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付属肢断端結紮のためのポリマー クリップと Endoloop の比較

2018年7月8日 更新者:Dr. SamiUllah、Services Hospital, Lahore

腹腔鏡下虫垂切除術における手術費用と術中時間に関する虫垂断端閉鎖のためのポリマー クリップとエンドループ結紮の結果を比較するには

腹腔鏡下虫垂切除術は、今日の虫垂炎治療のゴールド スタンダードです。 ポリマー クリップは、四肢断端の結紮に使用される新しいモダリティです。 この研究は、四肢断端の結紮のためにポリマークリップとエンドループを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

虫垂炎は虫垂の内層の炎症と定義されており、虫垂の他の部分にまで広がっている[1]。 急性虫垂炎の特徴は、みぞおちや臍部から始まり右腸骨窩に移行する右下腹部痛で、吐き気、嘔吐、食欲不振、発熱を伴います。 診察では、通常、右腸骨窩に圧痛、反跳痛、および防御が見られます。

虫垂炎を診断するためのさまざまな臨床検査には、血算、腹部超音波検査、腹部 CT スキャンなどがあります。 大規模な単一施設の研究では、多検出器 CT (MDCT) が急性虫垂炎の診断に高い感度と特異度 (それぞれ 98.5% と 98%) を持っていることがわかりました。 [2]虫垂炎は、虫垂の感染など、いくつかの理由で発生する可能性がありますが、最も重要な要因は、虫垂管腔の閉塞です。 虫垂炎を治療せずに放置すると、穿孔、腹膜炎、敗血症などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、死に至ることさえあります。

虫垂切除術は、急性虫垂炎の最も効果的な治療法であり、世界中で最も一般的に行われている緊急手術です。 腹腔鏡検査の導入以来、低侵襲技術が虫垂切除術に使用されています。 2010 年米国消化器内視鏡外科学会 (SAGES) ガイドラインによると、腹腔鏡下虫垂切除術の適応症は、開腹虫垂切除術の適応症と同じです。 [3] 腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) は安全で簡単な手術であり、腹腔鏡検査法は開腹法に比べて費用がかかりますが、術後の回復が早い、化粧品が良い、傷の合併症が少ない、術後の痛みが少ないなど、腹腔鏡検査のよく知られた利点を提供します。

さまざまな方法 (エンドループ、チタン クリップ、ポリマー クリップ、エンド ステープラ) を使用して、腹腔鏡下虫垂切除術中に虫垂の断端と腸間膜を結紮します。

Endoloops は長い間腸間膜の結紮に広く使用されていますが、高価であり、endloops を使用するにはより多くの専門知識とスキルが必要であり、ほとんどの場合、2 ~ 3 個の endoloops が使用され、操作のコストが増加します。 現在、切り株や腸間膜の結紮にはポリマー クリップが使用されています。これは、ポリマー クリップの使用に必要な技術に比べて経済的であり、専門知識も必要ありません。 さらに、以前の研究でさまざまな研究者によって調査されたように、これらの方法の両方に副作用はありません.[4][5][6] Delibegović S. と Matović E. による研究[4]ポリマークリップとエンドループを比較したところ、平均手術時間はエンドループ結紮でベースを固定した最初のグループで47.1±6.7分、ベースをヘムオーで固定したグループで38.7±5.0分でした。ロッククリップ。 3 つの hem-o-lok クリップのコストは 76.9 ユーロで、3 つの endoloop ligature のコストは 88.5 ユーロでした。それらによれば、アプリケーションの単純さ、操作時間の短縮、および hem-o-lok クリップの低コストは次のとおりです。標準的なエンドループ手順に関連して虫垂の基部を固定するこの方法の利点。 他のさまざまな研究でも同様の結果が得られています[5]、[6]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Hospital Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~63年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 15 歳から 60 歳までの性別の患者。 2.入院時のMANTRELSスコアが7以上の患者。

除外基準:

- 1. 既往歴に糖尿病、慢性肝疾患、虚血性心疾患などの併存因子を有する患者。

2. 病歴および四肢腫瘤を示唆する臨床所見を有する患者。 3.既知の消化器悪性腫瘍の患者。 4.腹部手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリマークリップ
ポリマー クリップは、付属肢の断端を結紮するために使用されます。 時間と適用の容易さ、およびクリップのコストが計算されます
ポリマー クリップは、虫垂切除中に虫垂の断端を結紮するために使用され、適用にかかる時間とクリップの費用が計算されます。
アクティブコンパレータ:エンドループ
endoloops を使用して、時間と適用の容易さ、およびループのコストが計算されます。
endoloop は、虫垂切除中に虫垂の断端を結紮するために使用され、適用の時間とクリップの費用が計算されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリップまたはエンドループの適用の容易さに関する外科医の認識
時間枠:4ヶ月
外科医は、手術後に、エンドループの切り株ポリエマークリップを結紮する簡単な方法と思われるものを尋ねられます
4ヶ月
エンドループとポリマークリップの適用時間
時間枠:4ヶ月
器具を腹部に挿入してから虫垂断端の結紮までの時間は分単位で計算されます
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリップのコストとエンドループのコスト
時間枠:4ヶ月
クリップの費用とエンドループの費用は市場価格で計算されます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS、Services Hospital, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月8日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月8日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L.Appy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポリマークリップの臨床試験

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