- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03591419
Полимерные клипсы или Endoloop для лигирования культи аппендикулярного отростка
Сравнить влияние полимерных клипс и эндопетлевых лигатур для закрытия культи аппендикулярного отростка на стоимость операции и интраоперационное время при лапароскопической аппендэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппендицит определяется как воспаление внутренней оболочки червеобразного отростка, которое распространяется на другие его части.[1] Симптомы острого аппендицита включают боль в правом нижнем квадранте живота, начинающуюся в эпигастрии или области пупка, которая затем смещается в правую подвздошную ямку, сопровождающуюся тошнотой, рвотой, анорексией или лихорадкой. При осмотре в правой подвздошной ямке обычно выявляют болезненность, рикошетную болезненность и ощущение настороженности.
Различные лабораторные исследования для диагностики аппендицита включают общий анализ крови, УЗИ брюшной полости и компьютерную томографию брюшной полости. Большое одноцентровое исследование показало, что мультидетекторная КТ (МДКТ) обладает высокой чувствительностью и специфичностью (98,5% и 98% соответственно) для диагностики острого аппендицита [2]. Аппендицит может возникнуть по нескольким причинам, таким как инфекция червеобразного отростка, но наиболее важным фактором является закупорка просвета червеобразного отростка. При отсутствии лечения аппендицит может привести к серьезным осложнениям, включая перфорацию, перитонит, сепсис и даже привести к смерти.
Аппендэктомия является наиболее эффективным методом лечения острого аппендицита и наиболее часто выполняемой операцией неотложной хирургии во всем мире. С появлением лапароскопии для выполнения аппендэктомии используется малоинвазивный метод. Согласно руководству Американского общества желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов (SAGES) от 2010 г., показания к лапароскопической аппендэктомии идентичны показаниям для открытой аппендэктомии.[3] Лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) — безопасная и простая операция, обладающая известными преимуществами лапароскопии, такими как более быстрое послеоперационное восстановление, хорошая косметика, меньше раневых осложнений и меньшая послеоперационная боль, хотя лапароскопический метод дороже открытого метода.
Для лигирования культи и брыжейки червеобразного отростка при лапароскопической аппендэктомии используются различные методы (эндопетля, титановые клипсы, полимерные клипсы и эндостеплеры).
Эндолопетли уже давно широко используются для перевязки брыжейки, но это дорого и требует большего опыта и навыков для использования эндопетлей, и в большинстве случаев используются 2-3 эндопетли, что увеличивает стоимость операции. В настоящее время для лигирования культи и брыжейки используются полимерные клипсы, которые экономичны и требуют меньше опыта по сравнению с тем, что требуется для использования полимерных клипс. Более того, оба этих метода не имеют побочных эффектов, как было установлено различными исследователями в предыдущих исследованиях.[4][5][6] В исследовании, проведенном Делибеговичем С. и Матовичем Э.[4] которые сравнили полимерные клипсы с эндопетлей, показали, что среднее время операции составило 47,1 ± 6,7 мин в первой группе, где основание было закреплено лигатурами эндопетли, и 38,7 ± 5,0 мин в группе, где основание было закреплено гем-о-петлей. лок клипы. Стоимость трех клипс hem-o-lok составила 76,9 евро, а трех лигатур эндопетли - 88,5 евро, и в соответствии с ними простота применения, более короткое время операции и более низкая стоимость клипс hem-o-lok преимущества этого способа фиксации основания аппендикса по сравнению со стандартной эндопетлевой процедурой. Аналогичные результаты были получены в различных других исследованиях.[5],[6]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Services Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты обоего пола в возрасте от 15 до 60 лет. 2. Пациенты с оценкой по MANTRELS 7 или выше при поступлении.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с сопутствующими факторами, такими как сахарный диабет, хронические заболевания печени и ишемическая болезнь сердца в анамнезе/анамнезе.
2. Пациенты с анамнезом и клиническими данными, свидетельствующими об аппендикулярной массе. 3. Пациенты с известными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта. 4. Пациенты с любой абдоминальной операцией в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: полимерный зажим
полимерные зажимы будут использоваться для лигирования культи аппендикулярного отростка.
и будет рассчитано время и удобство нанесения и стоимость клипс
|
для лигирования культи аппендикса при аппендэктомии будут использованы полимерные клипсы и будет рассчитано время наложения и стоимость клипс
|
Активный компаратор: эндопетля
эндопетли будут использоваться для лигирования культи аппендикулярного отростка, время и простота применения, а также стоимость петель будут рассчитаны
|
эндопетля будет использована для лигирования культи аппендикса во время аппендэктомии и будет рассчитано время наложения и стоимость клипс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мнение хирургов о простоте наложения клипс или эндопетли
Временное ограничение: 4 месяца
|
после операции у хирургов спросят, какой, по их мнению, простой способ лигировать культю полиэмр клипсой эндопетли
|
4 месяца
|
время наложения эндопетли и полимерного зажима
Временное ограничение: 4 месяца
|
время будет исчисляться в минутах с момента введения инструмента в брюшную полость до перевязки культи аппендикса
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
стоимость клипс и стоимость эндолупы
Временное ограничение: 4 месяца
|
стоимость клипс и стоимость эндопетли будет рассчитана по рыночной цене
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof.Mahmood Ayyaz, MBBS,FACS, Services Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L.Appy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования полимерный зажим
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Активный, не рекрутирующийЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестный
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
Institute of Dental Science and TechnologiesЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... и другие соавторыЗавершенныйКровотечение | Полип толстой кишкиНидерланды
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationРекрутинг
-
University of ValenciaЗавершенныйАномалия отношения зубной дуги
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde... и другие соавторыЗавершенныйПреэклампсия | Гипертония, индуцированная беременностьюПакистан, Индия, Мозамбик, Нигерия