- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03591419
Clip polimeriche Vs Endoloop per la legatura del moncone appendicolare
Per confrontare il risultato delle clip polimeriche e delle legature endoloop per la chiusura del moncone appendicolare sul costo dell'operazione e sul tempo intraoperatorio nell'appendicectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite è definita come un'infiammazione del rivestimento interno dell'appendice vermiforme che si diffonde alle sue altre parti.[1] Le caratteristiche dell'appendicite acuta includono dolore al quadrante inferiore destro che parte dall'epigastrio o dalla regione ombelicale e poi si sposta alla fossa iliaca destra, associato a nausea, vomito, anoressia o febbre. All'esame, in fossa iliaca destra sono solitamente presenti dolorabilità, dolorabilità di rimbalzo e protezione.
Varie indagini di laboratorio per diagnosticare l'appendicite includono emocromo completo, ecografia dell'addome e TAC dell'addome. Un ampio studio in un unico centro ha scoperto che la TC multidetettore (MDCT) ha un alto tasso di sensibilità e specificità (rispettivamente 98,5% e 98%) per la diagnosi di appendicite acuta.[2] L'appendicite può verificarsi per diversi motivi, come un'infezione dell'appendice, ma il fattore più importante è l'ostruzione del lume appendicolare. Se non trattata, l'appendicite ha il potenziale per gravi complicazioni, tra cui perforazione, peritonite, sepsi e può persino causare la morte.
L'appendicectomia è il trattamento più efficace dell'appendicite acuta e l'operazione di chirurgia d'urgenza più comunemente eseguita in tutto il mondo. Dall'introduzione della laparoscopia, la tecnica minimamente invasiva viene utilizzata per eseguire l'appendicectomia. Secondo le linee guida della Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) del 2010, le indicazioni per l'appendicectomia laparoscopica sono identiche a quelle per l'appendicectomia aperta.[3] L'appendicectomia laparoscopica (LA) è un'operazione sicura e facile che offre ben noti vantaggi della laparoscopia, come un recupero postoperatorio più rapido, buoni cosmetici, meno complicanze della ferita e meno dolore postoperatorio sebbene il metodo laparoscopico sia costoso rispetto al metodo aperto.
Per la legatura del moncone e del mesentere dell'appendice durante l'appendicectomia laparoscopica vengono utilizzati vari metodi (endoloop, clip in titanio, clip polimeriche ed endo-cucitrici).
Gli endoloop sono ampiamente utilizzati per la legatura del mesentere da molto tempo, ma è costoso e richiede più competenza e abilità per utilizzare gli endoloop e la maggior parte delle volte vengono utilizzati 2-3 endoloop, il che aumenta il costo dell'operazione. Le attuali clip polimeriche vengono utilizzate per la legatura del moncone e del mesentere che sono economiche e richiedono meno esperienza rispetto a quella richiesta per l'uso delle clip polimeriche. Inoltre entrambi questi metodi non hanno effetti collaterali come studiato da vari ricercatori in studi precedenti.[4][5][6] In uno studio di Delibegović S. e Matović E.[4] che ha confrontato le clip polimeriche con l'endoloop ha mostrato che il tempo operatorio medio era di 47,1 ± 6,7 min nel primo gruppo in cui la base era fissata da legature endoloop, ed era di 38,7 ± 5,0 min nel gruppo in cui la base era fissata da hem-o- lok clip. Il costo delle tre clip hem-o-lok era di 76,9 euro e quello delle tre legature endoloop era di 88,5 euro e secondo loro la semplicità di applicazione, il minor tempo di funzionamento e il minor costo delle clip hem-o-lok sono vantaggi di questo modo di fissare la base dell'appendice rispetto alla procedura endoloop standard. Vari altri studi hanno trovato risultati simili.[5],[6]
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 15 e 60 anni. 2. Pazienti con punteggio MANTRELS pari o superiore a 7 al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con fattori di comorbilità come diabete, malattia epatica cronica e cardiopatia ischemica sulla storia medica precedente / passata.
2. Pazienti con anamnesi e reperti clinici suggestivi di massa appendicolare. 3. Pazienti con neoplasie gastrointestinali note. 4. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici addominali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: clip in polimero
verranno utilizzate clip polimeriche per legare il moncone appendicolare.
e verranno calcolati il tempo e la facilità di applicazione e il costo delle clip
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verranno utilizzate clip polimeriche per legare il moncone dell'appendice durante l'appendicectomia e verranno calcolati il tempo per l'applicazione e il costo delle clip
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Comparatore attivo: endoloop
verranno utilizzati endoloops per legare il moncone appendicolare e verranno calcolati il tempo e la facilità di applicazione e il costo dei loop
|
endoloop verrà utilizzato per legare il moncone dell'appendice durante l'appendicectomia e verranno calcolati il tempo per l'applicazione e il costo delle clip
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione dei chirurghi sulla facilità di applicazione di clip o endoloop
Lasso di tempo: 4 mesi
|
ai chirurghi verrà chiesto dopo l'operazione quello che pensano sia un modo semplice per legare il moncone clip polyemr di endoloop
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4 mesi
|
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tempo di applicazione di endoloop e clip polimerica
Lasso di tempo: 4 mesi
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il tempo sarà calcolato in minuti dall'inserimento dello strumento nell'addome fino alla legatura del moncone dell'appendice
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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costo delle clip e costo di endoloop
Lasso di tempo: 4 mesi
|
il costo delle clip e il costo dell'endoloop saranno calcolati al prezzo di mercato
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L.Appy
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