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Clipes de Polímero Vs Endoloop para Ligadura de Coto Apendicular

8 de julho de 2018 atualizado por: Dr. SamiUllah, Services Hospital, Lahore

Comparar o resultado de clipes de polímero e ligaduras Endoloop para o fechamento do coto apendicular sobre o custo da operação e o tempo intraoperatório na apendicectomia laparoscópica

apendicectomia laparoscópica é o procedimento padrão ouro hoje em dia para o tratamento da apendicite. Os clipes de polímero são uma nova modalidade utilizada para a ligadura do coto apendicular. este estudo tem como objetivo comparar os clipes de polímero com endoloop para a ligadura do coto apendicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite é definida como uma inflamação do revestimento interno do apêndice vermiforme que se espalha para outras partes.[1] As características da apendicite aguda incluem dor no quadrante inferior direito começando no epigástrio ou na região umbilical que depois se desloca para a fossa ilíaca direita, associada a náuseas, vômitos, anorexia ou febre. Ao exame, a dor à palpação, a dor de rebote e a defesa geralmente estão presentes na fossa ilíaca direita.

Várias investigações laboratoriais para diagnosticar a apendicite incluem hemograma completo, ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada do abdômen. Um grande estudo de um único centro descobriu que a TC multidetector (MDCT) tem uma alta taxa de sensibilidade e especificidade (98.5% e 98%, respectivamente) para o diagnóstico de apendicite aguda.[2] A apendicite pode ocorrer por vários motivos, como infecção do apêndice, mas o fator mais importante é a obstrução do lúmen apendicular. Se não for tratada, a apendicite tem potencial para complicações graves, incluindo perfuração, peritonite, sepse e pode até causar a morte.

A apendicectomia é o tratamento mais eficaz da apendicite aguda e a operação de emergência mais comumente realizada em todo o mundo. Desde a introdução da laparoscopia, a técnica minimamente invasiva está sendo usada para realizar a apendicectomia. De acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Gastrointestinais e Endoscópicos (SAGES) de 2010, as indicações para apendicectomia laparoscópica são idênticas àquelas para apendicectomia aberta.[3] A apendicectomia laparoscópica (AL) é uma operação segura e fácil que oferece vantagens bem conhecidas da laparoscopia, como recuperação pós-operatória mais rápida, boa estética, menos complicações da ferida e menos dor pós-operatória, embora o método laparoscópico seja caro em comparação ao método aberto.

Vários métodos (endoloop, clipes de titânio, clipes de polímero e endogrampeadores) são usados ​​para ligar o coto e o mesentério do apêndice durante a apendicectomia laparoscópica.

Endoloops estão sendo amplamente utilizados para a ligadura do mesentério há muito tempo, mas é caro e requer mais experiência e habilidade para usar os endoloops e na maioria das vezes 2-3 endoloops são usados, o que aumenta o custo da operação. Atualmente, para a ligadura do coto e do mesentério são usados ​​clipes de polímero que são econômicos e requerem menos experiência em comparação com o uso de clipes de polímero. Além disso, ambos os métodos não apresentam efeitos colaterais, conforme investigado por vários investigadores em estudos anteriores.[4][5][6] Em um estudo feito por Delibegović S. e Matović E.[4] que compararam os clipes de polímero com o endoloop mostraram que o tempo operatório médio foi de 47,1 ± 6,7 min no primeiro grupo onde a base foi fixada por ligaduras endoloop e foi de 38,7 ± 5,0 min no grupo onde a base foi fixada por hem-o- lok clips. O custo dos três clipes hem-o-lok foi de 76,9 euros e o das três ligaduras endoloop foi de 88,5 euros e, segundo eles, a simplicidade de aplicação, menor tempo de operação e menor custo dos clipes hem-o-lok são vantagens desta forma de fixação da base do apêndice em relação ao procedimento endoloop padrão. Vários outros estudos encontraram resultados semelhantes.[5],[6]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Services Hospital Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes de ambos os sexos com idade variando de 15 a 60 anos. 2. Pacientes com pontuação de MANTRELS de 7 ou mais na admissão.

Critério de exclusão:

- 1. Pacientes com fatores de comorbidade como diabetes, doença hepática crônica e doença isquêmica do coração na história médica anterior/passada.

2. Pacientes com história e achados clínicos sugestivos de massa apendicular. 3. Pacientes com neoplasias gastrointestinais conhecidas. 4. Pacientes com histórico de qualquer cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clipe de polímero
clipes de polímero serão usados ​​para ligar o coto apendicular. e tempo e facilidade de aplicação e custo dos clipes serão calculados
clipes de polímero serão usados ​​para ligar o coto do apêndice durante a apendicectomia e o tempo de aplicação e o custo dos clipes serão calculados
Comparador Ativo: endoloop
endoloops serão usados ​​para ligar o coto apendicular um tempo e a facilidade de aplicação e o custo das alças serão calculados
endoloop será usado para ligar o coto do apêndice durante a apendicectomia e o tempo de aplicação e o custo dos clipes serão calculados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção dos cirurgiões sobre a facilidade de aplicação de clipes ou endoloop
Prazo: 4 meses
os cirurgiões serão questionados após a operação qual eles acham que é a maneira mais fácil de ligar o clipe de poliemr do endoloop
4 meses
tempo de aplicação do endoloop e clipe de polímero
Prazo: 4 meses
o tempo será calculado em minutos desde a inserção do instrumento no abdômen até a ligadura do coto do apêndice
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo de clipes e custo de endoloop
Prazo: 4 meses
o custo dos clipes e o custo do endoloop serão calculados a preço de mercado
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em clipe de polímero

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