Studie srovnávající transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnu (THRIVE) a apnoickou oxygenaci s ventilací obličejovou maskou u starších pacientů podstupujících navození anestezie.
19. července 2018 aktualizováno: Tao Zhang
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnu (THRIVE) preoxygenaci a apnoickou oxygenaci s preoxygenací a ventilací obličejovou maskou u starších pacientů podstupujících navození anestezie.
Navození celkové anestezie u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok může být náročné kvůli často neoptimálním okolnostem, za kterých musí být anestezie podána, a také kvůli potenciálním fyziologickým poruchám způsobeným jejich základním onemocněním, zejména u starších pacientů.
Preoxygenace se obvykle dosahuje pomocí kyslíku dodávaného přes obličejovou masku před zahájením anestezie.
U pacientů podstupujících elektivní operaci jsou plíce po indukci normálně ventilovány technikou vaku/obličejové masky.
Tyto možnosti okysličení jsou však omezené.
Ventilace obličejovou maskou představuje riziko insuflace plynu do žaludku, což vede ke zvýšenému intragastrickému tlaku a zvýšenému riziku plicní aspirace obsahu žaludku.
Nosní kanyly byly doporučeny jako alternativní způsob kontinuálního dodávání kyslíku během úvodu do anestezie.
Cílem této studie je porovnat vliv transnazální zvlhčené rychlé ventilační výměnné ventilace (THRIVE) s oxygenací pomocí masky na prodloužené apnoické období a pooperační respirační komplikace u starších pacientů podstupujících navození anestezie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati pacienti, kteří vyžadovali uvedení do celkové anestezie pro urgentní chirurgický zákrok, jejichž běžná klinická péče vyžadovala odběr arteriálních krevních plynů a kteří byli kompetentní dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým respiračním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROSPÍVAT
Použití transnasální zvlhčené rychlé ventilační výměnné ventilace (THRIVE) oxygenační techniky u starších pacientů podstupujících navození anestezie.
|
Transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna (THRIVE) je nová technika, která je dostupná pro použití u kriticky nemocných pacientů au pacientů s obtížnými dýchacími cestami.
Tato technika kombinuje výhody apnoické oxygenace a CPAP se snížením hladiny CO2 prostřednictvím míšení plynů a proplachování mrtvého prostoru.
THRIVE se podává prostřednictvím standardního, komerčně dostupného nosního systému pro dodávání kyslíku s vysokým průtokem.
Insuflace O2 až 70 l/min přes speciální nosní kanylu se zpočátku používá k zajištění preoxygenace, v níž lze pokračovat během intravenózní indukce, dokud nejsou zajištěny definitivní dýchací cesty.
Bylo prokázáno, že technika THRIVE znatelně prodlužuje bezpečnou dobu trvání apnoe a zároveň zabraňuje nárůstu CO2.
|
|
Aktivní komparátor: Obličejová maska
Použití techniky obličejové masky u starších pacientů podstupujících navození anestezie.
|
V současné době se předběžné okysličení obvykle dosahuje pomocí kyslíku dodávaného přes obličejovou masku před zahájením anestezie; tím se potenciálně prodlužuje doba dostupná pro zajištění dýchacích cest před hypoxémií na 6 minut.
U pacientů podstupujících elektivní operaci jsou plíce po indukci normálně ventilovány technikou vaku/obličejové masky, a to lze opakovat, pokud se pokusy o intubaci trachey prodlužují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 14 dní po operaci
|
14 dní po operaci
|
|
Prodloužené apnoické období
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
při úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THRIVE-ELDERLY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .