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Clip polimeriche Vs Endoloop per la legatura del moncone appendicolare

8 luglio 2018 aggiornato da: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Per confrontare il risultato delle clip polimeriche e delle legature endoloop per la chiusura del moncone appendicolare sul costo dell'operazione e sul tempo intraoperatorio nell'appendicectomia laparoscopica

l'appendicectomia laparoscopica è oggi la procedura gold standard per il trattamento dell'appendicite. Le clip in polimero sono una nuova modalità utilizzata per la legatura del moncone appendicolare. questo studio mira a confrontare le clip polimeriche con endoloop per la legatura del moncone appendicolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite è definita come un'infiammazione del rivestimento interno dell'appendice vermiforme che si diffonde alle sue altre parti.[1] Le caratteristiche dell'appendicite acuta includono dolore al quadrante inferiore destro che parte dall'epigastrio o dalla regione ombelicale e poi si sposta alla fossa iliaca destra, associato a nausea, vomito, anoressia o febbre. All'esame, in fossa iliaca destra sono solitamente presenti dolorabilità, dolorabilità di rimbalzo e protezione.

Varie indagini di laboratorio per diagnosticare l'appendicite includono emocromo completo, ecografia dell'addome e TAC dell'addome. Un ampio studio in un unico centro ha scoperto che la TC multidetettore (MDCT) ha un alto tasso di sensibilità e specificità (rispettivamente 98,5% e 98%) per la diagnosi di appendicite acuta.[2] L'appendicite può verificarsi per diversi motivi, come un'infezione dell'appendice, ma il fattore più importante è l'ostruzione del lume appendicolare. Se non trattata, l'appendicite ha il potenziale per gravi complicazioni, tra cui perforazione, peritonite, sepsi e può persino causare la morte.

L'appendicectomia è il trattamento più efficace dell'appendicite acuta e l'operazione di chirurgia d'urgenza più comunemente eseguita in tutto il mondo. Dall'introduzione della laparoscopia, la tecnica minimamente invasiva viene utilizzata per eseguire l'appendicectomia. Secondo le linee guida della Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) del 2010, le indicazioni per l'appendicectomia laparoscopica sono identiche a quelle per l'appendicectomia aperta.[3] L'appendicectomia laparoscopica (LA) è un'operazione sicura e facile che offre ben noti vantaggi della laparoscopia, come un recupero postoperatorio più rapido, buoni cosmetici, meno complicanze della ferita e meno dolore postoperatorio sebbene il metodo laparoscopico sia costoso rispetto al metodo aperto.

Per la legatura del moncone e del mesentere dell'appendice durante l'appendicectomia laparoscopica vengono utilizzati vari metodi (endoloop, clip in titanio, clip polimeriche ed endo-cucitrici).

Gli endoloop sono ampiamente utilizzati per la legatura del mesentere da molto tempo, ma è costoso e richiede più competenza e abilità per utilizzare gli endoloop e la maggior parte delle volte vengono utilizzati 2-3 endoloop, il che aumenta il costo dell'operazione. Le attuali clip polimeriche vengono utilizzate per la legatura del moncone e del mesentere che sono economiche e richiedono meno esperienza rispetto a quella richiesta per l'uso delle clip polimeriche. Inoltre entrambi questi metodi non hanno effetti collaterali come studiato da vari ricercatori in studi precedenti.[4][5][6] In uno studio di Delibegović S. e Matović E.[4] che ha confrontato le clip polimeriche con l'endoloop ha mostrato che il tempo operatorio medio era di 47,1 ± 6,7 min nel primo gruppo in cui la base era fissata da legature endoloop, ed era di 38,7 ± 5,0 min nel gruppo in cui la base era fissata da hem-o- lok clip. Il costo delle tre clip hem-o-lok era di 76,9 euro e quello delle tre legature endoloop era di 88,5 euro e secondo loro la semplicità di applicazione, il minor tempo di funzionamento e il minor costo delle clip hem-o-lok sono vantaggi di questo modo di fissare la base dell'appendice rispetto alla procedura endoloop standard. Vari altri studi hanno trovato risultati simili.[5],[6]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 15 e 60 anni. 2. Pazienti con punteggio MANTRELS pari o superiore a 7 al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

- 1. Pazienti con fattori di comorbilità come diabete, malattia epatica cronica e cardiopatia ischemica sulla storia medica precedente / passata.

2. Pazienti con anamnesi e reperti clinici suggestivi di massa appendicolare. 3. Pazienti con neoplasie gastrointestinali note. 4. Pazienti con anamnesi di interventi chirurgici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clip in polimero
verranno utilizzate clip polimeriche per legare il moncone appendicolare. e verranno calcolati il ​​tempo e la facilità di applicazione e il costo delle clip
verranno utilizzate clip polimeriche per legare il moncone dell'appendice durante l'appendicectomia e verranno calcolati il ​​tempo per l'applicazione e il costo delle clip
Comparatore attivo: endoloop
verranno utilizzati endoloops per legare il moncone appendicolare e verranno calcolati il ​​tempo e la facilità di applicazione e il costo dei loop
endoloop verrà utilizzato per legare il moncone dell'appendice durante l'appendicectomia e verranno calcolati il ​​tempo per l'applicazione e il costo delle clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione dei chirurghi sulla facilità di applicazione di clip o endoloop
Lasso di tempo: 4 mesi
ai chirurghi verrà chiesto dopo l'operazione quello che pensano sia un modo semplice per legare il moncone clip polyemr di endoloop
4 mesi
tempo di applicazione di endoloop e clip polimerica
Lasso di tempo: 4 mesi
il tempo sarà calcolato in minuti dall'inserimento dello strumento nell'addome fino alla legatura del moncone dell'appendice
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo delle clip e costo di endoloop
Lasso di tempo: 4 mesi
il costo delle clip e il costo dell'endoloop saranno calcolati al prezzo di mercato
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clip in polimero

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