- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591419
Clipes de Polímero Vs Endoloop para Ligadura de Coto Apendicular
Comparar o resultado de clipes de polímero e ligaduras Endoloop para o fechamento do coto apendicular sobre o custo da operação e o tempo intraoperatório na apendicectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite é definida como uma inflamação do revestimento interno do apêndice vermiforme que se espalha para outras partes.[1] As características da apendicite aguda incluem dor no quadrante inferior direito começando no epigástrio ou na região umbilical que depois se desloca para a fossa ilíaca direita, associada a náuseas, vômitos, anorexia ou febre. Ao exame, a dor à palpação, a dor de rebote e a defesa geralmente estão presentes na fossa ilíaca direita.
Várias investigações laboratoriais para diagnosticar a apendicite incluem hemograma completo, ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada do abdômen. Um grande estudo de um único centro descobriu que a TC multidetector (MDCT) tem uma alta taxa de sensibilidade e especificidade (98.5% e 98%, respectivamente) para o diagnóstico de apendicite aguda.[2] A apendicite pode ocorrer por vários motivos, como infecção do apêndice, mas o fator mais importante é a obstrução do lúmen apendicular. Se não for tratada, a apendicite tem potencial para complicações graves, incluindo perfuração, peritonite, sepse e pode até causar a morte.
A apendicectomia é o tratamento mais eficaz da apendicite aguda e a operação de emergência mais comumente realizada em todo o mundo. Desde a introdução da laparoscopia, a técnica minimamente invasiva está sendo usada para realizar a apendicectomia. De acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Gastrointestinais e Endoscópicos (SAGES) de 2010, as indicações para apendicectomia laparoscópica são idênticas àquelas para apendicectomia aberta.[3] A apendicectomia laparoscópica (AL) é uma operação segura e fácil que oferece vantagens bem conhecidas da laparoscopia, como recuperação pós-operatória mais rápida, boa estética, menos complicações da ferida e menos dor pós-operatória, embora o método laparoscópico seja caro em comparação ao método aberto.
Vários métodos (endoloop, clipes de titânio, clipes de polímero e endogrampeadores) são usados para ligar o coto e o mesentério do apêndice durante a apendicectomia laparoscópica.
Endoloops estão sendo amplamente utilizados para a ligadura do mesentério há muito tempo, mas é caro e requer mais experiência e habilidade para usar os endoloops e na maioria das vezes 2-3 endoloops são usados, o que aumenta o custo da operação. Atualmente, para a ligadura do coto e do mesentério são usados clipes de polímero que são econômicos e requerem menos experiência em comparação com o uso de clipes de polímero. Além disso, ambos os métodos não apresentam efeitos colaterais, conforme investigado por vários investigadores em estudos anteriores.[4][5][6] Em um estudo feito por Delibegović S. e Matović E.[4] que compararam os clipes de polímero com o endoloop mostraram que o tempo operatório médio foi de 47,1 ± 6,7 min no primeiro grupo onde a base foi fixada por ligaduras endoloop e foi de 38,7 ± 5,0 min no grupo onde a base foi fixada por hem-o- lok clips. O custo dos três clipes hem-o-lok foi de 76,9 euros e o das três ligaduras endoloop foi de 88,5 euros e, segundo eles, a simplicidade de aplicação, menor tempo de operação e menor custo dos clipes hem-o-lok são vantagens desta forma de fixação da base do apêndice em relação ao procedimento endoloop padrão. Vários outros estudos encontraram resultados semelhantes.[5],[6]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes de ambos os sexos com idade variando de 15 a 60 anos. 2. Pacientes com pontuação de MANTRELS de 7 ou mais na admissão.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com fatores de comorbidade como diabetes, doença hepática crônica e doença isquêmica do coração na história médica anterior/passada.
2. Pacientes com história e achados clínicos sugestivos de massa apendicular. 3. Pacientes com neoplasias gastrointestinais conhecidas. 4. Pacientes com histórico de qualquer cirurgia abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: clipe de polímero
clipes de polímero serão usados para ligar o coto apendicular.
e tempo e facilidade de aplicação e custo dos clipes serão calculados
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clipes de polímero serão usados para ligar o coto do apêndice durante a apendicectomia e o tempo de aplicação e o custo dos clipes serão calculados
|
Comparador Ativo: endoloop
endoloops serão usados para ligar o coto apendicular um tempo e a facilidade de aplicação e o custo das alças serão calculados
|
endoloop será usado para ligar o coto do apêndice durante a apendicectomia e o tempo de aplicação e o custo dos clipes serão calculados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
percepção dos cirurgiões sobre a facilidade de aplicação de clipes ou endoloop
Prazo: 4 meses
|
os cirurgiões serão questionados após a operação qual eles acham que é a maneira mais fácil de ligar o clipe de poliemr do endoloop
|
4 meses
|
tempo de aplicação do endoloop e clipe de polímero
Prazo: 4 meses
|
o tempo será calculado em minutos desde a inserção do instrumento no abdômen até a ligadura do coto do apêndice
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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custo de clipes e custo de endoloop
Prazo: 4 meses
|
o custo dos clipes e o custo do endoloop serão calculados a preço de mercado
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L.Appy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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