I dag brukes polymerklemmer for ligering av stubbe og mesenteri som er økonomiske og krever mindre ekspertise sammenlignet med det som kreves for bruk av polymerklemmer. Dessuten har begge disse metodene ingen bivirkninger som undersøkt av forskjellige etterforskere i tidligere studier.[4][5][6] I en studie utført av Delibegović S. og Matović E.[4] som sammenlignet polymerklemmene med endoloopen viste at gjennomsnittlig operasjonstid var 47,1 ± 6,7 min i den første gruppen der basen var sikret med endoloop-ligaturer, og var 38,7 ± 5,0 min i gruppen der basen var sikret med hem-o- lok klipp. Kostnaden for de tre hem-o-lok-klemmene var 76,9 euro, og kostnaden for de tre endoloop-ligaturene var 88,5 euro, og ifølge dem er enkel påføring, kortere driftstid og lavere kostnad for hem-o-lok-klips. fordeler med denne måten å sikre bunnen av vedlegget i forhold til standard endoloopprosedyre. Ulike andre studier har funnet lignende resultater.[5],[6]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter av begge kjønn med alder fra 15 til 60 år. 2. Pasienter med MANTRELS-score på 7 eller høyere ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som har komorbide faktorer som diabetes, kronisk leversykdom og iskemisk hjertesykdom på tidligere/tidligere sykehistorie.
2. Pasienter med anamnese og kliniske funn som tyder på appendikulær masse. 3. Pasienter med kjente gastrointestinale maligniteter. 4. Pasienter med historie om noen abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: polymer klips
polymerklemmer vil bli brukt til å ligere appendikulærstumpen.
og tid og enkel påføring og kostnad for klipp vil bli beregnet
|
polymerklips vil bli brukt til å ligere stubben av blindtarm under blindtarmsoperasjon og tid for påføring og kostnad for klips vil bli beregnet
|
Aktiv komparator: endoloop
endoloops vil bli brukt til å ligere blindtarmstubben, og tid og enkel påføring og kostnad for looper vil bli beregnet
|
endoloop vil bli brukt til å ligere stubben av blindtarm under blindtarmsoperasjon og tid for påføring og kostnad for klipp vil bli beregnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kirurger oppfatning om enkel påføring av klipp eller endoloop
Tidsramme: 4 måneder
|
kirurger vil bli spurt etter operasjonen hva de tror er enkel måte å binde stump polyemr klips av endoloop
|
4 måneder
|
tidspunkt for påføring av endoloop og polymerklemme
Tidsramme: 4 måneder
|
tiden vil bli beregnet i minutter siden instrumentet ble satt inn i magen til ligering av stump av blindtarm
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kostnad for klipp og kostnad for endoloop
Tidsramme: 4 måneder
|
kostnad for klipp og kostnad for endoloop vil bli beregnet til markedspris
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L.Appy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på polymer klips
-
Laniado HospitalDr. Jinna WeissmanUkjent
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkjent
-
Aesculap AGAesculap, Inc.FullførtBlindtarmbetennelseTyskland, Forente stater
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer | Lekkasje av hjerteenhetSpania, Portugal
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrutteringBrystkreft | ReseksjonsmarginTyskland
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeHar ikke rekruttert ennå
-
Population Health Research InstituteFullført
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar ikke rekruttert ennåMigrering av implantat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
University of Rome Tor VergataFullførtOvervekt | Kirurgi | Overvekt, mageItalia