付属肢断端結紮のためのポリマー クリップと Endoloop の比較
腹腔鏡下虫垂切除術における手術費用と術中時間に関する虫垂断端閉鎖のためのポリマー クリップとエンドループ結紮の結果を比較するには
調査の概要
詳細な説明
虫垂炎は虫垂の内層の炎症と定義されており、虫垂の他の部分にまで広がっている[1]。 急性虫垂炎の特徴は、みぞおちや臍部から始まり右腸骨窩に移行する右下腹部痛で、吐き気、嘔吐、食欲不振、発熱を伴います。 診察では、通常、右腸骨窩に圧痛、反跳痛、および防御が見られます。
虫垂炎を診断するためのさまざまな臨床検査には、血算、腹部超音波検査、腹部 CT スキャンなどがあります。 大規模な単一施設の研究では、多検出器 CT (MDCT) が急性虫垂炎の診断に高い感度と特異度 (それぞれ 98.5% と 98%) を持っていることがわかりました。 [2]虫垂炎は、虫垂の感染など、いくつかの理由で発生する可能性がありますが、最も重要な要因は、虫垂管腔の閉塞です。 虫垂炎を治療せずに放置すると、穿孔、腹膜炎、敗血症などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、死に至ることさえあります。
虫垂切除術は、急性虫垂炎の最も効果的な治療法であり、世界中で最も一般的に行われている緊急手術です。 腹腔鏡検査の導入以来、低侵襲技術が虫垂切除術に使用されています。 2010 年米国消化器内視鏡外科学会 (SAGES) ガイドラインによると、腹腔鏡下虫垂切除術の適応症は、開腹虫垂切除術の適応症と同じです。 [3] 腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) は安全で簡単な手術であり、腹腔鏡検査法は開腹法に比べて費用がかかりますが、術後の回復が早い、化粧品が良い、傷の合併症が少ない、術後の痛みが少ないなど、腹腔鏡検査のよく知られた利点を提供します。
さまざまな方法 (エンドループ、チタン クリップ、ポリマー クリップ、エンド ステープラ) を使用して、腹腔鏡下虫垂切除術中に虫垂の断端と腸間膜を結紮します。
Endoloops は長い間腸間膜の結紮に広く使用されていますが、高価であり、endloops を使用するにはより多くの専門知識とスキルが必要であり、ほとんどの場合、2 ~ 3 個の endoloops が使用され、操作のコストが増加します。 現在、切り株や腸間膜の結紮にはポリマー クリップが使用されています。これは、ポリマー クリップの使用に必要な技術に比べて経済的であり、専門知識も必要ありません。 さらに、以前の研究でさまざまな研究者によって調査されたように、これらの方法の両方に副作用はありません.[4][5][6] Delibegović S. と Matović E. による研究[4]ポリマークリップとエンドループを比較したところ、平均手術時間はエンドループ結紮でベースを固定した最初のグループで47.1±6.7分、ベースをヘムオーで固定したグループで38.7±5.0分でした。ロッククリップ。 3 つの hem-o-lok クリップのコストは 76.9 ユーロで、3 つの endoloop ligature のコストは 88.5 ユーロでした。それらによれば、アプリケーションの単純さ、操作時間の短縮、および hem-o-lok クリップの低コストは次のとおりです。標準的なエンドループ手順に関連して虫垂の基部を固定するこの方法の利点。 他のさまざまな研究でも同様の結果が得られています[5]、[6]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Hospital Lahore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 15 歳から 60 歳までの性別の患者。 2.入院時のMANTRELSスコアが7以上の患者。
除外基準:
- 1. 既往歴に糖尿病、慢性肝疾患、虚血性心疾患などの併存因子を有する患者。
2. 病歴および四肢腫瘤を示唆する臨床所見を有する患者。 3.既知の消化器悪性腫瘍の患者。 4.腹部手術歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリマークリップ
ポリマー クリップは、付属肢の断端を結紮するために使用されます。
時間と適用の容易さ、およびクリップのコストが計算されます
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ポリマー クリップは、虫垂切除中に虫垂の断端を結紮するために使用され、適用にかかる時間とクリップの費用が計算されます。
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アクティブコンパレータ:エンドループ
endoloops を使用して、時間と適用の容易さ、およびループのコストが計算されます。
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endoloop は、虫垂切除中に虫垂の断端を結紮するために使用され、適用の時間とクリップの費用が計算されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリップまたはエンドループの適用の容易さに関する外科医の認識
時間枠:4ヶ月
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外科医は、手術後に、エンドループの切り株ポリエマークリップを結紮する簡単な方法と思われるものを尋ねられます
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4ヶ月
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エンドループとポリマークリップの適用時間
時間枠:4ヶ月
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器具を腹部に挿入してから虫垂断端の結紮までの時間は分単位で計算されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリップのコストとエンドループのコスト
時間枠:4ヶ月
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クリップの費用とエンドループの費用は市場価格で計算されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS、Services Hospital, Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリマークリップの臨床試験
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Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない
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Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... と他の協力者完了
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University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde de Manhiça と他の協力者完了